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Metaloproteinasas de matriz y virus del papiloma humano en displasias y cánceres de cuello uterino (MMP-HPV)

27 de agosto de 2019 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Participación de las metaloproteinasas de matriz y asociación con la expresión del virus del papiloma humano en displasias y cánceres de cuello uterino

Este estudio tiene como objetivo comparar la expresión de metaloproteinasas de matriz y sus inhibidores tisulares entre 4 grupos de pacientes definidos según la gravedad de la lesión cervical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de cuello uterino es el segundo cáncer más común entre las mujeres europeas menores de 45 años. Es secundaria a displasia cervical inducida por infección persistente por virus del papiloma humano. La implicación de las metaloproteinasas de matriz en la carcinogénesis del cuello uterino es real, pero sus expresiones varían según las series publicadas. Merece ser explorada una asociación entre la expresión de MMPs y la del virus del papiloma humano, ya que esto puede tener influencia pronóstica en el caso de expresión gradual demostrada en el desarrollo de lesiones (pre)cancerosas del cuello uterino.

Este estudio tiene como objetivo comparar la expresión de metaloproteinasas de matriz y sus inhibidores tisulares entre 4 grupos de pacientes definidos según la gravedad de la lesión cervical.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

216

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Para el grupo de control:

  • Edad entre 20 y 65 años
  • Pacientes hospitalizadas por extirpación parcial o total del cuello uterino
  • Ausencia de lesión cervical observada en biopsia o histerectomía
  • Consentimiento libre, informado y por escrito, fechado y firmado por el paciente y el investigador (a más tardar antes de cualquier examen requerido por el estudio)
  • Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social

Para el grupo de displasia y cáncer:

  • Edad entre 20 y 65 años
  • Neoplasia intraepitelial cervical o cáncer de cuello uterino no tratado previamente
  • Consentimiento libre, informado y por escrito, fechado y firmado por el paciente y el investigador (a más tardar antes de cualquier examen requerido por el estudio)
  • Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

Para el grupo de control:

  • Historia del láser o conización
  • Antecedente conocido de infección por VIH
  • Inmunodepresión congénita o adquirida
  • Tratamiento a largo plazo con corticoides o inmunosupresores
  • Personas puestas bajo la protección de la justicia

Para el grupo de displasia y cáncer:

  • Historia del láser o conización
  • Pretratamiento de cánceres invasivos por radioterapia o quimioterapia
  • Antecedente conocido de infección por VIH
  • Inmunodepresión congénita o adquirida
  • Tratamiento a largo plazo con corticoides o inmunosupresores
  • Personas puestas bajo la protección de la justicia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de control
Estudio de la expresión de metaloproteinasas de matriz y sus inhibidores tisulares
Otro: Muestras vaginales (biopsias + frotis vaginal)
Se prevén dos tipos de muestras: tejido (biopsias grandes, moneda de conización o histerectomía) para afirmar el diagnóstico y detectar las metaloproteinasas de matriz y sus inhibidores tisulares por inmunohistoquímica; muestra de células (tipo frotis monocapa) para evaluar la expresión del virus del papiloma humano oncogénico.
Otro: Grupo de lesiones de bajo grado
Estudio de la expresión de metaloproteinasas de matriz y sus inhibidores tisulares
Otro: Muestras vaginales (biopsias + frotis vaginal)
Se prevén dos tipos de muestras: tejido (biopsias grandes, moneda de conización o histerectomía) para afirmar el diagnóstico y detectar las metaloproteinasas de matriz y sus inhibidores tisulares por inmunohistoquímica; muestra de células (tipo frotis monocapa) para evaluar la expresión del virus del papiloma humano oncogénico.
Otro: Grupo de lesiones de alto grado
Estudio de la expresión de metaloproteinasas de matriz y sus inhibidores tisulares
Otro: Muestras vaginales (biopsias + frotis vaginal)
Se prevén dos tipos de muestras: tejido (biopsias grandes, moneda de conización o histerectomía) para afirmar el diagnóstico y detectar las metaloproteinasas de matriz y sus inhibidores tisulares por inmunohistoquímica; muestra de células (tipo frotis monocapa) para evaluar la expresión del virus del papiloma humano oncogénico.
Otro: Grupo de cáncer
Estudio de la expresión de metaloproteinasas de matriz y sus inhibidores tisulares
Otro: Muestras vaginales (biopsias + frotis vaginal)
Se prevén dos tipos de muestras: tejido (biopsias grandes, moneda de conización o histerectomía) para afirmar el diagnóstico y detectar las metaloproteinasas de matriz y sus inhibidores tisulares por inmunohistoquímica; muestra de células (tipo frotis monocapa) para evaluar la expresión del virus del papiloma humano oncogénico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación inmunohistoquímica de expresiones de metaloproteinasas de matriz
Periodo de tiempo: En la proyección
El puntaje inmunohistoquímico es el HScore modificado, también llamado Quickscore. Se calcula multiplicando el porcentaje de celdas que están marcadas (de 0 a 100) por la intensidad (de 0 a 3). La puntuación total está entre 0 y 300. Esta puntuación se definirá sobre células normales, tumorales y estromales según el tejido analizado (normal, displasias o cáncer)
En la proyección
Puntuación inmunohistoquímica de expresiones de inhibidores de metaloproteinasas de matriz
Periodo de tiempo: En la proyección
El puntaje inmunohistoquímico es el HScore modificado, también llamado Quickscore. Se calcula multiplicando el porcentaje de celdas que están marcadas (de 0 a 100) por la intensidad (de 0 a 3). La puntuación total está entre 0 y 300. Esta puntuación se definirá sobre células normales, tumorales y estromales según el tejido analizado (normal, displasias o cáncer)
En la proyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Luc BRUN, Dr, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2007/08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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