Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и противоопухолевой активности монотерапии SYHA1801 у пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

1. Возраст ≥18, ≤75 лет, без ограничений по полу.
2. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз запущенных или метастатических солидных опухолей, для которых стандартная терапия либо не существует, либо оказалась неэффективной, непереносимой или неприемлемой для пациента.
3. По крайней мере, одно измеримое поражение согласно RECIST версии 1.1.
4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Рабочий статус (PS) ≤1.
5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
6. Адекватный резерв костного мозга, функция почек и печени.
7. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование средств контрацепции (таких как ВМС, противозачаточные средства или презерватив) во время исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования; сывороточный тест на беременность должен быть отрицательным в течение 7 дней до зачисления и должен быть некормящим; мужчины должны дать согласие на использование средств контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования.
8. Подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Назначение химиотерапии, лучевой терапии, биотерапии, эндокринной терапии, таргетной терапии, иммунотерапии и другого противоопухолевого лечения в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата, за исключением следующего: с использованием нитромочевины и митомицина С в течение 6 недель, с использованием фторурацила и малых молекулярные таргетные препараты в течение 2 недель (или в течение 5 полупериодов), с использованием традиционной китайской медицины с противоопухолевыми показаниями в течение 2 недель.
2. Введение других не включенных в список препаратов для клинических исследований в течение 4 недель до первой дозы SYHA1801.
3. Операции на крупных органах (за исключением биопсии) или серьезная травма в течение 4 недель до первой дозы SYHA1801.
4. Введение глюкокортикоидов или других иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы SYHA1801, за исключением следующих: местные, глазные, внутрисуставные, интраназальные и ингаляционные глюкокортикоиды; кратковременное применение глюкокортикоидов с профилактической целью.
5. Сопутствующая терапия сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4 в течение 14 дней.
6. Предварительное лечение ингибиторами БЭТ.
7. Стойкая клинически значимая токсичность >1 степени, связанная с предшествующей противоопухолевой терапией (за исключением алопеции).
8. Метастазы в центральную нервную систему или менингеальные метастазы с клиническими симптомами или другие признаки того, что метастазы в центральную нервную систему или менингеальные метастазы не контролируются, что не подходит для группы по мнению исследователя.
9. Неконтролируемая активная инфекция.
10. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний, иммунодефицита, в том числе ВИЧ-позитивного, или другого приобретенного, врожденного иммунодефицита или трансплантации органов в анамнезе.
11. Активный гепатит В; положительный результат на антитела к гепатиту С.
12. История серьезных сердечно-сосудистых заболеваний.
13. Неспособность глотать пероральные препараты или наличие желудочно-кишечного расстройства, которое, как считается, ставит под угрозу всасывание SYHA1801 в кишечнике.
14. Другие серьезные заболевания или заболевания.
15. Алкогольная или наркотическая зависимость.
16. Явная история неврологических или психических расстройств.
17. Беременная или кормящая женщина.
18. По мнению следователя, не годится для зачисления по другим причинам.