전이성 췌장암에 대한 Nab-Paclitaxel + Gemcitabine 병용 Camrelizumab의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 1. 치료 전에 얻은 사전 동의서에 서명했습니다. 환자들은 본 연구의 목적, 내용, 예상되는 효능, 약리학적 효과 및 위험성에 대해 충분히 설명하고 이해하였다.

  2. 대상 환자

  1. 환자는 조직병리학적으로 또는 세포학적으로 전이성 췌장암으로 확인되었습니다.
  2. RECIST 1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 객관적 병변(원발성 및 전이성 모두)이 확인되었습니다.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1;
  4. 수술 후 예상 생존 기간 ≥ 3개월
  5. 피험자는 순응도가 양호하고 치료 및 추적이 가능하며 본 연구의 관련 조항을 자발적으로 준수합니다.
  6. camrelizumab, gemcitabine 및 nab-paclitaxel에 대한 금기 사항 없음. 3. 연령 및 생식 상태
  1. 18-75세의 남녀 환자
  2. 가임 연령의 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 혈청 또는 소변 임신 검사는 치료 시작 24시간 전에 가임기 여성에 대해 음성이어야 합니다.

  3. 여성은 젖을 분비해서는 안 됩니다.

     제외 기준:

• 1. 표적 질환은 뇌 전이가 있고; 2. 이전에 항-PD-1 또는 항-PD-L1 약물로 치료받은 적이 있는 경우; 3. 연구용 의약품을 처음 사용하기 전 4주 이내에 연구용 의약품을 투여받은 경우 4. 관찰(비중재적) 임상 연구 또는 중재적 후속 임상 연구가 아닌 다른 임상 연구에 등록된 경우 5. 병력 및 합병증

  1. 환자는 연구 프로그램 하에서 치료를 받는 피험자에게 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 고려한 통제되지 않은 심각한 의학적 상태를 가졌습니다. 예를 들어, 중증 심장병, 뇌혈관 질환, 통제되지 않는 당뇨병, 통제되지 않는 고혈압, 통제되지 않는 감염, 활동성 소화성 궤양 등을 포함한 심각한 의학적 질병을 가진 환자.
  2. 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가 면역 질환(포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 신염, 혈관염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 및 기관지 확장제 요법을 필요로 하는 천식 등을 포함하되 이에 제한됨)을 앓고 있는 환자. 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증 및 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모)이 등록될 수 있습니다.
  3. 활동성 결핵 감염 환자 : 투약 전 1년 이내에 활동성 폐결핵 감염이 있는 환자는 치료를 받았더라도 제외한다. 1년 이상 전에 활동성 결핵 감염 병력이 있는 환자도 이전에 표준 항결핵 치료를 받았다는 것이 입증되지 않는 한 제외되어야 합니다.
  4. 이전에 간질성 폐 질환 또는 (비감염성) 폐렴이 있고 경구 또는 정맥 스테로이드 요법이 필요한 환자;
  5. 장기 전신 호르몬(10mg 이상의 프레드니손에 해당하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받아야 하는 환자. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 사용하는 피험자가 등록될 수 있습니다.

  6. 다음과 같은 조절되지 않는 심장 질환이 있는 환자:

     1. 뉴욕심장협회(NYHA) 2단계 심부전;
     2. 불안정 협심증;
     3. 1년 이내에 발생한 심근경색
     4. 임상적으로 의미가 있고 치료 또는 개입이 필요한 상심실성 또는 심실성 부정맥
  7. 치매, 정신 상태의 변화 또는 이해 또는 정보에 입각한 동의를 방해하거나 설문지를 작성하는 데 방해가 될 수 있는 정신 질환
  8. 치료 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력;
  9. 무작위배정 첫 5년 이내의 췌장암, 잘 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 근치 절제 후 국소 전립선암, 근치 절제 후 유방의 관 암종을 제외한 다른 악성 종양과의 조합;
  10. 이전에 진행성/전이성 췌장암에 대한 전신 요법을 받았음;
  11. 이전에 편평 세포 암종(장기 제한 없음)으로 병리학적 진단을 받고 분류군 요법으로 신보조/보조 요법을 받은 피험자.
  12. CTCAE Ver. 5.0.

  6. 신체검사 및 실험실 검사 결과 이상

  1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×109/L; 혈소판(PLT) ≥ 80×109/L; 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L
  2. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST 또는 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소, SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT 또는 혈청 글루탐산 피루베이트 전이효소, SGPT) > 2.5 × ULN(기관의 정상 상한치), > 5 × ULN(간 전이 경우); 총 빌리루빈(TBIL)>1.5 × ULN;
  3. 크레아티닌(CRE)> 1.5 × ULN
  4. 프로트롬빈 시간(PT) 및 국제 표준화 비율(INR) > 1.5 × ULN. 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) > 1.5 × ULN. 피험자가 항응고제 치료를 받지 않은 경우
  5. 피험자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 말초 혈액 내 HBV-DNA 역가가 1000 카피 수/L 이상이었습니다. HBsAg가 양성이고 말초 혈액의 HBV-DNA ≥ 1000 copy number/L인 경우, 조사관이 만성 B형 간염이 안정적이고 대상자의 위험을 증가시키지 않는다고 간주하는 경우 대상자는 포함 대상이 됩니다.

  4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 양성 환자 5. 전신적 치료를 요하는 활동성 감염을 앓고 있는 환자 6. 다른 병용 항종양 약물이 필요한 환자 7. 스크리닝 기간 30일 전에 임의의 시험 약물 치료 또는 다른 중재적 임상 시험에 참여.

  8. 조사관이 고려한 기타 조건은 등록에 적합하지 않습니다.