Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję abeksynostatu u pacjentów z Chin

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne oceniające profile farmakokinetyczne (PK), bezpieczeństwo i tolerancję monoterapii abeksynostatem u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym, u których standardowe leczenie zawiodło

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę profili farmakokinetycznych (PK), bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności doustnej monoterapii abeksynostatem u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym, u których zawiodło standardowe leczenie, a tym samym określenie parametry farmakokinetyczne (PK), maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) oraz zalecaną dawkę II fazy (RP2D) doustnej monoterapii abeksynostatem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę profili farmakokinetycznych (PK), bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności doustnej monoterapii abeksynostatem u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym, u których zawiodło standardowe leczenie, a tym samym określenie parametry farmakokinetyczne (PK), maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) oraz zalecaną dawkę II fazy (RP2D) doustnej monoterapii abeksynostatem.

Wstępnie ustawione są trzy (3) grupy dawek obejmujące odpowiednio 40 mg BID, 60 mg BID i 80 mg BID. Wstępnie ustawiona grupa dawek może ulec zmianie w trakcie badania, a rzeczywisty przyrost dawki zależy od bezpieczeństwa danych Komitet Monitorujący (DSMC). Łącznie 12-16 osobników w grupie dawki RP2D będzie musiało zaakceptować pobieranie krwi PK do analizy profili i parametrów PK. Pacjenci będą kontynuować leczenie do momentu wystąpienia zdarzenia DLT, progresji choroby, nietolerancji toksyczności, wycofania ICF, przerwania leczenia określonego przez badacza, utraty obserwacji, zgonu lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xuzhou, Chiny, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego
  • Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym, u których standardowe leczenie nie powiodło się lub nie tolerują/nie kwalifikują się do leczenia;
  • Podmiot, który nie ma terapii wspomagającej czynnikiem wzrostu, transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 14 dni przed testem rekrutacyjnym
  • Pacjent jest zdolny i chętny do zaakceptowania obserwacji zgodnie z protokołem i podpisanym lub dostarczonym ICF podpisanym przez przedstawiciela prawnego
  • Środki antykoncepcyjne, definicja kobiet w wieku rozrodczym i wymagania dotyczące antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię przeciwnowotworową i nie ustąpili po wcześniejszych reakcjach toksyczności (reakcje toksyczności nieustąpiły do ​​stopnia 1 zgodnie z NCI CTCAE 5.0
  • Osoby, które przeszły poważną operację (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Pacjenci, którzy otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką, z aktywną odpowiedzią „przeszczep przeciwko gospodarzowi” podczas badania przesiewowego
  • Osoby stosujące zabronione leki w ciągu 7 dni lub mniej niż 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką (w zależności od tego, który okres jest krótszy), patrz lista zabronionych leków
  • Uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), z wyjątkiem nieinterwencyjnych badań klinicznych
  • Dowody sugerują, że może dojść do zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) PCR RNA dodatni);
  • Niekontrolowane zakażenie ogólnoustrojowe lub zakażenie wymagające dożylnego wstrzyknięcia antybiotyków
  • Chłoniak z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Pacjenci ze współistniejącymi innymi nowotworami złośliwymi oprócz badanego guza w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem dawki, z wyjątkiem kontrolowanego raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, raka przewodowego in situ i raka brodawkowatego tarczycy
  • Wiadomo, że podmiot jest uczulony na składniki abeksynostatu
  • Osoby w ciąży i karmiące piersią
  • Według oceny badacza, pacjent cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan medyczny, który jest niestabilny lub może wpływać na bezpieczeństwo lub zgodność badania, taki jak niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana cukrzyca, aktywne krwawienie itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorty dawkowania
Trzy (3) kohorty dawek są wstępnie ustawione tak, aby obejmowały odpowiednio 40 mg BID, 60 mg BID i 80 mg BID. Wstępnie ustalona grupa dawek może ulec zmianie w trakcie badania, a rzeczywisty przyrost dawki jest określony na podstawie bezpieczeństwa danych Komitet Monitorujący (DSMC).
Lek: Abeksynostat
Tabletki Abexinostat Tosylate

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz AUC przy różnych poziomach dawki
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmierzyć pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) przy różnych poziomach dawki
Do 6 miesięcy
Zmierz Cmax przy różnych poziomach dawki
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmierzyć szczytowe stężenie w osoczu (Cmax przy różnych poziomach dawek
Do 6 miesięcy
Określ maksymalną tolerowaną dawkę
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Określić maksymalną tolerowaną dawkę na podstawie obserwowanej toksyczności ograniczającej dawkę przy różnych poziomach dawek
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz odsetek obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zmierz odsetek obiektywnych odpowiedzi w % w RP2D u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym, u których nie powiodło się standardowe leczenie
Do 12 miesięcy
Zmierz czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zmierz czas trwania odpowiedzi w miesiącach w RP2D u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym, u których nie powiodła się standardowa opieka
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuankai Shi, M.D.; Prof, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XYN-609

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj