進行性固形腫瘍患者におけるSYHA1801単剤療法の安全性、忍容性、薬物動態(PK)および抗腫瘍活性を評価するための研究
2020年6月4日 更新者:CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者における SYHA1801 カプセルの安全性、忍容性、薬物動態特性、および予備的な抗腫瘍活性を評価する第 I 相臨床試験。
これは、安全性、薬物動態、および薬力学に関する研究であり、最大耐用量 (MTD) を推定し、進行性固形腫瘍患者の BRD4 阻害剤である SYHA1801 の第 2 相推奨用量 (RP2D) を決定するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この調査は 2 つの部分で実施されます。 パート 1 では、進行性固形腫瘍の患者を登録します。 患者は、最初のサイクルの 1 日目と 4 ~ 31 日目に SYHA1801 を経口投与されます。 登録は、グレード3の薬物関連の有害事象が観察されるまで用量漸増スケジュールに従います。この時点で、i3 + 3登録デザインが使用されます。 用量の増分は、以前のレベルから生成されたデータによって導かれます。 最大耐用量(MTD)を決定するために、投与量と場合によってはスケジュールが調整されます。 患者がサイクル 1 の完了時に継続して研究治療を受けることを希望する場合、患者は 28 日間のサイクル 2 以降のサイクルで研究治療を続けることができます。
パート 2 では、BRD4 阻害剤に反応する可能性のある特定の固形腫瘍の患者を登録します。 患者は、パート1で確立された用量とスケジュールでSYHA1801を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
186
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、022
- 募集
- Tianjin Cancer Hospital
-
コンタクト:
- Ba Yi, doctor
- 電話番号:022-23340123-1051
- メール:bayi@tjmuch.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下、性別不問。
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍の診断で、標準療法が存在しないか、患者にとって効果がない、耐えられない、または受け入れられないことが証明されている。
- -RECISTバージョン1.1に従って、少なくとも1つの測定可能な病変。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤1。
- -平均余命が3か月以上。
- 十分な骨髄予備能、腎機能および肝機能。
- 出産の可能性のある女性は、研究中および研究終了後6か月以内に避妊手段(IUD、避妊薬またはコンドームなど)を使用することに同意する必要があります。 -血清妊娠検査は、登録前7日以内に陰性である必要があり、授乳していない被験者でなければなりません;男性は、研究中および研究終了後6か月以内に避妊手段を使用することに同意する必要があります。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- -治験薬の初回投与前4週間以内の化学療法、放射線療法、生物療法、内分泌療法、標的療法、免疫療法、およびその他の抗腫瘍治療の投与、ただし以下を除く:6週間以内のニトロソウレアおよびマイトマイシンCの使用、フルオロウラシルおよび少量の使用分子標的薬を 2 週間以内 (または 5 半期以内) に使用し、2 週間以内に抗腫瘍の適応がある伝統的な漢方薬を使用する。
- -SYHA1801の初回投与前4週間以内に他のリストにない臨床研究薬を投与した。
- -SYHA1801の初回投与前4週間以内の主要な臓器手術(生検を除く)または重大な外傷。
- -SYHA1801の初回投与前14日以内のグルココルチコイドまたはその他の免疫抑制剤の投与。 ただし、以下を除く:局所、眼球、関節内、鼻腔内および吸入予防治療のためのグルココルチコイドの短期使用。
- -14日以内の強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤による併用療法。
- -BET阻害剤による前治療。
- 以前の抗腫瘍療法に関連するグレード1を超える持続的な臨床的に重大な毒性(脱毛症を除く)。
- -臨床症状を伴う中枢神経系転移または髄膜転移、または患者の中枢神経系転移または髄膜転移が制御されていないその他の証拠であり、研究者の判断によるとグループに適していません。
- 制御不能な活動性感染症。
- -自己免疫疾患の病歴、HIV陽性を含む免疫不全、またはその他の後天性、先天性免疫不全、または臓器移植歴。
- 活動性 B 型肝炎; C型肝炎抗体陽性です。
- -重篤な心血管疾患の病歴。
- -経口薬を飲み込めない、またはSYHA1801の腸管吸収を危険にさらすと見なされる胃腸障害の存在。
- その他の深刻な病気または病状。
- アルコールまたは薬物依存。
- 神経障害または精神障害の明確な病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者の意見では、他の理由により登録に適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:固形腫瘍
実験: 固形腫瘍 パート 1 - 進行固形腫瘍患者における SYHA1801 の用量漸増。
用量コホートのエスカレート。
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薬剤:SYHA1801経口投与
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実験的:進行がん
パート 2 - BRD4 阻害剤に潜在的に感受性のある進行がん患者における SYHA1801 の用量拡大。パート 1 で決定された MTD での 28 日サイクルの SYHA1801 の用量レベルとスケジュール。
|
薬剤:SYHA1801経口投与
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SYHA1801のAE、SAE、DLTを評価する。
時間枠:28日
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AE、SAE、DLT の発生と頻度。
SYHA1801の安全性と忍容性を評価する。
|
28日
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SYHA1801 の MTD を評価するには
時間枠:研究完了まで、平均1年
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SYHA1801 の最大耐用量 (MTD) (存在する場合)、推奨される第 II 相用量 (RP2D)、および投与計画。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
SYHA1801のAUC0ラスト。
時間枠:31日
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SYHA1801のAUC0-lastを評価する。
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31日
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SYHA1801のAUC0-∞。
時間枠:31日
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SYHA1801のAUC0-∞を評価する。
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31日
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SYHA1801のCmax。
時間枠:31日
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SYHA1801のCmaxを評価する。
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31日
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SYHA1801のTmax。
時間枠:31日
|
SYHA1801のTmaxを評価する。
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31日
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SYHA1801のt½。
時間枠:31日
|
SYHA1801 の t½ を評価します。
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31日
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SYHA1801のCL/F。
時間枠:31日
|
SYHA1801のCL/Fを評価する。
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31日
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SYHA1801のORR
時間枠:2ヶ月
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SYHA1801のORRを評価する
|
2ヶ月
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SYHA1801のPFS
時間枠:2ヶ月
|
SYHA1801のPFSを評価する
|
2ヶ月
|
SYHA1801のDCR
時間枠:2ヶ月
|
SYHA1801 の DCR を評価するには
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2ヶ月
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SYHA1801のDOR
時間枠:2ヶ月
|
SYHA1801のDORを評価する
|
2ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーと受益者
時間枠:2ヶ月
|
潜在的な薬力学的バイオマーカー(C-MYC、MYCN、BCL-2、HEXIM1、CCR2、CD180、VEGFA)を評価し、潜在的な受益者(血腫腫瘍や骨髄線維症など)を評価する
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月7日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月12日
最初の投稿 (実際)
2020年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月4日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYHA1801201901/PRO
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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