Kamrelitsumabin teho ja turvallisuus yhdistettynä Nab-Paclitaxel Plus gemsitabiiniin metastasoituneen haimasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ennen hoitoa saatu allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake. Potilaille selitettiin täysin ja he ymmärsivät tämän tutkimuksen tarkoituksen, sisällön, ennustetun tehon, farmakologiset vaikutukset ja riskit.

  2. kohdepotilaat

  1. potilailla oli histopatologisesti tai sytokologisesti vahvistettu metastaattinen haimasyöpä.
  2. Ainakin yksi mitattavissa oleva objektiivinen leesio (sekä primaarinen että metastaattinen) tunnistettiin RECIST 1.1 -kriteerien perusteella;
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1;
  4. Odotettu eloonjäämisaika leikkauksen jälkeen ≥ 3 kuukautta
  5. Koehenkilöillä on hyvä hoitomyöntyvyys, heitä voidaan hoitaa ja seurata, ja he noudattavat vapaaehtoisesti tämän tutkimuksen asiaankuuluvia ehtoja
  6. Kamrelitsumabilla, gemsitabiinilla ja nab-paklitakselilla ei ole vasta-aiheita. 3. Ikä ja lisääntymistila
  1. Mies- ja naispotilaat 18-75-vuotiaina
  2. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana; Seerumin tai virtsan raskaustestien tulee olla negatiivisia hedelmällisessä iässä oleville naisille 24 tuntia ennen hoidon aloittamista;

  3. Naiset eivät saa imettää.

     Poissulkemiskriteerit:

• 1. Kohdesairaudella on aivometastaasi; 2. Aiemmin hoidettu anti-PD-1- tai anti-PD-L1-lääkkeillä; 3. saanut tutkimuslääkkeen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä; 4. osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei se ole kliininen havainnointitutkimus (ei interventiotutkimus) tai kliininen kliininen seurantatutkimus; 5. sairaushistoria ja komplikaatiot

  1. potilailla oli hallitsematon vakava sairaus, jonka tutkija katsoi voivan vaikuttaa koehenkilön saamaan hoitoa tutkimusohjelman mukaisesti. Esimerkiksi potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien vakava sydänsairaus, aivoverisuonitauti, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon infektio, aktiivinen peptinen haava jne.
  2. potilaat, jotka kärsivät aktiivisista, tunnetuista tai epäillyistä autoimmuunisairauksista (mukaan lukien uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäketulehdus, nefriitti, vaskuliitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta ja astma, joka vaatii keuhkoputkia laajentavaa hoitoa jne.). Mukaan voidaan ottaa kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavia henkilöitä, jotka tarvitsevat vain hormonikorvaushoitoa, ja ihosairauksia, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö).
  3. Potilaat, jotka kärsivät aktiivisesta tuberkuloosi-infektiosta: Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi-infektio 1 vuoden sisällä ennen lääkitystä, tulee sulkea pois, vaikka he olisivat saaneet hoitoa; Potilaat, joilla on ollut aktiivinen tuberkuloosiinfektio yli vuosi sitten, tulee myös sulkea pois, ellei ole osoitettu, että he ovat saaneet tavanomaista tuberkuloosihoitoa aiemmin;
  4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai (ei-tarttuva) keuhkokuume ja jotka tarvitsevat suun kautta tai suonensisäistä steroidihoitoa;
  5. Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista systeemistä hormonia (annos, joka vastaa >10 mg prednisonia/vrk) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa. Koehenkilöt, jotka käyttävät inhaloitavia tai paikallisia kortikosteroideja, voidaan ottaa mukaan;

  6. Potilaat, joilla on hallitsematon sydänsairaus, kuten:

     1. New York Heart Associationin (NYHA) tason 2 sydämen vajaatoiminta;
     2. Epästabiili angina;
     3. Sydäninfarkti tapahtui 1 vuoden sisällä
     4. Supraventrikulaariset tai ventrikulaariset rytmihäiriöt, joilla on kliinistä merkitystä ja jotka vaativat hoitoa tai toimenpiteitä
  7. Dementia, mielentilan muutos tai mikä tahansa mielisairaus, joka voi haitata ymmärrystä tai tietoista suostumusta tai kyselylomakkeiden täyttämistä;
  8. Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin terapeuttiselle ainesosalle;
  9. Yhdistettynä muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin lukuun ottamatta haimasyöpää ensimmäisen 5 vuoden aikana satunnaistamisen jälkeen, lukuun ottamatta hyvin hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, paikallista eturauhassyöpää radikaalin resektion jälkeen ja rintasyöpää in situ radikaalin resektion jälkeen;
  10. Aiemmin saanut systeemistä hoitoa edenneen/metastaattisen haimasyövän hoitoon;
  11. Koehenkilöt, joilla oli aiemmin patologisesti diagnosoitu levyepiteelisyöpä (ei elinrajoituksia) ja jotka ovat saaneet neoadjuvantti-/adjuvanttihoitoa taksoniohjelmalla.
  12. Potilaat, joilla oli asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia CTCAE Ver. 5.0.

  6. Fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimuksen epänormaalit tulokset

  1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Verihiutaleet (PLT) ≥ 80 × 109/L; Hemoglobiini (Hb) ≥ 90g/l
  2. Aspartaattiaminotransferaasi (AST tai seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi, SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT tai seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi, SGPT) > 2,5 × ULN (normaalin laitoksen yläraja), > 5 × ULN (maksametastaasien tapaus); Kokonaisbilirubiini (TBIL) > 1,5 × ULN;
  3. Kreatiniini (CRE)> 1,5 × ULN
  4. Protrombiiniaika (PT) ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 × ULN. Tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) > 1,5 × ULN. Ellei kohde ollut saanut antikoagulanttihoitoa
  5. Koehenkilöillä oli hepatiitti b -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen ja HBV-DNA-tiitteri perifeerisessä veressä yli tai yhtä suuri kuin 1000 kopioluku/l; Jos HBsAg on positiivinen ja perifeerisen veren HBV-DNA ≥ 1000 kopioluku/l, tutkittavat voidaan ottaa mukaan, jos tutkija katsoo, että krooninen hepatiitti b on stabiili eikä lisää koehenkilöiden riskiä.

  4. Ihmisen immuunikatovirus (HIV)- tai hepatiitti C-virus (HCV) -positiiviset potilaat; 5. Potilaat, jotka kärsivät aktiivisesta infektiosta, joka vaatii systeemistä hoitoa; 6. Potilaat tarvitsevat muita samanaikaisia ​​kasvainlääkkeitä; 7. Osallistuminen lääkehoitoon tai muuhun interventiotutkimukseen 30 päivää ennen seulontajaksoa.

  8. Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu ilmoittautumiseen.