Eficacia y seguridad de camrelizumab combinado con nab-paclitaxel más gemcitabina para el cáncer de páncreas metastásico

Criterios de inclusión:

• 1. Formulario de consentimiento informado firmado obtenido antes del tratamiento. A los pacientes se les explicó completamente y entendieron el propósito, el contenido, la eficacia prevista, los efectos farmacológicos y los riesgos de este estudio.

  2. pacientes objetivo

  1. los pacientes fueron confirmados histopatológicamente o citocológicamente como cáncer de páncreas metastásico.
  2. Se identificó al menos una lesión objetiva medible (tanto primaria como metastásica) según los criterios RECIST 1.1;
  3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1;
  4. La supervivencia esperada después de la cirugía ≥ 3 meses
  5. Los sujetos tienen buen cumplimiento, pueden ser tratados y seguidos, y voluntariamente cumplen con las disposiciones pertinentes de este estudio.
  6. Sin contraindicaciones para camrelizumab, gemcitabina y nab-paclitaxel. 3. Edad y estado reproductivo
  1. Pacientes masculinos y femeninos a la edad de 18-75
  2. Los sujetos en edad fértil deben aceptar tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de estudio; Las pruebas de embarazo en suero u orina deben ser negativas para mujeres en edad fértil 24 horas antes del inicio de la terapia;

  3. Las mujeres no deben amamantar.

     Criterio de exclusión:

• 1. La enfermedad diana tiene metástasis cerebral; 2. Previamente tratados con fármacos anti-PD-1 o anti-PD-L1; 3. Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco en investigación; 4. Inscrito en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o un estudio clínico intervencionista de seguimiento; 5. historial médico y complicaciones

  1. los pacientes tenían una afección médica grave no controlada que el investigador consideró que podría afectar el tratamiento del sujeto en el marco del programa de estudio. Por ejemplo, pacientes con enfermedades médicas graves, incluidas enfermedades cardíacas graves, enfermedades cerebrovasculares, diabetes no controlada, hipertensión no controlada, infección no controlada, úlcera péptica activa, etc.
  2. pacientes que padecen enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas (incluidas, entre otras, uveítis, enteritis, hepatitis, inflamación pituitaria, nefritis, vasculitis, hipertiroidismo, hipotiroidismo y asma que requieren terapia broncodilatadora, etc.). Se pueden inscribir sujetos con hipotiroidismo que solo necesiten terapia de reemplazo hormonal y enfermedades de la piel que no requieran tratamiento sistémico (como vitíligo, psoriasis o pérdida de cabello);
  3. Pacientes que padecen infección tuberculosa activa: los pacientes con infección tuberculosa pulmonar activa dentro de 1 año antes de la medicación deben excluirse incluso si han sido tratados; los pacientes con antecedentes de infección tuberculosa activa hace más de 1 año también deben ser excluidos a menos que se demuestre que han recibido tratamiento antituberculoso estándar anteriormente;
  4. Pacientes que tienen enfermedad pulmonar intersticial previa o neumonía (no infecciosa) y requieren terapia con esteroides orales o intravenosos;
  5. Pacientes que necesitan recibir hormonas sistémicas a largo plazo (dosis equivalente a > 10 mg de prednisona/día) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora. Se pueden inscribir sujetos que usan corticosteroides inhalados o tópicos;

  6. Pacientes que tienen una enfermedad cardíaca no controlada, como:

     1. insuficiencia cardíaca de nivel 2 de la New York Heart Association (NYHA);
     2. angina inestable;
     3. Infarto de miocardio ocurrido dentro de 1 año
     4. Arritmias supraventriculares o ventriculares que tienen importancia clínica y requieren tratamiento o intervención
  7. Demencia, alteración del estado mental o cualquier enfermedad mental que pueda dificultar la comprensión o el consentimiento informado o la cumplimentación de cuestionarios;
  8. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a algún ingrediente terapéutico;
  9. Combinado con otros tumores malignos excepto el cáncer de páncreas dentro de los primeros 5 años de la aleatorización, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas bien tratado de la piel, el cáncer de próstata localizado después de la resección radical y el carcinoma ductal in situ de la mama después de la resección radical;
  10. Tratamiento sistémico previo para cáncer de páncreas avanzado/metastásico;
  11. Sujetos que previamente habían sido diagnosticados patológicamente con carcinoma de células escamosas (sin limitación de órganos) y recibieron terapia neoadyuvante/adyuvante con régimen taxonómico.
  12. Pacientes que tenían neuropatía periférica de Grado 2 o superior según CTCAE Ver. 5.0.

  6. Resultados anormales del examen físico y del examen de laboratorio

  1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5×109/L; Plaquetas (PLT) ≥ 80×109/L; Hemoglobina (Hb) ≥ 90g/L
  2. Aspartato aminotransferasa (AST, o glutámico oxaloacético transaminasa sérica, SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT, o glutámico piruvato transaminasa sérica, SGPT) > 2,5 × LSN (límite superior institucional de la normalidad), > 5 × LSN (ocasión de metástasis hepática); Bilirrubina total (TBIL) >1,5 × LSN;
  3. Creatinina (CRE) > 1,5 × LSN
  4. Tiempo de protrombina (PT) y razón internacional normalizada (INR) > 1,5 × LSN. O tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) > 1,5 × LSN. A menos que el sujeto haya recibido tratamiento anticoagulante
  5. Los sujetos tenían antígeno de superficie de hepatitis b (HBsAg) positivo y título de ADN-VHB en sangre periférica mayor o igual a 1000 copias/L; Si el HBsAg es positivo y el ADN-VHB de sangre periférica ≥ 1000 copias/L, los sujetos serán elegibles para su inclusión si el investigador considera que la hepatitis b crónica es estable y no aumenta el riesgo de los sujetos.

  4. Pacientes positivos al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o al virus de la hepatitis C (VHC); 5. Pacientes que padezcan una infección activa que requiera tratamiento sistémico; 6. Los pacientes necesitan otros medicamentos antitumorales concomitantes; 7. Participación en cualquier tratamiento farmacológico de prueba u otro ensayo clínico de intervención 30 días antes del período de selección.

  8. Otras condiciones que los investigadores consideraron no aptas para la inscripción.