Een klinische studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Abexinostat bij Chinese patiënten te evalueren

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde diagnose van non-Hodgkin-lymfoom
• Patiënten met non-Hodgkin-lymfoom bij wie de standaardbehandeling niet is geslaagd of die intolerant zijn voor/ongeschikt zijn voor therapie;
• Proefpersoon die geen groeifactorondersteunende therapie heeft, transfusie van bloed of bloedproducten binnen 14 dagen vóór de inschrijvingstest
• De patiënt is in staat en bereid om de follow-up volgens het protocol te accepteren en ondertekende of verstrekte de ICF ondertekend door de wettelijke vertegenwoordiger
• Anticonceptiemaatregelen, definitie van vrouwen in de vruchtbare leeftijd en anticonceptievereisten

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die antitumortherapie hebben gekregen en niet zijn hersteld van eerdere toxiciteitsreacties (toxiciteitsreacties niet hersteld tot graad 1 volgens NCI CTCAE 5.0
• Proefpersonen die een grote operatie hebben ondergaan (exclusief diagnostische biopsie) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
• Proefpersonen die binnen 3 maanden een autologe stamceltransplantatie of allogene stamceltransplantatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis hebben ondergaan met actieve graft-versus-host-respons bij screening
• Proefpersonen met gebruik van verboden medicatie binnen 7 dagen of minder dan 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis (welke korter is), zie lijst met verboden medicatie
• Deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis (welke van de twee het langst is), behalve klinische onderzoeken zonder interventie
• Er zijn aanwijzingen dat er sprake kan zijn van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een infectie met het hepatitis C (HCV) hepatitisvirus PCR RNA-positief);
• Ongecontroleerde systemische infectie of infectie waarvoor intraveneuze injectie van antibiotica nodig is
• Lymfoom met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Proefpersonen met gelijktijdige andere kwaadaardige tumoren naast de onderzochte tumor binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosering, met uitzondering van het gecontroleerde basaalcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ, ductaal carcinoom in situ en papillair schildkliercarcinoom
• Het is bekend dat de patiënt allergisch is voor de componenten van abexinostat
• Zwangere en zogende proefpersonen
• Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon een ziekte of medische aandoening die onstabiel is of de veiligheid of studienaleving kan beïnvloeden, zoals ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes, actieve bloeding, enz.