Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности множественных комбинаций лечения на основе иммунотерапии у пациентов с распространенным раком печени (Morpheus-Liver) (MORPHEUS-LIVER)

19 мая 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза Ib/II, открытое, многоцентровое, рандомизированное комплексное исследование по оценке эффективности и безопасности множественных комбинаций иммунотерапии у пациентов с распространенным раком печени (Morpheus-Liver)

Это открытое многоцентровое рандомизированное зонтичное исследование фазы Ib/II с участием участников с распространенным раком печени. Исследование разработано с возможностью открытия новых групп лечения по мере появления новых методов лечения, закрытия существующих групп лечения, демонстрирующих минимальную клиническую активность или неприемлемую токсичность, изменения популяции участников или введения дополнительных когорт участников с другими типами распространенного первичного рака печени. .

В группу 1 будут включены участники с местнораспространенной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые ранее не получали системную терапию по поводу своего заболевания. Приемлемые участники будут первоначально случайным образом распределены в одну из нескольких групп лечения (Этап 1). Участники, которые испытывают потерю клинической пользы или неприемлемую токсичность во время Этапа 1, могут иметь право на получение лечения с другой комбинацией лечения (Этап 2). Когда будет доступна комбинация лечения Стадии 2, она будет введена путем внесения поправок в протокол.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

518

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Reference Study ID Number: GO42216 https://forpatients.roche.com/
  • Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • Электронная почта: global.rochegenentechtrials@roche.com

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Рекрутинг
        • Hadassah University Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Рекрутинг
        • Davidof Center - Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Рекрутинг
        • Sourasky Medical Centre
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100036
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Завершенный
        • ZhongShan Hospital FuDan University
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • Auckland City Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
        • Рекрутинг
        • UC Irvine Medical Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Рекрутинг
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco Cancer Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • UCLA Center for East
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Cherry Creek Medical Center
      • Highlands Ranch, Colorado, Соединенные Штаты, 80129-6694
        • Рекрутинг
        • UCHealth Cancer Center Pharmacy - Highlands Ranch Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • Georgetown University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-7001
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Завершенный
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • Parkland Health & Hospital System
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 70457
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21079
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centre Georges François Leclerc
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Hôpitaux de Marseille
      • Rennes, Франция, 35042
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Активный, не рекрутирующий
        • Gustave Roussy
  • Южная Корея
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 13496
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 5505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Отозван
        • Seoul National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Этап 1

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0 или 1 в течение 7 дней до рандомизации
  • Местно-распространенная или метастатическая и/или нерезектабельная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) с диагнозом, подтвержденным гистологически/цитологически или клинически Американской ассоциацией по изучению
  • Критерии заболеваний печени у пациентов с циррозом
  • класс А по Чайлд-Пью в течение 7 дней до рандомизации
  • Заболевание, не поддающееся радикальной хирургической и/или местно-регионарной терапии.
  • Отсутствие предшествующего системного лечения ГЦК
  • Ожидаемая продолжительность жизни> = 3 месяца
  • Наличие репрезентативного образца опухоли, пригодного для определения статуса PD-L1 и/или дополнительных биомаркеров с помощью централизованного тестирования.

Этап 1 и Этап 2

  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях v1.1
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней в течение 7 дней до начала исследуемого лечения
  • Документально подтвержденный вирусологический статус гепатита, подтвержденный скрининговыми тестами на вирус гепатита В - (HBV) и вирус гепатита C (HCV)
  • Отрицательный тест на ВИЧ при скрининге
  • Для женщин детородного возраста: согласие воздерживаться от употребления алкоголя или использовать противозачаточные средства, а для мужчин: согласие воздерживаться от употребления алкоголя или использовать противозачаточные средства и согласие воздерживаться от донорства спермы

Этап 2

  • Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
  • Возможность начать лечение Стадии 2 в течение 3 месяцев после проявления неприемлемой токсичности, не связанной с атезолизумабом или RO7247669, или потери клинической пользы, как определено исследователем, при получении лечения Стадии 1
  • Наличие образца опухоли из биопсии, выполненной после прекращения этапа 1 (если считается клинически возможным)

Критерий исключения:

