Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité antitumorale de la monothérapie SYHA1801 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18, ≤75 ans, pas de limite de sexe.
2. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeurs solides avancées ou métastatiques, pour lesquelles le traitement standard soit n'existe pas, soit s'est avéré inefficace, intolérable ou inacceptable pour le patient.
3. Au moins une lésion mesurable selon RECIST version 1.1.
4. Statut de performance (PS) du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
5. Espérance de vie ≥3 mois.
6. Réserve de moelle osseuse adéquate, fonction rénale et hépatique.
7. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives (telles que stérilet, contraceptif ou préservatif) pendant l'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude ; le test de grossesse sérique doit être négatif dans les 7 jours précédant l'inscription et doit être des sujets non allaitants ; les hommes doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives pendant l'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.
8. Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

1. Administration de chimiothérapie, radiothérapie, biothérapie, hormonothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie et autres traitements anti-tumoraux dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception des cas suivants : utilisation de nitrosourée et de mitomycine C dans les 6 semaines, utilisation de fluorouracile et de petites molécule ciblée médicaments dans les 2 semaines (ou dans les 5 mi-temps), en utilisant la médecine traditionnelle chinoise avec des indications anti-tumorales dans les 2 semaines.
2. Administration d'autres médicaments de recherche clinique non répertoriés dans les 4 semaines précédant la première dose de SYHA1801.
3. Chirurgie d'un organe majeur (à l'exclusion de la biopsie) ou traumatisme important dans les 4 semaines précédant la première dose de SYHA1801.
4. Administration de glucocorticoïdes ou d'autres immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose de SYHA1801, à l'exception des suivants : glucocorticoïdes locaux, oculaires, intra-articulaires, intranasaux et inhalés ; utilisation à court terme de glucocorticoïdes en traitement préventif.
5. Traitement concomitant avec des inhibiteurs ou des inducteurs puissants du CYP3A4 dans les 14 jours.
6. Traitement préalable avec des inhibiteurs de BET.
7. Toxicité persistante de grade > 1 cliniquement significative liée à des traitements antinéoplasiques antérieurs (à l'exception de l'alopécie).
8. Métastase du système nerveux central ou métastase méningée avec symptômes cliniques, ou autre preuve que la métastase du système nerveux central ou la métastase méningée du patient n'a pas été contrôlée, qui ne convient pas au groupe selon le jugement de l'investigateur.
9. Infection active incontrôlable.
10. Antécédents de maladies auto-immunes, d'immunodéficience, y compris de séropositivité au VIH, ou d'autres immunodéficiences acquises, congénitales ou de transplantation d'organe.
11. Hépatite B active ; positif pour les anticorps de l'hépatite C.
12. Antécédents de maladie cardiovasculaire grave.
13. Incapacité à avaler des médicaments oraux ou présence d'un trouble gastro-intestinal réputé compromettre l'absorption intestinale du SYHA1801.
14. Autres maladies graves ou conditions médicales.
15. Dépendance à l'alcool ou aux drogues.
16. Une histoire claire de troubles neurologiques ou psychiatriques.
17. Femme enceinte ou allaitante.
18. De l'avis de l'investigateur, ne convient pas à l'inscription pour d'autres raisons.