중국 환자에서 Abexinostat의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 비호지킨 림프종 진단
• 표준 치료에 실패했거나 치료에 불내성/적용 불가능한 비호지킨 림프종 환자;
• 입학시험 전 14일 이내에 성장인자 보조요법, 수혈 또는 혈액제제 투여를 받지 않은 자
• 환자는 프로토콜에 따라 후속 조치를 수락할 능력과 의지가 있고 법적 대리인이 서명한 ICF에 서명하거나 제공했습니다.
• 피임 조치, 가임기 여성의 정의 및 피임 요건

제외 기준:

• 항종양 치료를 받았으나 이전 독성 반응에서 회복되지 않은 피험자(NCI CTCAE 5.0에 따라 1등급으로 회복되지 않은 독성 반응
• 1차 투여 전 28일 이내에 대수술(진단생검 제외)을 받은 자.
• 1차 투여 전 3개월 이내에 자가 줄기세포 이식 또는 6개월 이내에 동종 줄기세포 이식을 받은 피험자로서 스크리닝 시 활성 이식편대숙주반응을 보였다.
• 7일 이내에 금지된 약물을 사용하거나 첫 번째 투여 전 반감기가 5년 미만인 피험자(둘 중 짧은 쪽), 금지된 약물 목록을 참조하십시오.
• 비개입 임상시험을 제외하고 첫 번째 투여 전 1개월 또는 5 반감기 기간(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 중재적 임상시험에 참여한 자
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 C형 간염(HCV) 간염 바이러스 감염(PCR RNA 양성)이 있을 수 있다는 증거가 있습니다.
• 조절되지 않는 전신 감염 또는 항생제 정맥 주사가 필요한 감염
• 중추신경계(CNS) 관련 림프종
• 조절된 피부 기저 세포 암종, 자궁 경부 상피내 암종, 유관 상피내 암종 및 유두상 갑상선 암종을 제외하고 첫 번째 투여 전 2년 이내에 연구된 종양 외에 동시 다른 악성 종양이 있는 피험자
• 피험자는 아벡시노스타트 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 임신 및 수유부
• 조사자의 판단에 따라 피험자는 제어되지 않는 고혈압, 제어되지 않는 당뇨병, 활동성 출혈 등과 같이 불안정하거나 안전 또는 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.