Этап 1

  • Предшествующее лечение агонистами CD137 или ингибиторами иммунных контрольных точек
  • Лечение исследуемой терапией в течение 28 дней до начала исследования
  • Лечение местно-регионарной терапией печени в течение 28 дней до начала исследования или отсутствие выздоровления от побочных эффектов любой такой процедуры
  • Нелеченый или не полностью вылеченный варикоз пищевода и/или желудка с кровотечением или с высоким риском кровотечения
  • Предшествующее кровотечение из-за варикозного расширения вен пищевода и/или желудка в течение 6 месяцев до начала исследования
  • НЯ от предшествующей противораковой терапии, которые не разрешились до степени
  • Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия
  • Гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе
  • Значительное сосудистое заболевание
  • Кровохарканье в анамнезе в течение 1 месяца до начала исследования
  • Признаки геморрагического диатеза или выраженной коагулопатии
  • Текущий или недавний прием аспирина (>325 мг/сут) или лечение клопидогрелом, дипирамидолом, тиклопидином или цилостазолом
  • Текущее или недавнее использование полных доз пероральных или парентеральных антикоагулянтов или тромболитиков в терапевтических (в отличие от профилактических) целях
  • Пункционная биопсия или другая малая хирургическая процедура в течение 3 дней до начала исследования
  • Наличие в анамнезе абдоминального или трахеопищеводного свища, перфорации ЖКТ или внутрибрюшного абсцесса, кишечной непроходимости и/или клинических признаков/симптомов желудочно-кишечной непроходимости
  • Наличие свободного воздуха в брюшной полости, не объясненное парацентезом или недавней операцией.
  • Серьезная, незаживающая/раскрывающаяся рана, активная язва или невылеченный перелом кости
  • Протеинурия >=2 степени
  • Метастатическое заболевание, поражающее крупные дыхательные пути/кровеносные сосуды или центрально расположенные опухолевые массы большого объема в средостении
  • Интраабдоминальный воспалительный процесс в анамнезе
  • Лучевая терапия в течение 28 дней или абдоминальная/тазовая лучевая терапия в течение 60 дней до начала исследования, за исключением паллиативной лучевой терапии поражений костей в течение 7 дней до начала исследования
  • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала исследования; или абдоминальная хирургия, абдоминальные вмешательства или серьезное травматическое повреждение живота в течение 60 дней до начала исследования; или ожидание необходимости серьезной операции во время исследования или отсутствие восстановления после побочных эффектов любой такой процедуры
  • Хроническое ежедневное лечение НПВП
  • Подходит только для рычага управления

