- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04484246
Саркопения у пожилых пациентов с раком простаты, распространенность и заболеваемость после андрогенной депривационной терапии (HoSAGE)
Оценка заболеваемости и распространенности саркопении у пациентов 70 лет и старше с локализованным и местно-распространенным раком порстата, получавших лучевую терапию и андроген-депривационную терапию. Моноцентрическое когортное исследование
Рак предстательной железы является наиболее распространенным раком среди мужчин 50 лет и старше и в основном поражает пациентов в возрасте 75 лет.
Терапия депривации андрогенов показана при промежуточных формах и формах высокого риска рака предстательной железы в сочетании с лучевой терапией в течение от 6 месяцев до 3 лет. Он также показан после хирургического вмешательства. Современные методы лечения вызывают ингибирование половых гормонов, таких как андрогены, среди которых тестостерон. Эти методы лечения имеют побочные эффекты, которые необходимо учитывать при разработке терапевтических стратегий у пожилых пациентов: гипогонадизм, вызванный андрогенной депривационной терапией (АДТ), вызывает потерю минеральной плотности костей, уменьшение безжировой массы тела и увеличение жировой массы тела.
Саркопения определяется потерей мышечной силы, связанной с уменьшением массы скелетных мышц. Помимо старения, развитию саркопении могут способствовать многие факторы, такие как рак и/или ADT. Это когортное исследование направлено на оценку факторов риска, связанных с распространенностью саркопении, и взаимосвязь между ADT и частотой саркопении у пациентов 70 лет и старше с локализованным или местнораспространенным раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Рекрутинг
- Assistance Publique Hopitaux De Marseille
-
Контакт:
- Anne Laure COUDERC
- Номер телефона: 04-91-74-45-30
- Электронная почта: anne-laure.couderc@ap-hm.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 70 лет и старше
- Подтвержденный локализованный или местно-распространенный рак предстательной железы
- Лечение лучевой терапией, связанной с ADT
- Требуется CGA (проверено G8 Score ≤14)
Критерий исключения:
- Защищенный патент под опекой
- Метастатический рак простаты
- Отказ пациента
- Пациент с тяжелым слабоумием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность саркопении у пожилых пациентов с раком предстательной железы
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Все пациенты проходят скрининг на саркопению с помощью опросника SAR-F.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка тяжести саркопении
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Тяжесть саркопении будет измеряться оценкой физических показателей.
|
36 месяцев
|
Скелетно-мышечный индекс
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Распространенность саркопении измеряется скелетно-мышечным индексом (SMI= аппендикулярная масса скелетных мышц/рост²) с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
36 месяцев
|
Оценка тяжести саркопении
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Тяжесть саркопении будет измеряться оценкой мышечной силы с использованием теста скорости ходьбы.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Неврологические проявления
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Новообразования предстательной железы
- Саркопения
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-35
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .