Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az Abexinostat farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére kínai betegeknél

2024. január 22. frissítette: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Nyílt, nem randomizált klinikai vizsgálat az Abexinostat monoterápia farmakokinetikai (PK) profiljainak, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akiknél nem sikerült kielégíteni a standard ellátást

Ez egy nyílt elrendezésű, nem randomizált klinikai vizsgálat az orális abexinostat monoterápia farmakokinetikai (PK) profiljának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akiknél nem sikerült kielégíteni a standard ellátást, és ezáltal meghatározni a a farmakokinetikai (PK) paraméterek, a maximális tolerálható dózis (MTD) és az orális abexinosztát monoterápia javasolt fázis 2 dózisa (RP2D).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, nem randomizált klinikai vizsgálat az orális abexinostat monoterápia farmakokinetikai (PK) profiljának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akiknél nem sikerült kielégíteni a standard ellátást, és ezáltal meghatározni a a farmakokinetikai (PK) paraméterek, a maximális tolerálható dózis (MTD) és az orális abexinosztát monoterápia javasolt fázis 2 dózisa (RP2D).

Három (3) dóziscsoport van előre beállítva, amelyek magukban foglalják a napi kétszer 40 mg-ot, a kétszer 60 mg-ot és a napi kétszer 80 mg-ot. Az előre beállított dóziscsoport a vizsgálat során változhat, és a tényleges dózisnövelést az Adatbiztonság Monitoring Bizottság (DSMC). Az RP2D dóziscsoportban összesen 12-16 alanynak kell elfogadnia a PK vérmintát a PK profilok és paraméterek elemzéséhez. A betegek a kezelést DLT esemény bekövetkeztéig, a betegség progressziójáig, intoleráns toxicitásig, az ICF visszavonásáig, a kezelést a vizsgáló által meghatározott megszakításáig folytatják, a nyomon követésig, haláláig vagy a vizsgálat befejezéséig (amelyik előbb következik be).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Hangzhou, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xuzhou, Kína, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A non-Hodgkin limfóma szövettanilag megerősített diagnózisa
  • non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek, akiknél a standard ellátás sikertelen volt, vagy akik intoleránsak/nem alkalmazhatók a terápiára;
  • Az alany, aki nem részesült növekedési faktort támogató kezelésben, vérátömlesztésben vagy vérkészítményben a felvételi teszt előtt 14 napon belül
  • A beteg képes és hajlandó elfogadni a jegyzőkönyv szerinti és a törvényes képviselő által aláírt ICF-et aláírt vagy feltéve
  • Fogamzásgátló intézkedések, fogamzóképes korú nők meghatározása és fogamzásgátlási követelmények

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik daganatellenes kezelésben részesültek, és nem gyógyultak fel korábbi toxicitási reakciókból (az NCI CTCAE 5.0 szerint 1-es fokozatú toxicitási reakciók
  • Azok az alanyok, akiken az első adag beadását megelőző 28 napon belül nagy műtéten esett át (kivéve a diagnosztikai biopsziát).
  • Olyan alanyok, akik autológ őssejt-transzplantációban részesültek 3 hónapon belül vagy allogén őssejt-transzplantáción 6 hónapon belül az első adagot megelőzően, aktív graft versus host válasz mellett
  • Azok az alanyok, akiknél tiltott gyógyszert használtak 7 napon belül, vagy kevesebb mint 5 felezési idővel az első adagot megelőzően (amelyik rövidebb), lásd a tiltott gyógyszerek listáját
  • Részt vett egyéb intervenciós klinikai vizsgálatban az első adagot megelőző 1 hónapon belül vagy 5 felezési időszakon belül (amelyik hosszabb), kivéve a nem intervenciós klinikai vizsgálatokat
  • A bizonyítékok arra utalnak, hogy előfordulhat humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy hepatitis C (HCV) hepatitis vírus fertőzés PCR RNS pozitív);
  • Kontrollálatlan szisztémás fertőzés vagy intravénás antibiotikum injekciót igénylő fertőzés
  • Limfóma központi idegrendszeri (CNS) érintettséggel
  • Azon alanyok, akikben a vizsgált daganaton kívül más rosszindulatú daganatok is előfordultak az első adagolást megelőző 2 éven belül, kivéve a kontrollált bőr bazálissejtes karcinómát, in situ méhnyakrákot, in situ ductalis karcinómát és papilláris pajzsmirigy karcinómát
  • Az alanyról ismert, hogy allergiás az abexinosztát összetevőire
  • Terhes és szoptató alanyok
  • A vizsgáló megítélése szerint az alanynak bármely olyan betegsége vagy egészségügyi állapota van, amely instabil, vagy befolyásolhatja a biztonságot vagy a vizsgálati megfelelést, például kontrollálatlan magas vérnyomás, kontrollálatlan cukorbetegség, aktív vérzés stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adagolási kohorszok
Három (3) dóziskohorsz van előre beállítva, amelyek magukban foglalják a napi kétszer 40 mg-ot, a kétszer 60 mg-ot és a napi kétszeri 80 mg-ot. Az előre beállított dóziscsoport változhat a vizsgálat során, és a tényleges dózisnövelést az Adatbiztonság Monitoring Bizottság (DSMC).
Drog: Abexinostat
Abexinostat Tosylate tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg az AUC-t különböző dózisszinteken
Időkeret: Akár 6 hónapig
Mérje meg a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet (AUC) különböző dózisszinteknél
Akár 6 hónapig
Mérje meg a Cmax-ot különböző dózisszinteken
Időkeret: Akár 6 hónapig
Mérje meg a plazma csúcskoncentrációt (Cmax különböző dózisszinteknél
Akár 6 hónapig
Határozza meg a maximálisan tolerálható adagot
Időkeret: Akár 6 hónapig
Határozza meg a maximálisan tolerálható dózist a különböző dózisszinteknél megfigyelt dóziskorlátozó toxicitás alapján
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg az objektív válaszarányt
Időkeret: Akár 12 hónapig
Mérje meg az objektív válaszarányt %-ban az RP2D-n olyan non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akiknél a standard ellátás sikertelen volt
Akár 12 hónapig
Mérje meg a válasz időtartamát
Időkeret: Akár 12 hónapig
Mérje meg a válasz időtartamát hónapokban az RP2D-n olyan non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akiknél a standard ellátás sikertelen volt
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuankai Shi, M.D.; Prof, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XYN-609

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non Hodgkin limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel