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Matrix-Metalloproteinasen und humanes Papillomavirus bei Dysplasien und Krebserkrankungen des Gebärmutterhalses (MMP-HPV)

27. August 2019 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Beteiligung von Matrix-Metalloproteinasen und Zusammenhang mit der Expression des humanen Papillomavirus bei Dysplasien und Krebserkrankungen des Gebärmutterhalses

Ziel dieser Studie ist es, die Expression von Matrix-Metalloproteinasen und ihren Gewebeinhibitoren zwischen 4 Patientengruppen zu vergleichen, die nach der Schwere der zervikalen Läsion definiert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gebärmutterhalskrebs ist die zweithäufigste Krebserkrankung bei europäischen Frauen unter 45 Jahren. Sie ist eine Folge einer zervikalen Dysplasie, die durch eine persistierende humane Papillomavirus-Infektion hervorgerufen wird. Die Beteiligung von Matrixmetalloproteinasen an der Karzinogenese des Gebärmutterhalses ist real, ihre Ausprägung variiert jedoch je nach veröffentlichter Serie. Ein Zusammenhang zwischen der Expression von MMPs und der des humanen Papillomavirus verdient es, untersucht zu werden, da dies einen prognostischen Einfluss im Falle einer allmählichen Expression haben kann, die sich in der Entwicklung von (prä)kanzerösen Läsionen des Gebärmutterhalses zeigt.

Ziel dieser Studie ist es, die Expression von Matrix-Metalloproteinasen und ihren Gewebeinhibitoren zwischen 4 Patientengruppen zu vergleichen, die nach der Schwere der zervikalen Läsion definiert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Kontrollgruppe:

  • Alter zwischen 20 und 65 Jahren
  • Patienten, die wegen teilweiser oder vollständiger Entfernung des Gebärmutterhalses ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Fehlen einer zervikalen Läsion, die bei einer Biopsie oder Hysterektomie beobachtet wurde
  • Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung, datiert und unterzeichnet vom Patienten und dem Prüfer (spätestens vor jeder für die Studie erforderlichen Untersuchung)
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems

Für die Dysplasie- und Krebsgruppe:

  • Alter zwischen 20 und 65 Jahren
  • Zervikale intraepitheliale Neoplasie oder zuvor unbehandelter Gebärmutterhalskrebs
  • Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung, datiert und unterzeichnet vom Patienten und dem Prüfer (spätestens vor jeder für die Studie erforderlichen Untersuchung)
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

Für die Kontrollgruppe:

  • Vorgeschichte von Laser oder Konisation
  • Bekannter Auslöser einer HIV-Infektion
  • Angeborene oder erworbene Immundepression
  • Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva
  • Personen, die unter den Schutz der Justiz gestellt werden

Für die Dysplasie- und Krebsgruppe:

  • Vorgeschichte von Laser oder Konisation
  • Vorbehandlung invasiver Krebserkrankungen durch Strahlentherapie oder Chemotherapie
  • Bekannter Auslöser einer HIV-Infektion
  • Angeborene oder erworbene Immundepression
  • Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva
  • Personen, die unter den Schutz der Justiz gestellt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Untersuchung der Expression von Matrixmetalloproteinasen und ihren Gewebeinhibitoren
Sonstiges: Vaginalproben (Biopsien + Vaginalabstrich)
Es sind zwei Arten von Proben vorgesehen: Gewebe (große Biopsien, Konisationsproben oder Hysterektomie) zur Bestätigung der Diagnose und zum Nachweis der Matrix-Metalloproteinasen und ihrer Gewebeinhibitoren durch Immunhistochemie; Zellprobe (einschichtiger Abstrichtyp) zur Beurteilung der Expression des onkogenen humanen Papillomavirus.
Sonstiges: Gruppe mit geringgradigen Läsionen
Untersuchung der Expression von Matrixmetalloproteinasen und ihren Gewebeinhibitoren
Sonstiges: Vaginalproben (Biopsien + Vaginalabstrich)
Es sind zwei Arten von Proben vorgesehen: Gewebe (große Biopsien, Konisationsproben oder Hysterektomie) zur Bestätigung der Diagnose und zum Nachweis der Matrix-Metalloproteinasen und ihrer Gewebeinhibitoren durch Immunhistochemie; Zellprobe (einschichtiger Abstrichtyp) zur Beurteilung der Expression des onkogenen humanen Papillomavirus.
Sonstiges: Gruppe für hochgradige Läsionen
Untersuchung der Expression von Matrixmetalloproteinasen und ihren Gewebeinhibitoren
Sonstiges: Vaginalproben (Biopsien + Vaginalabstrich)
Es sind zwei Arten von Proben vorgesehen: Gewebe (große Biopsien, Konisationsproben oder Hysterektomie) zur Bestätigung der Diagnose und zum Nachweis der Matrix-Metalloproteinasen und ihrer Gewebeinhibitoren durch Immunhistochemie; Zellprobe (einschichtiger Abstrichtyp) zur Beurteilung der Expression des onkogenen humanen Papillomavirus.
Sonstiges: Krebsgruppe
Untersuchung der Expression von Matrixmetalloproteinasen und ihren Gewebeinhibitoren
Sonstiges: Vaginalproben (Biopsien + Vaginalabstrich)
Es sind zwei Arten von Proben vorgesehen: Gewebe (große Biopsien, Konisationsproben oder Hysterektomie) zur Bestätigung der Diagnose und zum Nachweis der Matrix-Metalloproteinasen und ihrer Gewebeinhibitoren durch Immunhistochemie; Zellprobe (einschichtiger Abstrichtyp) zur Beurteilung der Expression des onkogenen humanen Papillomavirus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunhistochemische Bewertung der Expression von Matrixmetalloproteinasen
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Der immunhistochemische Score ist der modifizierte HScore, auch Quickscore genannt. Sie wird berechnet, indem der Prozentsatz der markierten Zellen (von 0 bis 100) mit der Intensität (von 0 bis 3) multipliziert wird. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 300. Dieser Score wird für normale, Tumor- und Stromazellen entsprechend dem analysierten Gewebe (normal, Dysplasien oder Krebs) definiert.
Bei der Vorführung
Immunhistochemische Bewertung der Expression von Matrix-Metalloproteinasen-Inhibitoren
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Der immunhistochemische Score ist der modifizierte HScore, auch Quickscore genannt. Sie wird berechnet, indem der Prozentsatz der markierten Zellen (von 0 bis 100) mit der Intensität (von 0 bis 3) multipliziert wird. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 300. Dieser Score wird für normale, Tumor- und Stromazellen entsprechend dem analysierten Gewebe (normal, Dysplasien oder Krebs) definiert.
Bei der Vorführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Luc BRUN, Dr, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2007/08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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