Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti Abexinostatu u čínských pacientů

22. ledna 2024 aktualizováno: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená, nerandomizovaná klinická studie k hodnocení farmakokinetických (PK) profilů, bezpečnosti a snášenlivosti monoterapie abexinostatem u pacientů s nehodgkinským lymfomem, kteří nesplnili standardní péči

Toto je otevřená, nerandomizovaná klinická studie k hodnocení farmakokinetických (PK) profilů, bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti monoterapie perorálním abexinostatem u pacientů s nehodgkinským lymfomem, u kterých selhala standardní péče, a tím ke stanovení farmakokinetické (PK) parametry, maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka 2. fáze (RP2D) perorální monoterapie abexinostatem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nerandomizovaná klinická studie k hodnocení farmakokinetických (PK) profilů, bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti monoterapie perorálním abexinostatem u pacientů s nehodgkinským lymfomem, u kterých selhala standardní péče, a tím ke stanovení farmakokinetické (PK) parametry, maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka 2. fáze (RP2D) perorální monoterapie abexinostatem.

Tři (3) dávkové skupiny jsou předem nastaveny tak, aby zahrnovaly 40 mg BID, 60 mg BID a 80 mg BID, v daném pořadí. Přednastavená dávková skupina se během studie může změnit a skutečný přírůstek dávky je určen bezpečností údajů Monitorovací výbor (DSMC). Celkem 12-16 subjektů ve skupině s dávkou RP2D bude muset přijmout PK krevní vzorky pro analýzu PK profilů a parametrů. Pacienti budou pokračovat v léčbě, dokud se neobjeví příhoda DLT, progrese onemocnění, intolerantní toxicita, vysazení ICF, přerušení léčby určené zkoušejícím, ztráta na sledování, smrt nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer hospital
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xuzhou, Čína, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza non Hodgkinova lymfomu
  • Pacienti s non-Hodgkinským lymfomem, kteří buď selhali ve standardní péči, nebo jsou netolerantní/nepoužitelní k léčbě;
  • Subjekt, který nemá žádnou podpůrnou léčbu růstovým faktorem, transfuzi krve nebo krevních produktů do 14 dnů před zařazovacím testem
  • Pacient je schopen a ochoten přijmout následnou kontrolu podle protokolu a podepsaného nebo poskytnutého ICF podepsaného zákonným zástupcem
  • Antikoncepční opatření, definice žen ve fertilním věku a požadavky na antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří podstoupili protinádorovou terapii a neuzdravili se z předchozích toxických reakcí (toxické reakce neobnovené na stupeň 1 podle NCI CTCAE 5.0
  • Subjekty, které podstoupily velký chirurgický zákrok (kromě diagnostické biopsie) během 28 dnů před první dávkou.
  • Jedinci, kteří dostali autologní transplantaci kmenových buněk během 3 měsíců nebo alogenní transplantaci kmenových buněk během 6 měsíců před první dávkou s aktivní reakcí štěpu proti hostiteli při screeningu
  • Subjekty užívající zakázané léky během 7 dnů nebo méně než 5 poločasů před první dávkou (podle toho, co je kratší), viz seznam zakázaných léků
  • Účast v jiné intervenční klinické studii během 1 měsíce nebo 5 poločasů před první dávkou (podle toho, co je delší), s výjimkou neintervenčních klinických studií
  • Důkazy naznačují, že může existovat infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo infekce virem hepatitidy C (HCV) PCR RNA pozitivní);
  • Nekontrolovaná systémová infekce nebo infekce vyžadující intravenózní injekci antibiotik
  • Lymfom s postižením centrálního nervového systému (CNS).
  • Subjekty se souběžnými dalšími maligními nádory kromě studovaného nádoru během 2 let před prvním podáním dávky, s výjimkou kontrolovaného kožního bazocelulárního karcinomu, cervikálního karcinomu in situ, duktálního karcinomu in situ a papilárního karcinomu štítné žlázy
  • Je známo, že subjekt je alergický na složky abexinostatu
  • Těhotné a kojící subjekty
  • Na základě posouzení zkoušejícího má subjekt jakékoli onemocnění nebo zdravotní stav, který je nestabilní nebo může ovlivnit bezpečnost nebo dodržování studie, jako je nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes, aktivní krvácení atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkovací kohorty
Tři (3) dávkové kohorty jsou předem nastaveny tak, aby zahrnovaly 40 mg BID, 60 mg BID a 80 mg BID, v daném pořadí. Skupina s předem nastavenou dávkou se v průběhu studie může změnit a skutečný přírůstek dávky je určen bezpečností údajů Monitorovací výbor (DSMC).
Lék: Abexinostat
Abexinostat Tosylát Tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte AUC při různé úrovni dávky
Časové okno: Až 6 měsíců
Změřte plochu pod hladinami plazmatické koncentrace versus křivka času (AUC) při různých hladinách dávky
Až 6 měsíců
Změřte Cmax při různé úrovni dávky
Časové okno: Až 6 měsíců
Změřte maximální plazmatickou koncentraci (Cmax při různé úrovni dávky
Až 6 měsíců
Určete maximální tolerovanou dávku
Časové okno: Až 6 měsíců
Stanovte maximální tolerovanou dávku na základě pozorované toxicity limitující dávku při různých úrovních dávek
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření objektivní míry odezvy
Časové okno: Až 12 měsíců
Změřte míru objektivní odpovědi v % na RP2D u pacientů s nehodgkinským lymfomem, u kterých selhala standardní péče
Až 12 měsíců
Změřte dobu odezvy
Časové okno: Až 12 měsíců
Změřte trvání odpovědi v měsících na RP2D u pacientů s nehodgkinským lymfomem, u kterých selhala standardní péče
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuankai Shi, M.D.; Prof, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XYN-609

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non Hodgkinův lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit