Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Abexinostatin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Avoin, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus Abexinostat-monoterapian farmakokineettisten (PK) profiilien, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma ja jotka eivät ole saaneet hoitotasoa

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida oraalisen abeksinostaattimonoterapian farmakokineettisiä (PK) profiileja, turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa non-Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saaneet tavallista hoitoa, ja siten määrittää farmakokineettiset (PK) parametrit, suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) oraalisen abeksinostaatin monoterapiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida oraalisen abeksinostaattimonoterapian farmakokineettisiä (PK) profiileja, turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa non-Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saaneet tavallista hoitoa, ja siten määrittää farmakokineettiset (PK) parametrit, suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) oraalisen abeksinostaatin monoterapiassa.

Kolme (3) annosryhmää on esiasetettu sisältämään 40 mg kahdesti vuorokaudessa, 60 mg kahdesti vuorokaudessa ja 80 mg kahdesti vuorokaudessa, vastaavasti. Esiasetettu annosryhmä voi muuttua tutkimuksen aikana ja todellinen annoslisäys määräytyy Tietoturvallisuustiedotteen mukaan. Seurantakomitea (DSMC). Yhteensä 12-16 potilasta RP2D-annosryhmässä vaaditaan hyväksymään PK-verinäytteet PK-profiilien ja -parametrien analysointia varten. Potilaat jatkavat hoitoa DLT-tapahtuman ilmenemiseen, taudin etenemiseen, intoleranssitoksisuuteen, ICF:n lopettamiseen, tutkijan määräämään hoidon keskeyttämiseen, seurantaan menetykseen, kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen saakka (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xuzhou, Kiina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi non-Hodgkinin lymfoomasta
  • Potilaat, joilla on non-Hodgkinin lymfooma, jotka eivät ole saaneet tavallista hoitoa tai jotka eivät siedä hoitoa tai joita ei voida soveltaa;
  • Koehenkilö, jolle ei ole annettu kasvutekijää tukevaa hoitoa, veren tai verivalmisteiden siirtoa 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumistestiä
  • Potilas pystyy ja haluaa hyväksyä seurannan protokollan mukaisesti ja laillisen edustajan allekirjoittamana tai edellyttäen, että ICF on allekirjoittanut
  • Ehkäisymenetelmät, hedelmällisessä iässä olevien naisten määritelmä ja ehkäisyvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kasvainhoitoa eivätkä ole toipuneet aiemmista toksisuusreaktioista (toksisuusreaktiot, jotka eivät toipuneet asteeseen 1 NCI CTCAE 5.0:n mukaan
  • Koehenkilöt, joille tehtiin suuri leikkaus (lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Koehenkilöt, jotka saivat autologisen kantasolusiirron 3 kuukauden sisällä tai allogeenisen kantasolusiirron 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta ja joilla oli aktiivinen siirrännäinen vastaan ​​isäntä -vaste seulonnassa
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet kiellettyjä lääkkeitä 7 päivän sisällä tai alle 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä annosta (sen mukaan kumpi on lyhyempi), katso kiellettyjen lääkkeiden luettelo
  • Osallistunut muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä annosta (sen mukaan kumpi on pidempi), paitsi ei-interventiotutkimuksissa
  • Todisteet viittaavat siihen, että kyseessä voi olla ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hepatiitti C (HCV) -hepatiittivirusinfektio PCR RNA-positiivinen);
  • Hallitsematon systeeminen infektio tai infektio, joka vaatii antibioottien suonensisäistä injektiota
  • Lymfooma, johon liittyy keskushermostoa (CNS).
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia tutkitun kasvaimen lisäksi 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annostusta, paitsi kontrolloitu ihotyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, duktaalinen karsinooma in situ ja papillaarinen kilpirauhassyöpä
  • Potilaan tiedetään olevan allerginen abeksinostaatin aineosille
  • Raskaana olevat ja imettävät henkilöt
  • Tutkijan arvion mukaan kohteella on mikä tahansa sairaus tai lääketieteellinen tila, joka on epästabiili tai voi vaikuttaa turvallisuuteen tai tutkimusten noudattamiseen, kuten hallitsematon verenpaine, hallitsematon diabetes, aktiivinen verenvuoto jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostuskohortit
Kolme (3) annoskohorttia on esiasetettu sisältämään vastaavasti 40 mg kahdesti vuorokaudessa, 60 mg kahdesti vuorokaudessa ja 80 mg kahdesti vuorokaudessa. Ennalta asetettu annosryhmä voi muuttua tutkimuksen aikana ja todellinen annoslisäys määräytyy Tietoturvallisuusasetuksen mukaan. Seurantakomitea (DSMC).
Lääke: Abexinostat
Abexinostat Tosylate -tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa AUC eri annostasoilla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Mittaa pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla eri annostasoilla
Jopa 6 kuukautta
Mittaa Cmax eri annostasoilla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Mittaa huippupitoisuus plasmassa (Cmax eri annostasoilla
Jopa 6 kuukautta
Määritä suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Määritä suurin siedetty annos eri annostasoilla havaitun annosta rajoittavan toksisuuden perusteella
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Mittaa objektiivinen vasteprosentti prosentteina RP2D:ssä potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma ja jotka eivät ole saaneet tavallista hoitoa
Jopa 12 kuukautta
Mittaa vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Mittaa vasteen kestoa kuukausina RP2D:ssä potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma ja jotka eivät ole saaneet tavallista hoitoa
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuankai Shi, M.D.; Prof, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XYN-609

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-Hodgkin-lymfooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa