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Metalloproteinasi della matrice e papillomavirus umano nelle displasie e nei tumori della cervice (MMP-HPV)

27 agosto 2019 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Coinvolgimento delle metalloproteinasi della matrice e associazione con l'espressione del papillomavirus umano nelle displasie e nei tumori della cervice

Questo studio mira a confrontare l'espressione delle metalloproteinasi della matrice e dei loro inibitori tissutali tra 4 gruppi di pazienti definiti in base alla gravità della lesione cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro cervicale è il secondo tumore più comune tra le donne europee sotto i 45 anni. È secondaria alla displasia cervicale indotta da una persistente infezione da papillomavirus umano. Il coinvolgimento delle metalloproteinasi della matrice nella carcinogenesi della cervice è reale, ma le loro espressioni variano a seconda delle serie pubblicate. Merita di essere esplorata un'associazione tra l'espressione di MMPs e quella del papillomavirus umano, in quanto questa può avere un'influenza prognostica nel caso di graduale espressione dimostrata nello sviluppo di lesioni (pre)cancerose della cervice.

Questo studio mira a confrontare l'espressione delle metalloproteinasi della matrice e dei loro inibitori tissutali tra 4 gruppi di pazienti definiti in base alla gravità della lesione cervicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il gruppo di controllo:

  • Età compresa tra 20 e 65 anni
  • Pazienti ricoverati per asportazione parziale o totale della cervice
  • Assenza di lesione cervicale osservata alla biopsia o all'isterectomia
  • Consenso libero, informato e scritto, datato e firmato dal paziente e dallo sperimentatore (al più tardi prima di qualsiasi esame richiesto dallo studio)
  • Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale

Per displasia e gruppo cancro:

  • Età compresa tra 20 e 65 anni
  • Neoplasia intraepiteliale cervicale o carcinoma cervicale precedentemente non trattato
  • Consenso libero, informato e scritto, datato e firmato dal paziente e dallo sperimentatore (al più tardi prima di qualsiasi esame richiesto dallo studio)
  • Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

Per il gruppo di controllo:

  • Storia di laser o conizzazione
  • Precedente noto dell'infezione da HIV
  • Immunodepressione congenita o acquisita
  • Trattamento a lungo termine con corticosteroidi o immunosoppressori
  • Persone poste sotto la protezione della giustizia

Per displasia e gruppo cancro:

  • Storia di laser o conizzazione
  • Pretrattamento di tumori invasivi mediante radioterapia o chemioterapia
  • Precedente noto dell'infezione da HIV
  • Immunodepressione congenita o acquisita
  • Trattamento a lungo termine con corticosteroidi o immunosoppressori
  • Persone poste sotto la protezione della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Studio dell'espressione delle metalloproteinasi di matrice e dei loro inibitori tissutali
Altro: Campioni vaginali (biopsie + striscio vaginale)
Sono previsti due tipi di campioni: tessuto (grandi biopsie, moneta di conizzazione o isterectomia) per confermare la diagnosi e rilevare le metalloproteinasi della matrice ei loro inibitori tissutali mediante immunoistochimica; campione cellulare (tipo striscio monostrato) per valutare l'espressione del papillomavirus umano oncogenico.
Altro: Gruppo di lesioni di basso grado
Studio dell'espressione delle metalloproteinasi di matrice e dei loro inibitori tissutali
Altro: Campioni vaginali (biopsie + striscio vaginale)
Sono previsti due tipi di campioni: tessuto (grandi biopsie, moneta di conizzazione o isterectomia) per confermare la diagnosi e rilevare le metalloproteinasi della matrice ei loro inibitori tissutali mediante immunoistochimica; campione cellulare (tipo striscio monostrato) per valutare l'espressione del papillomavirus umano oncogenico.
Altro: Gruppo di lesioni di alto grado
Studio dell'espressione delle metalloproteinasi di matrice e dei loro inibitori tissutali
Altro: Campioni vaginali (biopsie + striscio vaginale)
Sono previsti due tipi di campioni: tessuto (grandi biopsie, moneta di conizzazione o isterectomia) per confermare la diagnosi e rilevare le metalloproteinasi della matrice ei loro inibitori tissutali mediante immunoistochimica; campione cellulare (tipo striscio monostrato) per valutare l'espressione del papillomavirus umano oncogenico.
Altro: Gruppo Cancro
Studio dell'espressione delle metalloproteinasi di matrice e dei loro inibitori tissutali
Altro: Campioni vaginali (biopsie + striscio vaginale)
Sono previsti due tipi di campioni: tessuto (grandi biopsie, moneta di conizzazione o isterectomia) per confermare la diagnosi e rilevare le metalloproteinasi della matrice ei loro inibitori tissutali mediante immunoistochimica; campione cellulare (tipo striscio monostrato) per valutare l'espressione del papillomavirus umano oncogenico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio immunoistochimico delle espressioni delle metalloproteinasi della matrice
Lasso di tempo: Alla proiezione
Il punteggio immunoistochimico è l'HScore modificato, chiamato anche Quickscore. Viene calcolato moltiplicando la percentuale di celle contrassegnate (da 0 a 100) per l'intensità (da 0 a 3). Il punteggio totale è compreso tra 0 e 300. Questo punteggio sarà definito su cellule normali, tumorali e stromali in base al tessuto analizzato (normale, displasico o canceroso)
Alla proiezione
Punteggio immunoistochimico delle espressioni degli inibitori delle metalloproteinasi della matrice
Lasso di tempo: Alla proiezione
Il punteggio immunoistochimico è l'HScore modificato, chiamato anche Quickscore. Viene calcolato moltiplicando la percentuale di celle contrassegnate (da 0 a 100) per l'intensità (da 0 a 3). Il punteggio totale è compreso tra 0 e 300. Questo punteggio sarà definito su cellule normali, tumorali e stromali in base al tessuto analizzato (normale, displasico o canceroso)
Alla proiezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Luc BRUN, Dr, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2007/08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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