Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og antitumoraktivitet af SYHA1801 monoterapi hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18, ≤75 år, ingen kønsbegrænsning.
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskredne eller metastatiske solide tumorer, for hvilke standardterapi enten ikke eksisterer eller har vist sig ineffektiv, utålelig eller uacceptabel for patienten.
3. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤1.
5. Forventet levetid ≥3 måneder.
6. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, nyre- og leverfunktion.
7. Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsmidler (såsom spiral, prævention eller kondom) under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen; serumgraviditetstesten skal være negativ inden for 7 dage før tilmelding og skal være ikke-ammende personer; mænd bør acceptere at bruge prævention under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
8. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Administration af kemoterapi, strålebehandling, bioterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, immunterapi og anden antitumorbehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, bortset fra følgende: anvendelse af nitrosourea og mitomycin C inden for 6 uger, ved brug af fluorouracil og små molekyle målrettede lægemidler inden for 2 uger (eller inden for 5 halve tidsperioder), ved brug af traditionel kinesisk medicin med anti-tumor indikationer inden for 2 uger.
2. Administration af andre unoterede kliniske forskningslægemidler inden for 4 uger før den første dosis SYHA1801.
3. Større organkirurgi (eksklusive biopsi) eller betydelig traume inden for 4 uger før den første dosis af SYHA1801.
4. Administration af glukokortikoider eller andre immunsuppressiva inden for 14 dage før den første dosis af SYHA1801, bortset fra følgende: lokale, okulære, intraartikulære, intranasale og inhalerede glukokortikoider; kortvarig brug af glukokortikoider til forebyggende behandling.
5. Samtidig behandling med stærke CYP3A4-hæmmere eller induktorer inden for 14 dage.
6. Forudgående behandling med BET-hæmmere.
7. Vedvarende grad >1 klinisk signifikant toksicitet relateret til tidligere antineoplastiske behandlinger (undtagen alopeci).
8. Centralnervesystemets metastaser eller meningeal metastaser med kliniske symptomer eller anden dokumentation for, at patientens centralnervesystemmetastaser eller meningealmetastaser ikke er blevet kontrolleret, som ikke er egnet for gruppen ifølge investigators vurdering.
9. Ukontrollerbar aktiv infektion.
10. Anamnese med autoimmune sygdomme, immundefekt, herunder HIV-positiv eller anden erhvervet, medfødt immundefekt eller organtransplantationshistorie.
11. Aktiv hepatitis B; positiv for hepatitis C-antistof.
12. Anamnese med alvorlig hjerte-kar-sygdom.
13. Manglende evne til at sluge oral medicin eller tilstedeværelse af en mave-tarmsygdom, der anses for at bringe absorptionen af ​​SYHA1801 i tarmen i fare.
14. Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande.
15. Alkohol- eller stofafhængighed.
16. En klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser.
17. Gravid eller ammende kvinde.
18. Efter efterforskerens opfattelse ikke egnet til indskrivning af andre årsager.