Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab in Kombination mit Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• 1. Unterschriebene Einwilligungserklärung, die vor der Behandlung eingeholt wurde. Den Patienten wurden Zweck, Inhalt, voraussichtliche Wirksamkeit, pharmakologische Wirkungen und Risiken dieser Studie vollständig erklärt und verstanden.

  2. Zielpatienten

  1. die Patienten wurden histopathologisch oder zytokologisch als metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs bestätigt.
  2. Mindestens eine messbare objektive Läsion (sowohl primär als auch metastatisch) wurde basierend auf den RECIST 1.1-Kriterien identifiziert;
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  4. Das erwartete Überleben nach der Operation ≥ 3 Monate
  5. Die Probanden haben eine gute Compliance, können behandelt und weiterverfolgt werden und halten sich freiwillig an die relevanten Bestimmungen dieser Studie
  6. Keine Kontraindikationen für Camrelizumab, Gemcitabin und Nab-Paclitaxel. 3. Alter und Fortpflanzungsstatus
  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-75 Jahren
  2. Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Studienzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests müssen bei Frauen im gebärfähigen Alter 24 Stunden vor Therapiebeginn negativ sein;

  3. Frauen dürfen nicht laktieren.

     Ausschlusskriterien:

• 1. Die Zielkrankheit hat zerebrale Metastasen; 2. Zuvor mit Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Medikamenten behandelt; 3. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats; 4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder eine interventionelle klinische Folgestudie; 5. Anamnese und Komplikationen

  1. Die Patienten hatten eine unkontrollierte schwere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung des Studienteilnehmers im Rahmen des Studienprogramms beeinträchtigen könnte. Zum Beispiel Patienten mit schweren medizinischen Erkrankungen, einschließlich schwerer Herzerkrankungen, zerebrovaskulärer Erkrankungen, unkontrolliertem Diabetes, unkontrolliertem Bluthochdruck, unkontrollierter Infektion, aktivem Magengeschwür usw.
  2. Patienten, die an aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen leiden (einschließlich, aber beschränkt auf Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Nephritis, Vaskulitis, Hyperthyreose, Hypothyreose und Asthma, die eine Bronchodilatator-Therapie erfordern usw.). Patienten mit Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie benötigen, und Hautkrankheiten, die keine systemische Behandlung erfordern (wie Vitiligo, Psoriasis oder Haarausfall), können aufgenommen werden;
  3. Patienten, die an einer aktiven Tuberkulose-Infektion leiden: Patienten mit einer aktiven Lungentuberkulose-Infektion innerhalb von 1 Jahr vor der Medikation sollten ausgeschlossen werden, selbst wenn sie behandelt wurden; Patienten mit einer aktiven Tuberkulose-Infektion in der Anamnese vor mehr als 1 Jahr sollten ebenfalls ausgeschlossen werden, es sei denn, es wird nachgewiesen, dass sie zuvor eine Standard-Anti-TB-Behandlung erhalten haben;
  4. Patienten, die eine frühere interstitielle Lungenerkrankung oder (nicht infektiöse) Pneumonie hatten und eine orale oder intravenöse Steroidtherapie benötigen;
  5. Patienten, die langfristig systemische Hormone (Dosis entsprechend > 10 mg Prednison/Tag) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie erhalten müssen. Probanden, die inhalative oder topische Kortikosteroide verwenden, können aufgenommen werden;

  6. Patienten mit unkontrollierter Herzerkrankung, wie z.

     1. Herzinsuffizienz Grad 2 der New York Heart Association (NYHA);
     2. Instabile Angina pectoris;
     3. Myokardinfarkt trat innerhalb von 1 Jahr auf
     4. Supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien, die von klinischer Bedeutung sind und eine Behandlung oder Intervention erfordern
  7. Demenz, Veränderung des Geisteszustands oder jede Geisteskrankheit, die das Verständnis oder die Einwilligung nach Aufklärung oder das Ausfüllen von Fragebögen behindern könnte;
  8. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen therapeutischen Inhaltsstoff;
  9. In Kombination mit anderen bösartigen Tumoren ausgenommen Bauchspeicheldrüsenkrebs innerhalb der ersten 5 Jahre nach Randomisierung, ausgenommen gut behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, lokalisiertes Prostatakarzinom nach radikaler Resektion und duktales Karzinom in situ der Brust nach radikaler Resektion;
  10. Zuvor erhaltene systemische Therapie für fortgeschrittenen/metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs;
  11. Patienten, bei denen zuvor pathologisch ein Plattenepithelkarzinom diagnostiziert worden war (keine Organbeschränkung) und die eine neoadjuvante/adjuvante Therapie mit Taxa-Schema erhielten.
  12. Patienten mit peripherer Neuropathie Grad 2 oder höher gemäß CTCAE Ver. 5.0.

  6. Abnormale Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und Laboruntersuchung

  1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Blutplättchen (PLT) ≥ 80×109/l; Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/l
  2. Aspartat-Aminotransferase (AST oder Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase, SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase, SGPT) > 2,5 × ULN (institutionelle Obergrenze des Normalwerts), > 5 × ULN (Gelegenheit zu Lebermetastasen); Gesamtbilirubin (TBIL) > 1,5 × ULN;
  3. Kreatinin (CRE) > 1,5 × ULN
  4. Prothrombinzeit (PT) und International Normalized Ratio (INR) > 1,5 × ULN. Oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) > 1,5 × ULN. Es sei denn, das Subjekt hatte eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten
  5. Die Probanden hatten ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und einen HBV-DNA-Titer im peripheren Blut von mindestens 1000 Kopienzahl/l; Wenn HBsAg positiv ist und die HBV-DNA des peripheren Blutes ≥ 1000 Kopienzahl/l beträgt, kommen die Probanden für die Aufnahme in Frage, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass die chronische Hepatitis B stabil ist und das Risiko der Probanden nicht erhöht.

  4. Human Immunodeficiency Virus (HIV)- oder Hepatitis C-Virus (HCV)-positive Patienten; 5. Patienten, die an einer aktiven Infektion leiden, die eine systemische Behandlung erfordert; 6. Die Patienten benötigen gleichzeitig andere Antitumor-Medikamente; 7. Teilnahme an einer medikamentösen Studienbehandlung oder einer anderen interventionellen klinischen Studie 30 Tage vor dem Screening-Zeitraum.

  8. Andere Bedingungen, die die Prüfer als nicht geeignet für die Einschreibung betrachten.