En klinisk studie for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av Abexinostat hos kinesiske pasienter

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet diagnose av non Hodgkins lymfom
• Pasienter med non-Hodgkins lymfom som enten har sviktet standardbehandling eller er intolerante/uanvendelige for terapi;
• Person som ikke har vekstfaktorstøttende behandling, transfusjon av blod eller blodprodukter innen 14 dager før innmeldingstesten
• Pasienten er i stand til og villig til å akseptere oppfølgingen i henhold til protokollen og signert eller gitt ICF signert av den juridiske representanten
• Prevensjonstiltak , definisjon av kvinner i fertil alder og krav til prevensjon

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som har mottatt antitumorterapi og ikke har kommet seg etter tidligere toksisitetsreaksjoner (toksisitetsreaksjoner ikke gjenopprettet til grad 1 i henhold til NCI CTCAE 5.0
• Personer som fikk større kirurgi (unntatt diagnostisk biopsi) innen 28 dager før første dose.
• Personer som mottok autolog stamcelletransplantasjon innen 3 måneder eller allogen stamcelletransplantasjon innen 6 måneder før første dose med aktiv graft versus vertsrespons ved screening
• Forsøkspersoner med bruk av forbudte medisiner innen 7 dager eller mindre enn 5 halveringstider før første dose (den som er kortest), se liste over forbudte medisiner
• Deltok i andre intervensjonelle kliniske studier innen 1 måned eller 5 halveringsperioder før første dose (avhengig av hva som er lengst), bortsett fra kliniske studier uten intervensjon
• Bevis tyder på at det kan være infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C (HCV) hepatittvirusinfeksjon PCR RNA-positiv);
• Ukontrollert systemisk infeksjon eller infeksjon som krever intravenøs injeksjon av antibiotika
• Lymfom med sentralnervesystemet (CNS) involvering
• Personer med samtidige andre ondartede svulster i tillegg til den studerte svulsten innen 2 år før første dosering, bortsett fra kontrollert hudbasalcellekarsinom, cervical carcinoma in situ, ductal carcinoma in situ og papillært skjoldbruskkarsinom
• Personen er kjent for å være allergisk mot komponentene i abexinostat
• Gravide og ammende personer
• Etter etterforskerens vurdering har forsøkspersonen en hvilken som helst sykdom eller medisinsk tilstand som er ustabil eller kan påvirke sikkerheten eller etterlevelse av studier, for eksempel ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes, aktiv blødning, etc.