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Une étude clinique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'abexinostat chez des patients chinois

22 janvier 2024 mis à jour par: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Une étude clinique ouverte et non randomisée pour évaluer les profils pharmacocinétiques (PK), l'innocuité et la tolérabilité de l'abexinostat en monothérapie chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien qui n'ont pas répondu aux normes de soins

Il s'agit d'une étude clinique ouverte et non randomisée visant à évaluer les profils pharmacocinétiques (PK), l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de l'abexinostat oral en monothérapie chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien qui n'ont pas répondu aux normes de soins, et ainsi à déterminer la paramètres pharmacocinétiques (PK), la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de la monothérapie orale d'abexinostat.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique ouverte et non randomisée visant à évaluer les profils pharmacocinétiques (PK), l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de l'abexinostat oral en monothérapie chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien qui n'ont pas répondu aux normes de soins, et ainsi à déterminer la paramètres pharmacocinétiques (PK), la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de la monothérapie orale d'abexinostat.

Trois (3) groupes de doses sont prédéfinis pour inclure 40 mg BID, 60 mg BID et 80 mg BID, respectivement. Comité de suivi (DSMC). Un total de 12 à 16 sujets dans le groupe de dose RP2D devra accepter un prélèvement sanguin PK pour l'analyse des profils et paramètres PK. Les patients continueront le traitement jusqu'à la survenue d'un événement DLT, progression de la maladie, toxicité intolérante, retrait de l'ICF, arrêt du traitement déterminé par l'investigateur, perdu de vue, décès ou fin de l'étude (selon la première éventualité).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xuzhou, Chine, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de lymphome non hodgkinien
  • Patients atteints d'un lymphome non hodgkinien qui ont échoué aux normes de soins ou qui sont intolérants/inapplicables au traitement ;
  • Sujet qui n'a pas reçu de traitement de soutien du facteur de croissance, de transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 14 jours précédant le test d'inscription
  • Le patient est capable et disposé à accepter le suivi selon le protocole et a signé ou fourni le CIF signé par le représentant légal
  • Mesures contraceptives , définition des femmes en âge de procréer et besoins en matière de contraception

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont reçu un traitement antitumoral et qui ne se sont pas remis de réactions de toxicité antérieures (réactions de toxicité non récupérées au grade 1 selon NCI CTCAE 5.0
  • Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure (à l'exclusion de la biopsie diagnostique) dans les 28 jours précédant la première dose.
  • - Sujets ayant reçu une greffe de cellules souches autologues dans les 3 mois ou une greffe de cellules souches allogéniques dans les 6 mois précédant la première dose avec réponse active du greffon contre l'hôte lors du dépistage
  • Sujets ayant utilisé des médicaments interdits dans les 7 jours ou moins de 5 demi-vies avant la première dose (selon la période la plus courte), voir la liste des médicaments interdits
  • Participation à d'autres essais cliniques interventionnels dans un délai d'un mois ou de 5 périodes de demi-vie avant la première dose (la plus longue des deux), à l'exception des essais cliniques non interventionnels
  • Les preuves suggèrent qu'il peut y avoir une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) ARN PCR positif);
  • Infection systémique non contrôlée ou infection nécessitant une injection intraveineuse d'antibiotiques
  • Lymphome avec atteinte du système nerveux central (SNC)
  • Sujets avec d'autres tumeurs malignes concomitantes en plus de la tumeur étudiée dans les 2 ans précédant la première dose, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané contrôlé, du carcinome cervical in situ, du carcinome canalaire in situ et du carcinome papillaire de la thyroïde
  • Le sujet est connu pour être allergique aux composants de l'abexinostat
  • Sujets enceintes et allaitantes
  • Selon le jugement de l'investigateur, le sujet a une maladie ou un état médical instable ou susceptible d'affecter la sécurité ou la conformité à l'étude, comme l'hypertension non contrôlée, le diabète non contrôlé, les saignements actifs, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohortes de dosage
Trois (3) cohortes de doses sont prédéfinies pour inclure respectivement 40 mg deux fois par jour, 60 mg deux fois par jour et 80 mg deux fois par jour. Le groupe de dose prédéfini est susceptible de changer au cours de l'étude et l'augmentation de dose réelle est déterminée par la sécurité des données. Comité de Suivi (DSMC).
Médicament: Abexinostat
Comprimés de tosylate d'abexinostat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer l'ASC à différents niveaux de dose
Délai: Jusqu'à 6 mois
Mesurer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) à différents niveaux de dose
Jusqu'à 6 mois
Mesurer la Cmax à différents niveaux de dose
Délai: Jusqu'à 6 mois
Mesurer la concentration plasmatique maximale (Cmax à différents niveaux de dose
Jusqu'à 6 mois
Déterminer la dose maximale tolérée
Délai: Jusqu'à 6 mois
Déterminer la dose maximale tolérée en fonction de la toxicité limitant la dose observée à différents niveaux de dose
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer le taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à 12 mois
Mesurer le taux de réponse objective en % au RP2D chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien qui n'ont pas répondu aux normes de soins
Jusqu'à 12 mois
Mesurer la durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 12 mois
Mesurer la durée de la réponse en mois au RP2D chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien qui n'ont pas répondu aux normes de soins
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuankai Shi, M.D.; Prof, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

29 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Première publication (Réel)

18 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XYN-609

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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