Effekt og sikkerhet av Camrelizumab kombinert med Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabin for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

• 1. Signert informert samtykkeskjema innhentet før behandling. Pasientene ble fullstendig forklart og forstått formålet, innholdet, forutsagt effekt, farmakologiske effekter og risikoer med denne studien.

  2. målrette pasienter

  1. pasientene ble histopatologisk eller cytokologisk bekreftet som metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
  2. Minst én målbar objektiv lesjon (både primær og metastatisk) ble identifisert basert på RECIST 1.1-kriteriene;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1;
  4. Forventet overlevelse etter operasjon ≥ 3 måneder
  5. Forsøkspersonene har god etterlevelse, kan behandles og følges opp, og følger frivillig de relevante bestemmelsene i denne studien
  6. Ingen kontraindikasjoner for camrelizumab, gemcitabin og nab-paklitaksel. 3. Alder og reproduktiv status
  1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år
  2. Forsøkspersoner i fertil alder må godta å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden; Serum- eller uringraviditetstester må være negative for kvinner i fertil alder 24 timer før behandlingsstart;

  3. Kvinner må ikke laktere.

     Ekskluderingskriterier:

• 1. Målsykdommen har cerebral metastase; 2. Tidligere behandlet med anti-PD-1 eller anti-PD-L1 legemidler; 3. Mottok ethvert forsøkslegemiddel innen 4 uker før første bruk av forskningsmedikamentet; 4. Registrert i en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonell (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller en intervensjonell oppfølgingsstudie; 5. sykehistorie og komplikasjoner

  1. pasienter hadde ukontrollert alvorlig medisinsk tilstand som etterforskeren mente kan påvirke pasientens behandling under studieprogrammet. For eksempel pasienter med alvorlige medisinske sykdommer, inkludert alvorlig hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert infeksjon, aktivt magesår, etc.
  2. pasienter som lider av aktive, kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer (inkludert men begrenset til uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, nefritt, vaskulitt, hypertyreose, hypotyreose og astma som krever bronkodilaterende behandling, etc.). Personer med hypotyreose som kun trenger hormonbehandling og hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis eller hårtap) kan bli registrert;
  3. Pasienter som lider av aktiv tuberkuloseinfeksjon: Pasienter med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon innen 1 år før medisinering bør ekskluderes selv om de har blitt behandlet; pasienter med en historie med aktiv tuberkuloseinfeksjon for mer enn 1 år siden bør også ekskluderes med mindre det er bevist at de har mottatt standard anti-TB-behandling tidligere;
  4. Pasienter som har tidligere interstitiell lungesykdom eller (ikke-infeksiøs) lungebetennelse og krever oral eller intravenøs steroidbehandling;
  5. Pasienter som trenger langtidsbehandling med systemiske hormoner (dose tilsvarende >10 mg prednison/dag) eller annen form for immunsuppressiv behandling. Personer som bruker inhalerte eller aktuelle kortikosteroider kan bli registrert;

  6. Pasienter som har ukontrollert hjertesykdom, for eksempel:

     1. New York Heart Association (NYHA) nivå 2 hjertesvikt;
     2. ustabil angina;
     3. Hjerteinfarkt oppstod innen 1 år
     4. Supraventrikulære eller ventrikulære arytmier som har klinisk betydning og krever behandling eller intervensjon
  7. Demens, endring av mental tilstand eller enhver psykisk lidelse som kan hindre forståelse eller informert samtykke eller fylle ut spørreskjemaer;
  8. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst terapeutisk ingrediens;
  9. Kombinert med andre ondartede svulster unntatt kreft i bukspyttkjertelen i løpet av de første 5 årene av randomisering, unntatt godt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, lokalisert prostatakreft etter radikal reseksjon og ductal carcinoma in situ av brystet etter radikal reseksjon;
  10. Tidligere mottatt systemisk terapi for avansert/metastatisk kreft i bukspyttkjertelen;
  11. Pasienter som tidligere hadde blitt patologisk diagnostisert med plateepitelkarsinom (ingen organbegrensning) og fikk neoadjuvant/adjuvant terapi med taxa-regime.
  12. Pasienter som hadde grad 2 eller høyere perifer nevropati i henhold til CTCAE Ver. 5.0.

  6. Unormale resultater av fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse

  1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L; Blodplater (PLT) ≥ 80×109/L; Hemoglobin (Hb) ≥ 90g/L
  2. Aspartataminotransferase (AST, eller serumglutaminoksaloeddiktransaminase, SGOT) og alaninaminotransferase (ALT, eller serumglutaminpyruvattransaminase, SGPT) > 2,5 × ULN (institusjonell øvre normalgrense), > 5 × ULN (tilfelle av levermetastaser); Total bilirubin (TBIL)>1,5 × ULN;
  3. Kreatinin (CRE)> 1,5 × ULN
  4. Protrombintid (PT) og internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5 × ULN. Eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) > 1,5 × ULN. Med mindre forsøkspersonen hadde fått antikoagulerende behandling
  5. Forsøkspersonene hadde hepatitt b overflateantigen (HBsAg)-positivt og HBV-DNA-titer i perifert blod større enn eller lik 1000 kopiantall /L; Hvis HBsAg er positivt og HBV-DNA for perifert blod ≥ 1000 kopiantall/L, vil forsøkspersonene være kvalifisert for inkludering dersom utrederen vurderer at kronisk hepatitt b er stabil og ikke øker risikoen for forsøkspersoner.

  4. Humant immunsviktvirus (HIV)- eller hepatitt C-virus (HCV) positive pasienter; 5. Pasienter som lider av aktiv infeksjon som krever systemisk behandling; 6. Pasienter trenger andre samtidige antitumormedisiner; 7. Deltakelse i enhver utprøvd medikamentell behandling eller annen intervensjonell klinisk utprøving 30 dager før screeningsperioden.

  8. Andre forhold som utrederne vurderte ikke egner seg for innmeldingen.