Матриксные металлопротеиназы и вирус папилломы человека при дисплазиях и раке шейки матки (MMP-HPV)
27 августа 2019 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Участие матриксных металлопротеиназ и ассоциация с экспрессией вируса папилломы человека при дисплазиях и раке шейки матки
Это исследование направлено на сравнение экспрессии матриксных металлопротеиназ и их тканевых ингибиторов между 4 группами пациентов, определенных в зависимости от тяжести поражения шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак шейки матки является вторым наиболее распространенным видом рака среди европейских женщин в возрасте до 45 лет. Это вторично по отношению к дисплазии шейки матки, вызванной персистирующей папилломавирусной инфекцией человека. Участие матриксных металлопротеиназ в канцерогенезе шейки матки реально, но их экспрессия варьирует в зависимости от опубликованных серий. Связь между экспрессией ММП и экспрессией вируса папилломы человека заслуживает изучения, поскольку она может иметь прогностическое влияние в случае постепенной экспрессии, демонстрируемой при развитии (пред)раковых поражений шейки матки.
Это исследование направлено на сравнение экспрессии матриксных металлопротеиназ и их тканевых ингибиторов между 4 группами пациентов, определенных в зависимости от тяжести поражения шейки матки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
216
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Для контрольной группы:
- Возраст от 20 до 65 лет
- Пациенты, госпитализированные для частичного или полного удаления шейки матки
- Отсутствие поражения шейки матки, наблюдаемое при биопсии или гистерэктомии
- Свободное, информированное и письменное согласие, датированное и подписанное пациентом и исследователем (не позднее, чем до любого обследования, требуемого исследованием)
- Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения
Для группы дисплазии и рака:
- Возраст от 20 до 65 лет
- Цервикальная интраэпителиальная неоплазия или ранее не леченный рак шейки матки
- Свободное, информированное и письменное согласие, датированное и подписанное пациентом и исследователем (не позднее, чем до любого обследования, требуемого исследованием)
- Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения
Критерий исключения:
Для контрольной группы:
- История лазера или конизации
- Известный предшественник ВИЧ-инфекции
- Врожденная или приобретенная иммунодепрессия
- Длительное лечение кортикостероидами или иммунодепрессантами
- Лица, поставленные под защиту правосудия
Для группы дисплазии и рака:
- История лазера или конизации
- Предварительное лечение инвазивного рака лучевой терапией или химиотерапией
- Известный предшественник ВИЧ-инфекции
- Врожденная или приобретенная иммунодепрессия
- Длительное лечение кортикостероидами или иммунодепрессантами
- Лица, поставленные под защиту правосудия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
Изучение экспрессии матриксных металлопротеиназ и их тканевых ингибиторов
|
Предусмотрено два типа образцов: ткани (большие биопсии, монета конизации или гистерэктомия) для подтверждения диагноза и выявления металлопротеиназ матрикса и их тканевых ингибиторов с помощью иммуногистохимии; образец клеток (монослойный мазок) для оценки экспрессии онкогенного вируса папилломы человека.
|
|
Другой: Группа поражения низкой степени
Изучение экспрессии матриксных металлопротеиназ и их тканевых ингибиторов
|
Предусмотрено два типа образцов: ткани (большие биопсии, монета конизации или гистерэктомия) для подтверждения диагноза и выявления металлопротеиназ матрикса и их тканевых ингибиторов с помощью иммуногистохимии; образец клеток (монослойный мазок) для оценки экспрессии онкогенного вируса папилломы человека.
|
|
Другой: Группа поражений высокой степени
Изучение экспрессии матриксных металлопротеиназ и их тканевых ингибиторов
|
Предусмотрено два типа образцов: ткани (большие биопсии, монета конизации или гистерэктомия) для подтверждения диагноза и выявления металлопротеиназ матрикса и их тканевых ингибиторов с помощью иммуногистохимии; образец клеток (монослойный мазок) для оценки экспрессии онкогенного вируса папилломы человека.
|
|
Другой: Раковая группа
Изучение экспрессии матриксных металлопротеиназ и их тканевых ингибиторов
|
Предусмотрено два типа образцов: ткани (большие биопсии, монета конизации или гистерэктомия) для подтверждения диагноза и выявления металлопротеиназ матрикса и их тканевых ингибиторов с помощью иммуногистохимии; образец клеток (монослойный мазок) для оценки экспрессии онкогенного вируса папилломы человека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногистохимическая оценка экспрессии матриксных металлопротеиназ
Временное ограничение: На показе
|
Иммуногистохимическая оценка представляет собой модифицированную шкалу HScore, также называемую Quickscore.
Он рассчитывается путем умножения процента маркированных клеток (от 0 до 100) на интенсивность (от 0 до 3).
Общий балл находится в диапазоне от 0 до 300.
Эта оценка будет определяться для нормальных, опухолевых и стромальных клеток в соответствии с анализируемой тканью (нормальная, дисплазия или рак).
|
На показе
|
|
Иммуногистохимическая оценка экспрессии ингибиторов матриксных металлопротеиназ
Временное ограничение: На показе
|
Иммуногистохимическая оценка представляет собой модифицированную шкалу HScore, также называемую Quickscore.
Он рассчитывается путем умножения процента маркированных клеток (от 0 до 100) на интенсивность (от 0 до 3).
Общий балл находится в диапазоне от 0 до 300.
Эта оценка будет определяться для нормальных, опухолевых и стромальных клеток в соответствии с анализируемой тканью (нормальная, дисплазия или рак).
|
На показе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Luc BRUN, Dr, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Новообразования шейки матки
- Папилломавирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2007/08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вагинальные образцы (биопсия + вагинальный мазок)
-
Karolinska InstitutetЗавершенный