Этап 1 и 2

  • Фиброламеллярная или саркоматоидная ГЦК или смешанная холангиокарцинома и ГЦК
  • История печеночной энцефалопатии
  • Умеренный или тяжелый асцит
  • Коинфекция ВГВ и ВГС
  • Симптоматические, нелеченые или активно прогрессирующие метастазы в ЦНС
  • История лептоменингиальной болезни
  • Неконтролируемая боль, связанная с опухолью
  • Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур
  • Неконтролируемая или симптоматическая гиперкальциемия
  • Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
  • ИЛФ в анамнезе, организующаяся пневмония, медикаментозный или идиопатический пневмонит или признаки активного пневмонита при скрининговой КТ грудной клетки
  • Активный ТБ
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание в течение 3 месяцев до начала исследования, нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия
  • Обширное хирургическое вмешательство, не связанное с диагностикой, в течение 4 недель до начала исследования или предполагаемое серьезное хирургическое вмешательство во время исследования.
  • История злокачественных новообразований, отличных от ГЦК, в течение 5 лет до скрининга
  • Тяжелая инфекция в течение 4 недель до начала исследования
  • Лечение терапевтическими пероральными или внутривенными антибиотиками в течение 2 недель до начала исследования
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
  • Лечение живой аттенуированной вакциной в течение 4 недель до начала исследования или ожидаемая потребность в такой вакцине во время лечения атезолизумабом или в течение 5 месяцев после последней дозы атезолизумаба
  • История тяжелых аллергических анафилактических реакций на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или любому из их вспомогательных веществ Лечение системными иммуностимулирующими, иммунодепрессантными средствами в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что больше) до начала исследования
  • Лечение системными иммунодепрессантами в течение 2 недель до начала исследования
  • Пациенты, переходящие на стадию 2: нежелательные явления, связанные с иммунотерапией, которые не разрешились до степени 1 или выше или до исходного уровня на момент получения согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стадия 1: атезолизумаб + бевацизумаб
Участники будут получать атезолизумаб плюс бевацизумаб до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы, как это будет определено исследователем после комплексной оценки рентгенографических и биохимических данных, результатов местной биопсии (при наличии) и клинического состояния.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет вводиться в дозе 1200 мг внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: Бевацизумаб 15 мг/кг
Бевацизумаб будет вводиться в дозе 15 мг/кг внутривенно в первый день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Авастин
Экспериментальный: Стадия 1: атезолизумаб + бевацизумаб + тираголумаб
Участники будут получать атезолизумаб плюс бевацизумаб плюс тираголумаб до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы, как это будет определено исследователем после комплексной оценки рентгенографических и биохимических данных, результатов местной биопсии (если таковые имеются) и клинического статуса.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет вводиться в дозе 1200 мг внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: Тираголумаб
Тираголумаб будет вводиться в дозе 600 мг путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Бевацизумаб 15 мг/кг
Бевацизумаб будет вводиться в дозе 15 мг/кг внутривенно в первый день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Авастин
Экспериментальный: Стадия 1: атезолизумаб + бевацизумаб + тоцилизумаб
Участники будут получать атезолизумаб плюс бевацизумаб плюс тоцилизумаб до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы, как это будет определено исследователем после комплексной оценки рентгенографических и биохимических данных, результатов местной биопсии (при наличии) и клинического состояния.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет вводиться в дозе 1200 мг внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: Тоцилизумаб
Тоцилизумаб будет вводиться в дозе 8 мг/кг путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Актемра
Лекарство: Бевацизумаб 15 мг/кг
Бевацизумаб будет вводиться в дозе 15 мг/кг внутривенно в первый день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Авастин
Экспериментальный: Стадия 1: атезолизумаб + бевацизумаб + TPST-1120
Участники будут получать атезолизумаб плюс бевацизумаб плюс TPST-1120 до неприемлемой токсичности или потери клинического эффекта, как это будет определено исследователем после комплексной оценки рентгенографических и биохимических данных, результатов местной биопсии (если таковые имеются) и клинического состояния.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет вводиться в дозе 1200 мг внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: ТПСТ-1120
TPST-1120 будет вводиться в дозе 1200 мг перорально в дни 1-21 каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Бевацизумаб 15 мг/кг
Бевацизумаб будет вводиться в дозе 15 мг/кг внутривенно в первый день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Авастин
Экспериментальный: Стадия 1: атезолизумаб + бевацизумаб + ADG126
Участники будут получать атезолизумаб плюс бевацизумаб плюс ADG126 до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы, как это будет определено исследователем после комплексной оценки рентгенографических и биохимических данных, результатов местной биопсии (если таковые имеются) и клинического состояния.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет вводиться в дозе 1200 мг внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: АДГ126
ADG126 будет вводиться в дозе 6 мг/кг путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого второго цикла (продолжительность цикла = 21 день).
Лекарство: Бевацизумаб 15 мг/кг
Бевацизумаб будет вводиться в дозе 15 мг/кг внутривенно в первый день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Авастин
Экспериментальный: Этап 1: Тобемстомиг 2100 мг каждые 2 недели + бевацизумаб
Участники будут получать тобемстомиг плюс бевацизумаб до тех пор, пока не возникнет неприемлемая токсичность или потеря клинической пользы, как определит исследователь после комплексной оценки рентгенографических и биохимических данных, результатов местной биопсии (если таковые имеются) и клинического статуса.
Лекарство: Бевацизумаб 15 мг/кг
Бевацизумаб будет вводиться в дозе 15 мг/кг внутривенно в первый день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Тобестмиг 2100 мг
