Клиническое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости абексиностата у китайских пациентов

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный диагноз неходжкинской лимфомы
• Пациенты с неходжкинской лимфомой, которые либо не соответствуют стандарту лечения, либо не переносят/неприменимы к терапии;
• Субъект, у которого нет поддерживающей терапии фактором роста, переливания крови или продуктов крови в течение 14 дней до вступительного теста.
• Пациент способен и желает принять последующее наблюдение в соответствии с протоколом и подписал или предоставил МКФ, подписанный законным представителем.
• Меры контрацепции, определение женщин детородного возраста и требования к контрацепции

Критерий исключения:

• Субъекты, получившие противоопухолевую терапию и не оправившиеся от предыдущих реакций токсичности (реакции токсичности не восстановились до степени 1 согласно NCI CTCAE 5.0
• Субъекты, перенесшие серьезную операцию (за исключением диагностической биопсии) в течение 28 дней до первой дозы.
• Субъекты, получившие аутологичную трансплантацию стволовых клеток в течение 3 месяцев или аллогенную трансплантацию стволовых клеток в течение 6 месяцев до первой дозы с активной реакцией «трансплантат против хозяина» при скрининге
• Субъекты, принимавшие запрещенные лекарства в течение 7 дней или менее 5 периодов полураспада до первой дозы (в зависимости от того, что короче), см. список запрещенных лекарств.
• Участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения до первой дозы (в зависимости от того, что дольше), за исключением неинтервенционных клинических исследований.
• Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что может быть инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатитом С (ВГС), вирусом гепатита, инфицированным ПЦР-РНК);
• Неконтролируемая системная инфекция или инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков
• Лимфома с поражением центральной нервной системы (ЦНС)
• Субъекты с сопутствующими другими злокачественными опухолями в дополнение к исследуемой опухоли в течение 2 лет до первого введения дозы, за исключением контролируемой базальноклеточной карциномы кожи, карциномы шейки матки in situ, протоковой карциномы in situ и папиллярной карциномы щитовидной железы.
• Известно, что у субъекта аллергия на компоненты абексиностата.
• Беременные и кормящие субъекты
• По мнению исследователя, у субъекта есть какое-либо заболевание или состояние здоровья, которое является нестабильным или может повлиять на безопасность или соответствие требованиям исследования, например, неконтролируемая гипертензия, неконтролируемый диабет, активное кровотечение и т. д.