A Nab-Paclitaxel Plus gemcitabinnal kombinált Camrelizumab hatékonysága és biztonságossága áttétes hasnyálmirigyrák esetén

Bevételi kritériumok:

• 1. A kezelés előtt beszerzett, aláírt beleegyező nyilatkozat. A betegeknek teljes körűen elmagyarázták és megértették a vizsgálat célját, tartalmát, várható hatékonyságát, farmakológiai hatásait és kockázatait.

  2. cél betegek

  1. a betegek hisztopatológiailag vagy citokológiailag metasztatikus hasnyálmirigyrákot igazoltak.
  2. A RECIST 1.1 kritériumok alapján legalább egy mérhető objektív elváltozást (primer és metasztatikus egyaránt) azonosítottak;
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-1;
  4. A műtét utáni várható túlélés ≥ 3 hónap
  5. Az alanyok jó együttműködési képességgel rendelkeznek, kezelhetők és nyomon követhetők, és önkéntesen megfelelnek a jelen tanulmány vonatkozó rendelkezéseinek
  6. A kamrelizumab, a gemcitabin és a nab-paclitaxel esetében nincs ellenjavallat. 3. Életkor és szaporodási állapot
  1. Férfi és nőbetegek 18-75 éves korig
  2. A fogamzóképes korú alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati időszak alatt hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak; Fogamzóképes korú nőknél a szérum vagy a vizelet terhességi tesztjének negatívnak kell lennie 24 órával a kezelés megkezdése előtt;

  3. A nőknek nem szabad szoptatniuk.

     Kizárási kritériumok:

• 1. A célbetegség agyi áttéttel rendelkezik; 2. Korábban anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 gyógyszerekkel kezelték; 3. a vizsgált gyógyszer első felhasználását megelőző 4 héten belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott; 4. Más klinikai vizsgálatba bevonva, kivéve, ha megfigyeléses (beavatkozás nélküli) klinikai vizsgálatról vagy beavatkozásos, követéses klinikai vizsgálatról van szó; 5. kórtörténet és szövődmények

  1. a betegek kontrollálatlan súlyos egészségügyi állapota volt, amelyről a vizsgáló úgy vélte, hogy befolyásolhatja az alany vizsgálati program szerinti kezelését. Például súlyos betegségben szenvedő betegek, beleértve a súlyos szívbetegséget, agyi érrendszeri betegséget, kontrollálatlan cukorbetegséget, ellenőrizetlen magas vérnyomást, ellenőrizetlen fertőzést, aktív peptikus fekélyt stb.
  2. aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségekben szenvedő betegek (beleértve, de kizárólag az uveitist, az enteritist, a hepatitist, az agyalapi mirigygyulladást, a nephritist, a vasculitist, a pajzsmirigy túlműködését, a pajzsmirigy alulműködését és a hörgőtágító kezelést igénylő asztmát stb.). A pajzsmirigy alulműködésben szenvedő alanyok, akiknek csak hormonpótló terápiára van szükségük, és olyan bőrbetegségek, amelyek nem igényelnek szisztémás kezelést (például vitiligo, pikkelysömör vagy hajhullás), beírathatók;
  3. Aktív tuberkulózisfertőzésben szenvedő betegek: A gyógyszeres kezelés előtt 1 éven belül aktív tüdőtuberculosis fertőzésben szenvedő betegeket még akkor is ki kell zárni, ha már kezelték őket; azokat a betegeket is ki kell zárni, akiknek az anamnézisében több mint 1 éve aktív tuberkulózis fertőzés szerepel, kivéve, ha bebizonyosodik, hogy korábban standard anti-TB kezelésben részesültek;
  4. Olyan betegek, akiknek korábban intersticiális tüdőbetegsége vagy (nem fertőző) tüdőgyulladása volt, és orális vagy intravénás szteroid kezelésre van szükség;
  5. Olyan betegek, akiknek hosszú távú szisztémás hormonokat kell kapniuk (>10 mg prednizon/napnak megfelelő dózis) vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia. Inhalációs vagy lokális kortikoszteroidokat használó alanyok besorolhatók;

  6. Nem kontrollált szívbetegségben szenvedő betegek, mint például:

     1. New York Heart Association (NYHA) 2. szintű szívelégtelenség;
     2. Instabil angina;
     3. 1 éven belül szívinfarktus következett be
     4. Szupraventrikuláris vagy kamrai aritmiák, amelyek klinikai jelentőséggel bírnak, és kezelést vagy beavatkozást igényelnek
  7. demencia, mentális állapot megváltozása vagy bármely olyan mentális betegség, amely akadályozhatja a megértést vagy a tájékozott beleegyezést vagy a kérdőívek kitöltését;
  8. Bármely terápiás összetevővel szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében;
  9. Más rosszindulatú daganatokkal kombinálva, kivéve a hasnyálmirigyrákot a randomizáció első 5 évében, kivéve a jól kezelt bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómát, a radikális reszekciót követő lokalizált prosztatarákot és a radikális reszekciót követően a mell in situ ductalis karcinómáját;
  10. Korábban szisztémás terápiában részesült előrehaladott/áttétes hasnyálmirigyrák miatt;
  11. Azok az alanyok, akiknél korábban patológiásan laphámrákot diagnosztizáltak (nincs szervi korlátozás), és taxonkezeléssel neoadjuváns/adjuváns terápiában részesültek.
  12. A CTCAE Ver. szerint 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropathiában szenvedő betegek 5.0.

  6. A fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálat kóros eredményei

  1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5×109/L; Vérlemezkék (PLT) ≥ 80×109/L; Hemoglobin (Hb) ≥ 90g/L
  2. Aszpartát aminotranszferáz (AST vagy szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz, SGOT) és alanin aminotranszferáz (ALT, vagy szérum glutamin-piruvát transzamináz, SGPT) > 2,5 × ULN (intézményi felső határ), > 5 × ULN (májmetasztázisok alkalma); Összes bilirubin (TBIL) >1,5 × ULN;
  3. Kreatinin (CRE)> 1,5 × ULN
  4. A protrombin idő (PT) és a nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5 × ULN. Vagy aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) > 1,5 × ULN. Hacsak az alany nem kapott véralvadásgátló kezelést
  5. Az alanyok perifériás vérében hepatitis b felszíni antigén (HBsAg)-pozitív és HBV-DNS-titere 1000 kópiaszám/l vagy azzal egyenlő; Ha a HBsAg pozitív és a perifériás vér HBV-DNS-e ≥ 1000 kópiaszám/l, az alanyok akkor jogosultak a felvételre, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a krónikus hepatitis b stabil, és nem növeli az alanyok kockázatát.

  4. Humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis C vírus (HCV) pozitív betegek; 5. szisztémás kezelést igénylő aktív fertőzésben szenvedő betegek; 6. A betegeknek más egyidejű daganatellenes gyógyszerre van szükségük; 7. Részvétel bármely kísérleti gyógyszeres kezelésben vagy más intervenciós klinikai vizsgálatban 30 nappal a szűrési időszak előtt.

  8. Egyéb feltételek, amelyeket a nyomozók úgy ítéltek meg, hogy nem alkalmasak a beiratkozásra.