Тобемстомиг будет вводиться в дозе 2100 мг внутривенно в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Бевацизумаб 10 мг/кг
Бевацизумаб будет вводиться в дозе 10 мг/кг внутривенно в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Авастин
Экспериментальный: Этап 1: Тобестмиг 600 мг каждые 3 недели + Бевацизумаб
Участники будут получать тобемстомиг плюс бевацизумаб до тех пор, пока не возникнет неприемлемая токсичность или потеря клинической пользы, как определит исследователь после комплексной оценки рентгенографических и биохимических данных, результатов местной биопсии (если таковые имеются) и клинического статуса.
Лекарство: Бевацизумаб 15 мг/кг
Бевацизумаб будет вводиться в дозе 15 мг/кг внутривенно в первый день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Тобестмиг 600 мг
Тобемстомиг будет вводиться в дозе 600 мг внутривенно в первый день каждого 21-дневного цикла.
Экспериментальный: Этап 1: Тобемстомиг 1200 мг каждые 3 недели + Бевацизумаб
Участники будут получать тобемстомиг плюс бевацизумаб до тех пор, пока не возникнет неприемлемая токсичность или потеря клинической пользы, как определит исследователь после комплексной оценки рентгенографических и биохимических данных, результатов местной биопсии (если таковые имеются) и клинического статуса.
Лекарство: Бевацизумаб 15 мг/кг
Бевацизумаб будет вводиться в дозе 15 мг/кг внутривенно в первый день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Тобестмиг 1200 мг
Тобемстомиг будет вводиться в дозе 1200 мг каждые 3 недели.
Экспериментальный: Этап 1: Атезолизумаб + Бевацизумаб + NKT2152
Участники будут получать атезолизумаб плюс бевацизумаб плюс NKT2152 до тех пор, пока не возникнет неприемлемая токсичность или потеря клинической пользы, как определит исследователь после комплексной оценки рентгенографических и биохимических данных, результатов местной биопсии (если таковые имеются) и клинического статуса.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет вводиться в дозе 1200 мг внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: Бевацизумаб 15 мг/кг
Бевацизумаб будет вводиться в дозе 15 мг/кг внутривенно в первый день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: НКТ2152
NKT2152 будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Этап 1: Атезолизумаб + Бевацизумаб + IO-108 1200 мг каждые 3 недели
Участники будут получать атезолизумаб плюс бевацизумаб плюс IO-108 до тех пор, пока не возникнет неприемлемая токсичность или потеря клинической пользы, как это будет определено исследователем после комплексной оценки рентгенографических и биохимических данных, результатов местной биопсии (если таковые имеются) и клинического статуса.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет вводиться в дозе 1200 мг внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: Бевацизумаб 15 мг/кг
Бевацизумаб будет вводиться в дозе 15 мг/кг внутривенно в первый день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: ИО-108 1200 мг
IO-108 будет вводиться в дозе 1200 мг внутривенно в первый день каждого 21-дневного цикла.
Экспериментальный: Этап 1: Атезолизумаб + Бевацизумаб+ IO-108 1800 мг каждые 3 недели
Участники будут получать атезолизумаб плюс бевацизумаб плюс IO-108 до тех пор, пока не возникнет неприемлемая токсичность или потеря клинической пользы, как это будет определено исследователем после комплексной оценки рентгенографических и биохимических данных, результатов местной биопсии (если таковые имеются) и клинического статуса.
Лекарство: ИО-108 1800 мг
IO-108 будет вводиться в дозе 1800 мг внутривенно в первый день каждого 21-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или потери клинической пользы (примерно до 7–9 лет)
ЧОО, определяемая как доля участников с полным или частичным ответом в двух последовательных случаях с интервалом >=4 недели на этапе 1, как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или потери клинической пользы (примерно до 7–9 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОС в определенные моменты времени
Временное ограничение: Рандомизация на определенный момент времени, например, 6-й месяц
ОС в определенный момент времени, например, 6-й месяц
Рандомизация на определенный момент времени, например, 6-й месяц
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Рандомизация по первому возникновению прогрессирования заболевания или смерти от любой причины на стадии 1 (приблизительно до 7-9 лет)
ВБП после рандомизации определяется как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше) на стадии 1, как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Рандомизация по первому возникновению прогрессирования заболевания или смерти от любой причины на стадии 1 (приблизительно до 7-9 лет)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация по смерти от любой причины (приблизительно до 7-9 лет)
ОС после рандомизации, определяемая как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Рандомизация по смерти от любой причины (приблизительно до 7-9 лет)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Первое появление документированной объективной реакции на прогрессирование заболевания или смерть (приблизительно до 7-9 лет)
DOR, определяемый как время с момента первого появления документированной объективной реакции на прогрессирование заболевания или смерть от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше) на стадии 1, как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Первое появление документированной объективной реакции на прогрессирование заболевания или смерть (приблизительно до 7-9 лет)
Контроль заболеваний
Временное ограничение: Рандомизация до окончания исследования (приблизительно 7-9 лет)
Контроль заболевания определяется как стабильное заболевание в течение >=12 недель или полный или частичный ответ, как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Рандомизация до окончания исследования (приблизительно 7-9 лет)
Процент участников с нежелательными явлениями на этапе 1
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (примерно 7–9 лет)
Исходный уровень до конца исследования (примерно 7–9 лет)
Процент участников с нежелательными явлениями на этапе 2
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (примерно 7–9 лет)
Исходный уровень до конца исследования (примерно 7–9 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

Tempest Therapeutics
Adagene Inc
Immune-Onc Therapeutics
NiKang Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO42216

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак печени

Клинические исследования Атезолизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться