Эффективность и безопасность камрелизумаба в сочетании с наб-паклитакселом плюс гемцитабином при метастатическом раке поджелудочной железы

Критерии включения:

• 1. Подписанная форма информированного согласия, полученная до лечения. Пациенты были полностью объяснены и поняли цель, содержание, прогнозируемую эффективность, фармакологические эффекты и риски этого исследования.

  2. целевые пациенты

  1. пациенты были гистопатологически или цитокологически подтверждены как метастатический рак поджелудочной железы.
  2. По крайней мере одно измеримое объективное поражение (как первичное, так и метастатическое) было выявлено на основании критериев RECIST 1.1;
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1;
  4. Ожидаемая выживаемость после операции ≥ 3 месяцев
  5. Субъекты хорошо соблюдают режим, могут лечиться и наблюдаться и добровольно соблюдают соответствующие положения этого исследования.
  6. Нет противопоказаний для камрелизумаба, гемцитабина и наб-паклитаксела. 3. Возраст и репродуктивный статус
  1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-75 лет
  2. Субъекты детородного возраста должны согласиться принимать эффективные меры контрацепции в течение периода исследования; Тесты на беременность в сыворотке или моче должны быть отрицательными для женщин детородного возраста за 24 часа до начала терапии;

  3. Женщины не должны кормить грудью.

     Критерий исключения:

• 1. Целевое заболевание имеет метастазы в головной мозг; 2. Ранее леченные препаратами анти-PD-1 или анти-PD-L1; 3. Получали любой исследуемый препарат в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата; 4. Участие в другом клиническом исследовании, если это не обсервационное (неинтервенционное) клиническое исследование или интервенционное последующее клиническое исследование; 5. история болезни и осложнения

  1. пациенты имели неконтролируемое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на получение субъекта лечения в рамках программы исследования. Например, пациенты с тяжелыми медицинскими заболеваниями, включая тяжелые заболевания сердца, цереброваскулярные заболевания, неконтролируемый диабет, неконтролируемую гипертензию, неконтролируемую инфекцию, активную пептическую язву и т. д.
  2. пациенты, страдающие активными, известными или подозреваемыми аутоиммунными заболеваниями (включая, помимо прочего, увеит, энтерит, гепатит, воспаление гипофиза, нефрит, васкулит, гипертиреоз, гипотиреоз и астму, требующие терапии бронхолитиками и т. д.). Могут быть зачислены субъекты с гипотиреозом, которым требуется только заместительная гормональная терапия, и с кожными заболеваниями, не требующими системного лечения (например, витилиго, псориаз или выпадение волос);
  3. Пациенты, страдающие активной туберкулезной инфекцией: пациенты с активной туберкулезной инфекцией в течение 1 года до приема препарата должны быть исключены, даже если они проходили лечение; пациенты с историей активной туберкулезной инфекции более 1 года назад также должны быть исключены, если не доказано, что они ранее получали стандартное противотуберкулезное лечение;
  4. Пациенты с интерстициальным заболеванием легких или (неинфекционной) пневмонией в анамнезе, которым требуется пероральная или внутривенная стероидная терапия;
  5. Пациенты, нуждающиеся в длительном приеме системных гормонов (доза, эквивалентная >10 мг преднизолона в день) или любой другой форме иммуносупрессивной терапии. Могут быть зарегистрированы субъекты, использующие ингаляционные или местные кортикостероиды;

  6. Пациенты с неконтролируемым заболеванием сердца, такие как:

     1. сердечная недостаточность 2 уровня Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
     2. Нестабильная стенокардия;
     3. Инфаркт миокарда развился в течение 1 года
     4. Наджелудочковые или желудочковые аритмии, имеющие клиническое значение и требующие лечения или вмешательства
  7. Деменция, изменение психического состояния или любое психическое заболевание, которое может помешать пониманию или информированному согласию или заполнению анкет;
  8. История аллергии или повышенной чувствительности к любому терапевтическому ингредиенту;
  9. Сочетается с другими злокачественными опухолями, за исключением рака поджелудочной железы в течение первых 5 лет после рандомизации, за исключением хорошо пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, локализованного рака предстательной железы после радикальной резекции и протоковой карциномы in situ молочной железы после радикальной резекции;
  10. Ранее получали системную терапию по поводу распространенного/метастатического рака поджелудочной железы;
  11. Субъекты, у которых ранее была патологически диагностирована плоскоклеточная карцинома (без ограничения органов) и которые получали неоадъювантную/адъювантную терапию по схеме таксонов.
  12. Пациенты с периферической нейропатией степени 2 или выше по CTCAE Ver. 5.0.

  6. Аномальные результаты физического осмотра и лабораторного исследования.

  1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5×109/л; Тромбоциты (ТПЛ) ≥ 80×109/л; Гемоглобин (Hb) ≥ 90 г/л
  2. Аспартатаминотрансфераза (АСТ, или сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза, SGOT) и аланинаминотрансфераза (АЛТ, или сывороточная глутаминовая пируваттрансаминаза, SGPT) > 2,5 × ВГН (институциональная верхняя граница нормы), > 5 × ВГН (случай метастазирования в печень); Общий билирубин (ТБИЛ)>1,5 × ВГН;
  3. Креатинин (CRE) > 1,5 × ВГН
  4. Протромбиновое время (ПВ) и международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5 × ВГН. Или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) > 1,5 × ВГН. Если субъект не получал лечения антикоагулянтами
  5. Субъекты имели положительную реакцию на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и титр HBV-ДНК в периферической крови, превышающий или равный 1000 копий/л; Если HBsAg положителен, а ДНК HBV в периферической крови ≥ 1000 копий/л, субъекты будут иметь право на включение, если исследователь сочтет, что хронический гепатит b является стабильным и не увеличивает риск субъектов.

  4. Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом гепатита С (ВГС); 5. Пациенты с активной инфекцией, требующие системного лечения; 6. Пациенты нуждаются в других сопутствующих противоопухолевых препаратах; 7. Участие в любом испытании лекарственного лечения или другом интервенционном клиническом испытании за 30 дней до периода скрининга.

  8. Другие условия, которые исследователи сочли не подходящими для зачисления.