Efficacité et innocuité du camrelizumab associé au nab-paclitaxel plus gemcitabine pour le cancer du pancréas métastatique

Critère d'intégration:

• 1. Formulaire de consentement éclairé signé obtenu avant le traitement. Les patients ont été pleinement expliqués et ont compris le but, le contenu, l'efficacité prévue, les effets pharmacologiques et les risques de cette étude.

  2. cibler les patients

  1. les patients ont été confirmés par histopathologie ou cytocologie comme étant un cancer du pancréas métastatique.
  2. Au moins une lésion objective mesurable (à la fois primaire et métastatique) a été identifiée sur la base des critères RECIST 1.1 ;
  3. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ;
  4. La survie attendue après la chirurgie ≥ 3 mois
  5. Les sujets ont une bonne observance, peuvent être traités et suivis, et se conforment volontairement aux dispositions pertinentes de cette étude
  6. Pas de contre-indications pour le camrelizumab, la gemcitabine et le nab-paclitaxel. 3. Âge et statut reproductif
  1. Patients masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans
  2. Les sujets en âge de procréer doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude ; Les tests de grossesse sériques ou urinaires doivent être négatifs pour les femmes en âge de procréer 24 heures avant le début du traitement ;

  3. Les femmes ne doivent pas allaiter.

     Critère d'exclusion:

• 1. La maladie cible a des métastases cérébrales ; 2. Précédemment traité par des médicaments anti-PD-1 ou anti-PD-L1 ; 3. A reçu un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament expérimental ; 4. Enrôlé dans une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou d'une étude clinique interventionnelle de suivi ; 5. antécédents médicaux et complications

  1. les patients avaient une condition médicale grave non contrôlée que l'investigateur a considérée comme pouvant empêcher le sujet de recevoir un traitement dans le cadre du programme d'étude. Par exemple, les patients atteints de maladies médicales graves, y compris les maladies cardiaques graves, les maladies cérébrovasculaires, le diabète non contrôlé, l'hypertension non contrôlée, l'infection non contrôlée, l'ulcère peptique actif, etc.
  2. les patients souffrant de maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées (y compris mais limités à l'uvéite, l'entérite, l'hépatite, l'inflammation hypophysaire, la néphrite, la vascularite, l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie et l'asthme nécessitant un traitement bronchodilatateur, etc.). Les sujets souffrant d'hypothyroïdie qui n'ont besoin que d'un traitement hormonal substitutif et de maladies de la peau qui ne nécessitent pas de traitement systémique (comme le vitiligo, le psoriasis ou la perte de cheveux) peuvent être inscrits ;
  3. Patients souffrant d'une infection tuberculeuse active : les patients atteints d'une infection tuberculeuse pulmonaire active dans l'année précédant le traitement doivent être exclus même s'ils ont été traités ; les patients ayant des antécédents d'infection tuberculeuse active il y a plus d'un an doivent également être exclus sauf s'il est prouvé qu'ils ont déjà reçu un traitement antituberculeux standard ;
  4. Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie (non infectieuse) et nécessitant une corticothérapie orale ou intraveineuse ;
  5. Patients devant recevoir des hormones systémiques à long terme (dose équivalente à > 10 mg de prednisone/jour) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur. Les sujets utilisant des corticostéroïdes inhalés ou topiques peuvent être inscrits ;

  6. Les patients qui ont une maladie cardiaque non contrôlée, telle que :

     1. Insuffisance cardiaque de niveau 2 de la New York Heart Association (NYHA);
     2. Une angine instable;
     3. Infarctus du myocarde survenu dans l'année
     4. Arythmies supraventriculaires ou ventriculaires qui ont une signification clinique et nécessitent un traitement ou une intervention
  7. Démence, changement d'état mental ou toute maladie mentale qui pourrait entraver la compréhension ou le consentement éclairé ou remplir des questionnaires ;
  8. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à tout ingrédient thérapeutique ;
  9. Associé à d'autres tumeurs malignes sauf cancer du pancréas dans les 5 premières années de randomisation, sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde bien traité de la peau, cancer localisé de la prostate après résection radicale et carcinome canalaire in situ du sein après résection radicale ;
  10. A déjà reçu un traitement systémique pour un cancer du pancréas avancé/métastatique ;
  11. Sujets qui avaient déjà reçu un diagnostic pathologique de carcinome épidermoïde (sans limitation d'organe) et qui avaient reçu un traitement néoadjuvant/adjuvant avec un régime de taxons.
  12. Les patients qui avaient une neuropathie périphérique de grade 2 ou plus selon CTCAE Ver. 5.0.

  6. Résultats anormaux de l'examen physique et de l'examen de laboratoire

  1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ; Plaquettes (PLT) ≥ 80×109/L ; Hémoglobine (Hb) ≥ 90g/L
  2. Aspartate aminotransférase (AST, ou transaminase glutamique oxaloacétique sérique, SGOT) et alanine aminotransférase (ALT, ou glutamique pyruvate transaminase sérique, SGPT) > 2,5 × LSN (limite supérieure institutionnelle de la normale), > 5 × LSN (occasion de métastases hépatiques ); Bilirubine totale (TBIL)>1,5 × LSN ;
  3. Créatinine (CRE)> 1,5 × LSN
  4. Temps de prothrombine (PT) et rapport international normalisé (INR) > 1,5 × LSN. Ou temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) > 1,5 × LSN. Sauf si le sujet a reçu un traitement anticoagulant
  5. Les sujets avaient un antigène de surface de l'hépatite b (HBsAg) positif et un titre d'ADN du VHB dans le sang périphérique supérieur ou égal à 1000 nombre de copies/L ; Si l'AgHBs est positif et l'ADN-VHB du sang périphérique ≥ 1000 nombre de copies/L, les sujets seront éligibles à l'inclusion si l'investigateur considère que l'hépatite B chronique est stable et n'augmente pas le risque des sujets.

  4. Patients positifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou au virus de l'hépatite C (VHC); 5. Patients souffrant d'une infection active nécessitant un traitement systémique ; 6. Les patients ont besoin d'autres médicaments anti-tumoraux concomitants ; 7. Participation à tout essai de traitement médicamenteux ou à un autre essai clinique interventionnel 30 jours avant la période de dépistage.

  8. Autres conditions que les enquêteurs ont considérées comme ne convenant pas à l'inscription.