Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SYHA1801-monoterapian turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka (PK) ja kasvaimia estävän vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SYHA1801-kapseleiden turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä ominaisuuksia ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.

Tämä on turvallisuus-, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suurin siedettävä annos (MTD) ja määrittää BRD4-estäjän SYHA1801:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa. Osassa 1 otetaan potilaat, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Potilaat saavat SYHA1801:tä suun kautta ensimmäisen jakson päivinä 1 ja 4-31. Ilmoittautumisessa noudatetaan annoskorotusaikataulua, kunnes asteen 3 lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia havaitaan. Tässä vaiheessa käytetään i3+3-ilmoittautumissuunnitelmaa. Annoksen lisäyksiä ohjaavat aiemmilta tasoilta saadut tiedot. Annosta ja mahdollisesti aikataulua muutetaan suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi. Jos potilas haluaa jatkuvasti saada tutkimushoitoa syklin 1 päätyttyä, potilas voi jatkaa tutkimushoitoa 28 päivän syklissä 2 ja sitä seuraavissa sykleissä.

Osaan 2 otetaan mukaan potilaita, joilla on spesifinen kiinteä kasvain, joka saattaa mahdollisesti reagoida BRD4-estäjään. Potilaat saavat SYHA1801:tä osassa 1 määritellyllä annoksella ja aikataululla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

186

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 022
        • Rekrytointi
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ba Yi, doctor
          • Puhelinnumero: 022-23340123-1051
          • Sähköposti: bayi@tjmuch.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18, ≤75 vuotta, ei sukupuolirajoituksia.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneistä tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista, joille joko ei ole olemassa tavanomaista hoitoa tai se on osoittautunut potilaalle tehottomaksi, sietämättömäksi tai kelpaamattomaksi.
  3. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤1.
  5. Elinajanodote ≥3 kuukautta.
  6. Riittävä luuydinreservi, munuaisten ja maksan toiminta.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisymenetelmiä (kuten kierukkaa, ehkäisyä tai kondomia) tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä; seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, ja sen on oltava ei-imettävä; miesten tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
  8. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kemoterapian, sädehoidon, bioterapian, endokriinisen hoidon, kohdennetun hoidon, immunoterapian ja muun kasvainten vastaisen hoidon antaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, paitsi seuraavat: nitrosourea ja mitomysiini C 6 viikon sisällä, fluorourasiili ja pieni molekyylikohdennettuja lääkkeitä 2 viikon sisällä (tai 5 puoliajan sisällä), perinteistä kiinalaista lääketiedettä kasvainten vastaisilla indikaatioilla 2 viikon sisällä.
  2. Muiden listaamattomien kliinisen tutkimuksen lääkkeiden antaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä SYHA1801-annosta.
  3. Suuri elinleikkaus (lukuun ottamatta biopsiaa) tai merkittävä trauma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä SYHA1801-annosta.
  4. Glukokortikoidien tai muiden immunosuppressanttien antaminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä SYHA1801-annosta, paitsi seuraavat: paikalliset, okulaariset, intraartikulaariset, intranasaaliset ja inhaloitavat glukokortikoidit; glukokortikoidien lyhytaikainen käyttö ennaltaehkäisevään hoitoon.
  5. Samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A4:n estäjillä tai induktoreilla 14 päivän kuluessa.
  6. Aikaisempi hoito BET-estäjillä.
  7. Jatkuva aste >1 kliinisesti merkittävä toksisuus, joka liittyy aikaisempiin antineoplastisiin hoitoihin (paitsi hiustenlähtö).
  8. Keskushermoston etäpesäke tai aivokalvon etäpesäke kliinisillä oireilla tai muu näyttö siitä, että potilaan keskushermoston etäpesäke tai aivokalvon metastaasi ei ole saatu hallintaan, mikä ei sovi tutkijan arvion mukaan ryhmään.
  9. Hallitsematon aktiivinen infektio.
  10. Aiemmat autoimmuunisairaudet, immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutos tai elinsiirtohistoria.
  11. aktiivinen hepatiitti B; positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle.
  12. Aiempi vakava sydän- ja verisuonitauti.
  13. Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä tai maha-suolikanavan sairaus, jonka katsotaan vaarantavan SYHA1801:n imeytymisen suolistosta.
  14. Muut vakavat sairaudet tai sairaudet.
  15. Alkoholi- tai huumeriippuvuus.
  16. Selkeä neurologisten tai psykiatristen häiriöiden historia.
  17. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  18. Tutkijan mielestä ei sovellu ilmoittautumiseen muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kiinteät kasvaimet
Kokeellinen: Kiinteät kasvaimet Osa 1 - SYHA1801:n annoksen nostaminen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. SYHA1801:n päivittäinen annostelu 28 päivän syklin päivinä 1 ja 4-31. Kasvavat annoskohortit.
Lääke: Lääke: SYHA1801
Lääke: SYHA1801 suun kautta
Kokeellinen: edenneet syövät
Osa 2 - SYHA1801:n annoksen laajentaminen potilailla, joilla on edennyt syöpä, jotka ovat mahdollisesti herkkiä BRD4-estäjille. SYHA1801:n annostaso ja aikataulu 28 päivän syklin MTD:llä osassa 1.
Lääke: Lääke: SYHA1801
Lääke: SYHA1801 suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida SYHA1801:n AE, SAE ja DLT.
Aikaikkuna: 28 päivää
AE:n, SAE:n ja DLT:n esiintyminen ja toistuvuus. Arvioida SYHA1801:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
28 päivää
Arvioi SYHA1801:n MTD
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Suurin siedettävä annos (MTD) (jos on), suositeltu vaiheen II annos (RP2D) ja SYHA1801:n annostusohjelma.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-viimeinen SYHA1801.
Aikaikkuna: 31 päivää
Arvioida SYHA1801:n AUC0-last.
31 päivää
SYHA1801:n AUC0-∞.
Aikaikkuna: 31 päivää
Arvioida SYHA1801:n AUC0-∞.
31 päivää
SYHA1801:n Cmax.
Aikaikkuna: 31 päivää
Arvioi SYHA1801:n Cmax.
31 päivää
Tmax SYHA1801.
Aikaikkuna: 31 päivää
Arvioi SYHA1801:n Tmax.
31 päivää
t½ SYHA1801:stä.
Aikaikkuna: 31 päivää
Arvioi SYHA1801:n t½.
31 päivää
SYHA1801:n CL/F.
Aikaikkuna: 31 päivää
Arvioi SYHA1801:n CL/F.
31 päivää
SYHA1801:n ORR
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Arvioida SYHA1801:n ORR
2 kuukautta
SYHA1801:n PFS
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Arvioida SYHA1801:n PFS
2 kuukautta
SYHA1801:n DCR
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Arvioida SYHA1801:n DCR
2 kuukautta
SYHA1801:n DOR
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Arvioida SYHA1801:n DOR
2 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerit ja edunsaajat
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Arvioida mahdollisia farmakodynaamisia biomarkkereita (C-MYC, MYCN, BCL-2, HEXIM1, CCR2, CD180, VEGFA) ja arvioida mahdollisia edunsaajia (kuten hematoomakasvaimia ja myelofibroosia)
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYHA1801201901/PRO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Lääke: SYHA1801

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa