Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och antitumöraktivitet av SYHA1801 monoterapi hos patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18, ≤75 år, ingen könsbegränsning.
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerade eller metastaserande solida tumörer, för vilka standardterapi antingen inte existerar eller har visat sig vara ineffektiv, oacceptabel eller oacceptabel för patienten.
3. Minst en mätbar lesion enligt RECIST version 1.1.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) ≤1.
5. Förväntad livslängd ≥3 månader.
6. Tillräcklig benmärgsreserv, njur- och leverfunktion.
7. Kvinnor i fertil ålder bör gå med på att använda preventivmedel (såsom spiral, preventivmedel eller kondom) under studien och inom 6 månader efter studiens slut. Serumgraviditetstestet ska vara negativt inom 7 dagar före inskrivningen och måste vara icke-ammande patienter; män bör gå med på att använda preventivmedel under studien och inom 6 månader efter studiens slut.
8. Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Administrering av kemoterapi, strålbehandling, bioterapi, endokrin terapi, riktad terapi, immunterapi och annan antitumörbehandling inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet, förutom följande: användning av nitrosourea och mitomycin C inom 6 veckor, med användning av fluorouracil och små molekylinriktade läkemedel inom 2 veckor (eller inom 5 halvtidsperioder), med traditionell kinesisk medicin med antitumörindikationer inom 2 veckor.
2. Administrering av andra olistade kliniska forskningsläkemedel inom 4 veckor före den första dosen av SYHA1801.
3. Större organkirurgi (exklusive biopsi) eller betydande trauma inom 4 veckor före den första dosen av SYHA1801.
4. Administrering av glukokortikoider eller andra immunsuppressiva medel inom 14 dagar före den första dosen av SYHA1801, förutom följande: lokala, okulära, intraartikulära, intranasala och inhalerade glukokortikoider; kortvarig användning av glukokortikoider för förebyggande behandling.
5. Samtidig behandling med starka CYP3A4-hämmare eller inducerare inom 14 dagar.
6. Tidigare behandling med BET-hämmare.
7. Ihållande grad >1 kliniskt signifikant toxicitet relaterad till tidigare antineoplastiska terapier (förutom alopeci).
8. Metastasering av centrala nervsystemet eller meningeal metastas med kliniska symtom, eller andra bevis på att patientens centrala nervsystemsmetastaser eller meningeala metastaser inte har kontrollerats, som inte är lämpliga för gruppen enligt utredarens bedömning.
9. Okontrollerbar aktiv infektion.
10. Historik med autoimmuna sjukdomar, immunbrist, inklusive HIV-positiv eller annan förvärvad, medfödd immunbrist eller organtransplantationshistoria.
11. Aktiv hepatit B; positiv för hepatit C-antikropp.
12. Historik av allvarlig hjärt-kärlsjukdom.
13. Oförmåga att svälja orala mediciner eller närvaro av en gastrointestinal störning som anses äventyra intestinal absorption av SYHA1801.
14. Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd.
15. Alkohol- eller drogberoende.
16. En tydlig historia av neurologiska eller psykiatriska störningar.
17. Gravid eller ammande kvinna.
18. Enligt utredarens uppfattning ej lämplig för inskrivning av andra skäl.