Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генетическая информация для лечения и скрининга рака простаты, исследование GIFTS (GIFTS)

22 февраля 2024 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Генетическая информация для исследования лечения и скрининга (GIFTS) рака простаты

В этом исследовании мужчинам с раком предстательной железы, который распространился на другие части тела (метастатический рак предстательной железы), выявленным в реестре рака штата Вашингтон, предлагается пройти генетическое тестирование в поисках унаследованных генетических мутаций примерно в 30 генах риска рака. Участники также заполняют анкету об их истории болезни и семейной истории рака. После получения результатов теста участники, у которых обнаружены генетические мутации, предрасполагающие к повышенному риску рака, получают генетическое консультирование, а их взрослые родственники мужского пола также приглашаются на генетическое тестирование. Исследователи стремятся узнать о факторах, которые могут предсказать более высокую вероятность наличия мутации, чтобы узнать, как лучше всего облегчить «каскадное» генетическое тестирование для мужчин из группы риска родственников мужчин с метастатическим раком простаты, у которых обнаружены генетические мутации. и, наконец, для выявления мужчин без диагноза рака простаты, но с генетическими мутациями высокого риска, которым может помочь более целенаправленный протокол скрининга рака простаты.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КОНТУР:

Участники с mPC, идентифицированные через Реестр рака штата Вашингтон, получают приглашения по почте и по телефону для участия. Участники заполняют веб- или печатную анкету о своей истории болезни и семейной истории рака и получают по почте набор для сбора слюны. Образцы слюны отправляются обратно в Color Genomics для генетического тестирования, а результаты предоставляются как участникам, так и исследователям. Участники, у которых выявлена ​​наследственная мутация в гене репарации ДНК, получают генетическое консультирование по телефону, а также просят разрешения связаться со своими взрослыми родственниками-мужчинами. Если разрешение предоставлено, эти родственники получают по почте и по телефону приглашения пройти генетическое тестирование аналогичным образом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1360

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проживающие в 13 округах на северо-западе штата Вашингтон, с новым диагнозом метастатического рака предстательной железы и родственники первой степени родства пациентов с мутацией gDRG.

Описание

Критерии включения: установление случая

  • Подписанная форма информированного согласия, содержащая согласие на генетическое тестирование зародышевой линии, использование и разглашение медицинской и исследовательской информации.
  • Диагностика метастатического рака предстательной железы
  • Житель района 13 округов западного Вашингтона.
  • Готов заполнить анкету (онлайн или на бумаге), чтобы предоставить базовую демографическую информацию, историю рака в семье и историю болезни.
  • Желание и возможность предоставить образец слюны
  • Почтовый адрес и адрес электронной почты в США (США)

Критерии включения: семейный набор

  • Подписанная форма информированного согласия (ICF), содержащая согласие на генетическое тестирование зародышевой линии, использование и разглашение медицинской и исследовательской информации.
  • Готовность заполнить анкету (онлайн или на бумаге) для предоставления основной демографической информации, истории рака в семье и истории болезни.
  • Готовность и возможность предоставить образец слюны
  • Почтовый адрес и адрес электронной почты в США

Критерии исключения: установление случая

  • Невозможно дать информированное согласие, т.е. нарушение способности принимать решения
  • Предыдущая трансплантация костного мозга
  • В настоящее время лечится от гематологического злокачественного новообразования.
  • Члены исследовательской группы

Критерии исключения: семейная вербовка

  • Невозможно дать информированное согласие, т.е. нарушение способности принимать решения
  • Предыдущая трансплантация костного мозга
  • В настоящее время лечится от гематологического злокачественного новообразования.
  • Члены исследовательской группы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рассмотрение дела
Мужчины с раком простаты
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Поведенческий: Анкета
Заполнить анкету
Другие имена:
  • Анкеты
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Предоставить образцы слюны
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Диагностический тест: Генетическое тестирование
Пройти генетическое тестирование
Другие имена:
  • Генетическое обследование
  • Генетический тест
  • Генетический анализ
Другой: Генетическая консультация
Пройти консультацию
Семейный рекрутинг
Родственники мужского пола мужчин с раком простаты
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Поведенческий: Анкета
Заполнить анкету
Другие имена:
  • Анкеты
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Предоставить образцы слюны
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Диагностический тест: Генетическое тестирование
Пройти генетическое тестирование
Другие имена:
  • Генетическое обследование
  • Генетический тест
  • Генетический анализ
Другой: Генетическая консультация
Пройти консультацию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация популяционной когорты мужчин с раком предстательной железы (РПЖ) и мутациями гена репарации дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) зародышевой линии (gDRG)
Временное ограничение: От начала учебы до смерти (до 20 лет)
Идентификация должна быть определена через Реестр рака штата Вашингтон и путем генетического тестирования образцов слюны на предмет наследственных мутаций в генах риска развития рака, таких как BRCA2, BRCA1, ATM и других при раке простаты.
От начала учебы до смерти (до 20 лет)
Клинические, патологические и молекулярные предикторы носителей мутации gDRG у мужчин с ПК
Временное ограничение: От начала учебы до смерти (до 20 лет)
Предикторы должны быть идентифицированы путем анализа информации, предоставленной участниками об их истории здоровья, и, возможно, дальнейшего тестирования или анализа карт участников, которые согласились на будущий контакт.
От начала учебы до смерти (до 20 лет)
Полезность и осуществимость каскадного генетического тестирования с использованием семейного анамнеза мужчин с ПК, у которых выявлены мутации gDRG
Временное ограничение: От начала учебы до смерти (до 20 лет)
Будет определено путем сбора информации о семейном анамнезе участников и последующего анализа результатов каскадного генетического тестирования.
От начала учебы до смерти (до 20 лет)
Выявление когорты мужчин с мутациями gDRG без ПК
Временное ограничение: От начала учебы до смерти (до 20 лет)
Идентификация должна быть определена на основе семейного анамнеза мужчин с РПЖ, выявленного через Реестр рака штата Вашингтон, а также путем генетического тестирования образцов слюны на наличие наследственных мутаций в генах риска развития рака, таких как BRCA2, BRCA1, ATM и других при раке простаты.
От начала учебы до смерти (до 20 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Heather H Cheng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • Главный следователь: Daniel W Lin, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • Главный следователь: Colin C Pritchard, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • Главный следователь: Burcu Darst, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG1004177
  • P50CA097186 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2020-00933 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 8754 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться