- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04072913
Matriisin metalloproteinaasit ja ihmisen papilloomavirus kohdunkaulan dysplasioissa ja syövissä (MMP-HPV)
Matriisin metalloproteinaasien osallisuus ja yhteys ihmisen papilloomaviruksen ilmentymiseen kohdunkaulan dysplasioissa ja syövissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulansyöpä on toiseksi yleisin syöpä eurooppalaisilla alle 45-vuotiailla naisilla. Se on toissijainen jatkuvan ihmisen papilloomavirusinfektion aiheuttaman kohdunkaulan dysplasialle. Matriksin metalloproteinaasien osallisuus kohdunkaulan karsinogeneesissä on todellinen, mutta niiden ilmentymät vaihtelevat julkaistun sarjan mukaan. MMP-proteiinien ilmentymisen ja ihmisen papilloomaviruksen ilmentymisen välinen yhteys ansaitsee tutkimisen, koska tällä voi olla prognostinen vaikutus kohdunkaulan (pre)syöpävaurioiden kehittyessä osoitetun asteittaisen ilmentymisen tapauksessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata matriksin metalloproteinaasien ja niiden kudosinhibiittoreiden ilmentymistä neljän potilasryhmän välillä, jotka on määritelty kohdunkaulan leesion vakavuuden mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kontrolliryhmälle:
- Ikä 20-65 vuotta
- Potilaat sairaalahoidossa kohdunkaulan osittaisen tai täydellisen poistamisen vuoksi
- Kohdunkaulan leesion puuttuminen biopsiassa tai kohdunpoistossa
- Vapaa, tietoinen ja kirjallinen suostumus, joka on päivätty ja potilaan ja tutkijan allekirjoittama (viimeistään ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta)
- Sosiaaliturvajärjestelmän sidosyritys tai edunsaaja
Dysplasia- ja syöpäryhmälle:
- Ikä 20-65 vuotta
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tai aiemmin hoitamaton kohdunkaulan syöpä
- Vapaa, tietoinen ja kirjallinen suostumus, joka on päivätty ja potilaan ja tutkijan allekirjoittama (viimeistään ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta)
- Sosiaaliturvajärjestelmän sidosyritys tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
Kontrolliryhmälle:
- Laserin tai konisaation historia
- Tunnettu HIV-infektion edeltäjä
- Synnynnäinen tai hankittu immuunivaste
- Pitkäaikainen hoito kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla
- Oikeuden suojeluksessa olevat henkilöt
Dysplasia- ja syöpäryhmälle:
- Laserin tai konisaation historia
- Invasiivisten syöpien esihoito sädehoidolla tai kemoterapialla
- Tunnettu HIV-infektion edeltäjä
- Synnynnäinen tai hankittu immuunivaste
- Pitkäaikainen hoito kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla
- Oikeuden suojeluksessa olevat henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Matriksin metalloproteinaasien ja niiden kudosestäjien ilmentymisen tutkimus
|
Kahden tyyppisiä näytteitä suunnitellaan: kudos (suuret biopsiat, konisaatiokolikko tai kohdunpoisto) diagnoosin vahvistamiseksi ja matriksin metalloproteinaasien ja niiden kudosestäjien havaitsemiseksi immunohistokemian avulla; solunäyte (yksikerroksinen sivelytyyppi) onkogeenisen ihmisen papilloomaviruksen ilmentymisen arvioimiseksi.
|
|
Muut: Matala-asteinen leesioryhmä
Matriksin metalloproteinaasien ja niiden kudosestäjien ilmentymisen tutkimus
|
Kahden tyyppisiä näytteitä suunnitellaan: kudos (suuret biopsiat, konisaatiokolikko tai kohdunpoisto) diagnoosin vahvistamiseksi ja matriksin metalloproteinaasien ja niiden kudosestäjien havaitsemiseksi immunohistokemian avulla; solunäyte (yksikerroksinen sivelytyyppi) onkogeenisen ihmisen papilloomaviruksen ilmentymisen arvioimiseksi.
