Effekt och säkerhet av Camrelizumab kombinerat med Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabin för metastaserad pankreascancer

Inklusionskriterier:

• 1. Undertecknat formulär för informerat samtycke som erhållits före behandling. Patienterna förklarades till fullo och förstod syftet, innehållet, förutsagd effekt, farmakologiska effekter och risker med denna studie.

  2. målpatienter

  1. patienterna bekräftades histopatologiskt eller cytokologiskt som metastaserad pankreascancer.
  2. Minst en mätbar objektiv lesion (både primär och metastatisk) identifierades baserat på RECIST 1.1-kriterierna;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1;
  4. Förväntad överlevnad efter operation ≥ 3 månader
  5. Försökspersonerna har god följsamhet, kan behandlas och följas upp och följer frivilligt de relevanta bestämmelserna i denna studie
  6. Inga kontraindikationer för camrelizumab, gemcitabin och nab-paklitaxel. 3. Ålder och reproduktiv status
  1. Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18-75 år
  2. Försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att vidta effektiva preventivmedel under studieperioden; Serum- eller uringraviditetstester måste vara negativa för kvinnor i fertil ålder 24 timmar före behandlingens början;

  3. Kvinnor får inte lakta.

     Exklusions kriterier:

• 1. Målsjukdomen har cerebral metastasering; 2. Tidigare behandlad med anti-PD-1 eller anti-PD-L1 läkemedel; 3. Fick något prövningsläkemedel inom 4 veckor före den första användningen av forskningsläkemedlet; 4. Inskriven i en annan klinisk studie, såvida det inte är en observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie eller en interventionell uppföljningsstudie; 5. medicinsk historia och komplikationer

  1. patienter hade okontrollerat allvarligt medicinskt tillstånd som utredaren ansåg kan påverka patientens att få behandling enligt studieprogrammet. Till exempel patienter med allvarliga medicinska sjukdomar, inklusive allvarlig hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni, okontrollerad infektion, aktivt magsår, etc.
  2. patienter som lider av aktiva, kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar (inklusive men begränsat till uveit, enterit, hepatit, hypofysinflammation, nefrit, vaskulit, hypertyreos, hypotyreos och astma som kräver bronkdilaterande behandling, etc.). Patienter med hypotyreos som bara behöver hormonersättningsterapi och hudsjukdomar som inte kräver systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis eller håravfall) kan inskrivas;
  3. Patienter som lider av aktiv tuberkulosinfektion: Patienter med aktiv lungtuberkulosinfektion inom 1 år före medicinering bör uteslutas även om de har behandlats; patienter med aktiv tuberkulosinfektion i anamnesen för mer än 1 år sedan bör också uteslutas om det inte är bevisat att de har fått standardbehandling mot tuberkulos tidigare;
  4. Patienter som har tidigare interstitiell lungsjukdom eller (icke-infektiös) lunginflammation och som kräver oral eller intravenös steroidbehandling;
  5. Patienter som behöver få långsiktiga systemiska hormoner (dos motsvarande >10 mg prednison/dag) eller någon annan form av immunsuppressiv behandling. Försökspersoner som använder inhalerade eller topikala kortikosteroider kan inkluderas;

  6. Patienter som har okontrollerad hjärtsjukdom, såsom:

     1. New York Heart Association (NYHA) nivå 2 hjärtsvikt;
     2. Instabil angina;
     3. Hjärtinfarkt inträffade inom 1 år
     4. Supraventrikulära eller ventrikulära arytmier som har klinisk betydelse och kräver behandling eller intervention
  7. Demens, förändring av mentalt tillstånd eller någon psykisk sjukdom som kan hindra förståelse eller informerat samtycke eller fylla i frågeformulär;
  8. Historik av allergi eller överkänslighet mot någon terapeutisk ingrediens;
  9. Kombinerat med andra maligna tumörer utom pankreascancer inom de första 5 åren av randomisering, undantaget välbehandlat basalcells- eller skivepitelcancer i huden, lokaliserad prostatacancer efter radikal resektion och ductal carcinom in situ av bröstet efter radikal resektion;
  10. Har tidigare fått systemisk terapi för avancerad/metastaserad pankreascancer;
  11. Försökspersoner som tidigare patologiskt diagnostiserats med skivepitelcancer (ingen organbegränsning) och fått neoadjuvant/adjuvant terapi med taxa-regimen.
  12. Patienter som hade grad 2 eller högre perifer neuropati enligt CTCAE Ver. 5.0.

  6. Onormala resultat av fysisk undersökning och laboratorieundersökning

  1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5×109/L; Blodplättar (PLT) ≥ 80×109/L; Hemoglobin (Hb) ≥ 90g/L
  2. Aspartataminotransferas (AST, eller serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas, SGOT) och alaninaminotransferas (ALT, eller serumglutamin-pyruvattransaminas, SGPT) > 2,5 × ULN (institutionell övre normalgräns), > 5 × ULN (tillfälle av levermetastaser); Totalt bilirubin (TBIL)>1,5 × ULN;
  3. Kreatinin (CRE)> 1,5 × ULN
  4. Protrombintid (PT) och internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,5 × ULN. Eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) > 1,5 × ULN. Om inte försökspersonen hade fått antikoagulantiabehandling
  5. Försökspersonerna hade hepatit b-ytantigen (HBsAg)-positiv och HBV-DNA-titer i perifert blod större än eller lika med 1000 kopietal/L; Om HBsAg är positivt och HBV-DNA från perifert blod ≥ 1000 kopia/L, kommer försökspersonerna att vara berättigade till inkludering om utredaren anser att kronisk hepatit b är stabil och inte ökar risken för försökspersoner.

  4. Humant immunbristvirus (HIV)- eller hepatit C-virus (HCV)-positiva patienter; 5. Patienter som lider av aktiv infektion som kräver systemisk behandling; 6. Patienter behöver andra samtidiga antitumörläkemedel; 7. Deltagande i någon prövning av läkemedelsbehandling eller annan interventionell klinisk prövning 30 dagar före screeningperioden.

  8. Övriga förhållanden som utredarna ansett inte är lämpliga för inskrivningen.