Un estudio clínico para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de Abexinostat en pacientes chinos

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado histológicamente de linfoma no Hodgkin
• Pacientes con linfoma no Hodgkin que han fallado en el estándar de atención o son intolerantes/no aplicables a la terapia;
• Sujeto que no tiene terapia de apoyo con factor de crecimiento, transfusión de sangre o productos sanguíneos dentro de los 14 días anteriores a la prueba de inscripción
• El paciente es capaz y está dispuesto a aceptar el seguimiento de acuerdo con el protocolo y firmó o proporcionó el ICF firmado por el representante legal
• Medidas anticonceptivas, definición de mujeres en edad fértil y requisitos anticonceptivos

Criterio de exclusión:

• Sujetos que han recibido terapia antitumoral y no se han recuperado de reacciones de toxicidad previas (reacciones de toxicidad no recuperadas a grado 1 según NCI CTCAE 5.0
• Sujetos que recibieron cirugía mayor (excluyendo biopsia diagnóstica) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
• Sujetos que recibieron un trasplante autólogo de células madre dentro de los 3 meses o un alotrasplante de células madre dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis con respuesta activa de injerto contra huésped en la selección
• Sujetos con uso de medicamentos prohibidos dentro de los 7 días o menos de 5 vidas medias antes de la primera dosis (lo que sea más corto), consulte la lista de medicamentos prohibidos
• Participó en otro ensayo clínico de intervención dentro de 1 mes o 5 períodos de vida media antes de la primera dosis (lo que sea más largo), excepto para ensayos clínicos sin intervención
• La evidencia sugiere que puede haber infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección por el virus de la hepatitis C (VHC) PCR ARN positivo);
• Infección sistémica no controlada o infección que requiere inyección intravenosa de antibióticos
• Linfoma con afectación del sistema nervioso central (SNC)
• Sujetos con otros tumores malignos concurrentes además del tumor estudiado dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis, excepto el carcinoma de células basales de piel controlado, carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma ductal in situ y carcinoma papilar de tiroides
• Se sabe que el sujeto es alérgico a los componentes de abexinostat
• Sujetos gestantes y lactantes
• A juicio del investigador, el sujeto tiene alguna enfermedad o condición médica que sea inestable o que pueda afectar la seguridad o el cumplimiento del estudio, como hipertensión no controlada, diabetes no controlada, sangrado activo, etc.