|
|
Muut: Korkealaatuisten leesioiden ryhmä
Matriksin metalloproteinaasien ja niiden kudosestäjien ilmentymisen tutkimus
|
Kahden tyyppisiä näytteitä suunnitellaan: kudos (suuret biopsiat, konisaatiokolikko tai kohdunpoisto) diagnoosin vahvistamiseksi ja matriksin metalloproteinaasien ja niiden kudosestäjien havaitsemiseksi immunohistokemian avulla; solunäyte (yksikerroksinen sivelytyyppi) onkogeenisen ihmisen papilloomaviruksen ilmentymisen arvioimiseksi.
|
|
Muut: Syöpäryhmä
Matriksin metalloproteinaasien ja niiden kudosestäjien ilmentymisen tutkimus
|
Kahden tyyppisiä näytteitä suunnitellaan: kudos (suuret biopsiat, konisaatiokolikko tai kohdunpoisto) diagnoosin vahvistamiseksi ja matriksin metalloproteinaasien ja niiden kudosestäjien havaitsemiseksi immunohistokemian avulla; solunäyte (yksikerroksinen sivelytyyppi) onkogeenisen ihmisen papilloomaviruksen ilmentymisen arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matriksin metalloproteinaasien ilmentymien immunohistokemiallinen pistemäärä
Aikaikkuna: Näytöksessä
|
Immunohistokemiallinen pistemäärä on modifioitu HScore, jota kutsutaan myös Quickscoreksi.
Se lasketaan kertomalla merkittyjen solujen prosenttiosuus (0 - 100) intensiteetillä (0 - 3).
Kokonaispistemäärä on 0–300.
Tämä pistemäärä määritetään normaaleille, kasvain- ja stroomasoluille analysoidun kudoksen mukaan (normaali, dysplasiat tai syöpä)
|
Näytöksessä
|
|
Matriksin metalloproteinaasien estäjien ilmentymien immunohistokemiallinen pistemäärä
Aikaikkuna: Näytöksessä
|
Immunohistokemiallinen pistemäärä on modifioitu HScore, jota kutsutaan myös Quickscoreksi.
Se lasketaan kertomalla merkittyjen solujen prosenttiosuus (0 - 100) intensiteetillä (0 - 3).
Kokonaispistemäärä on 0–300.
Tämä pistemäärä määritetään normaaleille, kasvain- ja stroomasoluille analysoidun kudoksen mukaan (normaali, dysplasiat tai syöpä)
|
Näytöksessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Luc BRUN, Dr, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- DNA-virusinfektiot
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kasvainvirusinfektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Papilloomavirusinfektiot
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Diagnostiset tekniikat, synnytys- ja gynekologiset
- Biopsia
- Emättimen tahrat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2007/08
- 2007-A00624-49 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Papilloomavirusinfektiot
-
GenticelValmisSukuelinten infektio virus | IHMISEN PAPILLOMAVIRUSBelgia, Espanja, Suomi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Alankomaat
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani
Kliiniset tutkimukset Emätinnäytteet (biopsiat + emätinnäyte)
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldValmisLantionpohjan toimintahäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterValmisNeovaginaalinen mikrobiomiYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterValmisLantion elinten esiinluiskahdusAlankomaat
-
Vaginal Biome ScienceConcord HospitalValmisEmättimen kasviston epätasapaino | BakteerivaginoosiYhdysvallat
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.ValmisVulvovaginaalinen atrofiaSlovakia
-
Karolinska InstitutetValmis
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthValmis
-
Unity Health TorontoValmisLaparoskooppinen kohdunpoisto hyvänlaatuisten tilojen hoitoonKanada
-
Vaginal Biome ScienceVaginal Biome ScienceValmisBakteerivaginoosiYhdysvallat
-
West China HospitalValmisLantion elinten esiinluiskahdusKiina