Um estudo clínico para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do Abexinostat em pacientes chineses

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma não Hodgkin
• Pacientes com linfoma não-Hodgkin que falharam no tratamento padrão ou são intolerantes/não aplicáveis ​​à terapia;
• Sujeito que não tem terapia de suporte de fator de crescimento, transfusão de sangue ou hemoderivados dentro de 14 dias antes do teste de inscrição
• O paciente está apto e disposto a aceitar o acompanhamento de acordo com o protocolo e assinado ou apresentou o TCLE assinado pelo representante legal
• Medidas contraceptivas , definição de mulheres em idade reprodutiva e requisitos contraceptivos

Critério de exclusão:

• Indivíduos que receberam terapia antitumoral e não se recuperaram de reações de toxicidade anteriores (reações de toxicidade não recuperadas para grau 1 conforme NCI CTCAE 5.0
• Indivíduos que receberam cirurgia de grande porte (excluindo biópsia diagnóstica) dentro de 28 dias antes da primeira dose.
• Indivíduos que receberam transplante autólogo de células-tronco dentro de 3 meses ou transplante alogênico de células-tronco dentro de 6 meses antes da primeira dose com enxerto ativo versus resposta do hospedeiro na triagem
• Indivíduos com uso de medicação proibida dentro de 7 dias ou menos de 5 meias-vidas antes da primeira dose (o que for mais curto), consulte a lista de medicamentos proibidos
• Participou de outro ensaio clínico intervencionista dentro de 1 mês ou 5 períodos de meia-vida antes da primeira dose (o que for mais longo), exceto para ensaios clínicos sem intervenção
• Evidências sugerem que pode haver infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) PCR RNA positivo);
• Infecção sistêmica descontrolada ou infecção que requer injeção intravenosa de antibióticos
• Linfoma com envolvimento do sistema nervoso central (SNC)
• Indivíduos com outros tumores malignos concomitantes além do tumor estudado dentro de 2 anos antes da primeira dosagem, exceto para o carcinoma basocelular da pele controlado, carcinoma cervical in situ, carcinoma ductal in situ e carcinoma papilar da tireoide
• O sujeito é conhecido por ser alérgico aos componentes do abexinostat
• Grávidas e lactantes
• A critério do investigador, o sujeito tem qualquer doença ou condição médica que seja instável ou possa afetar a segurança ou adesão ao estudo, como hipertensão não controlada, diabetes não controlada, sangramento ativo, etc.