Werkzaamheid en veiligheid van Camrelizumab gecombineerd met Nab-Paclitaxel plus Gemcitabine voor gemetastaseerde alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

• 1. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier verkregen voorafgaand aan de behandeling. De patiënten werden volledig uitgelegd en begrepen het doel, de inhoud, de voorspelde werkzaamheid, de farmacologische effecten en de risico's van deze studie.

  2. richt je op patiënten

  1. de patiënten werden histopathologisch of cytocologisch bevestigd als uitgezaaide alvleesklierkanker.
  2. Ten minste één meetbare objectieve laesie (zowel primair als metastatisch) werd geïdentificeerd op basis van de RECIST 1.1-criteria;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1;
  4. De verwachte overleving na operatie ≥ 3 maanden
  5. De proefpersonen hebben een goede therapietrouw, zijn behandelbaar en navolgbaar en voldoen vrijwillig aan de relevante bepalingen van dit onderzoek
  6. Geen contra-indicaties voor camrelizumab, gemcitabine en nab-paclitaxel. 3. Leeftijd en reproductieve status
  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar
  2. Onderwerpen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de studieperiode; Zwangerschapstesten in serum of urine moeten 24 uur voor aanvang van de therapie negatief zijn voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd;

  3. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven.

     Uitsluitingscriteria:

• 1. De doelziekte heeft cerebrale metastase; 2. Eerder behandeld met anti-PD-1- of anti-PD-L1-geneesmiddelen; 3. Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel; 4. Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek, tenzij het een observationeel (niet-interventioneel) klinisch onderzoek of een interventioneel klinisch vervolgonderzoek betreft; 5. medische geschiedenis en complicaties

  1. patiënten hadden een ongecontroleerde ernstige medische aandoening waarvan de onderzoeker meende dat deze van invloed kan zijn op de behandeling van de proefpersoon in het kader van het studieprogramma. Bijvoorbeeld patiënten met ernstige medische aandoeningen, waaronder ernstige hartaandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde infectie, actieve maagzweer, enz.
  2. patiënten die lijden aan actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekten (inclusief maar beperkt tot uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse-ontsteking, nefritis, vasculitis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie en astma waarvoor bronchodilatatortherapie nodig is, enz.). Personen met hypothyreoïdie die alleen hormoonvervangingstherapie nodig hebben en huidziekten waarvoor geen systemische behandeling nodig is (zoals vitiligo, psoriasis of haaruitval) kunnen worden ingeschreven;
  3. Patiënten die lijden aan een actieve tuberculose-infectie: Patiënten met een actieve longtuberculose-infectie binnen 1 jaar vóór medicatie moeten worden uitgesloten, zelfs als ze zijn behandeld; patiënten met een voorgeschiedenis van actieve tuberculose-infectie van meer dan 1 jaar geleden dienen eveneens te worden uitgesloten, tenzij wordt aangetoond dat zij eerder een standaardbehandeling tegen tuberculose hebben gekregen;
  4. Patiënten die eerder een interstitiële longziekte of (niet-infectieuze) pneumonie hebben gehad en die orale of intraveneuze therapie met corticosteroïden nodig hebben;
  5. Patiënten die langdurig systemische hormonen moeten krijgen (dosis gelijk aan >10 mg prednison/dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie. Proefpersonen die inhalatiecorticosteroïden of lokale corticosteroïden gebruiken, kunnen worden ingeschreven;

  6. Patiënten met een ongecontroleerde hartaandoening, zoals:

     1. New York Heart Association (NYHA) niveau 2 hartfalen;
     2. Instabiele angina;
     3. Myocardinfarct trad op binnen 1 jaar
     4. Supraventriculaire of ventriculaire aritmieën die klinisch significant zijn en behandeling of interventie vereisen
  7. Dementie, verandering van mentale toestand of een andere psychische aandoening die begrip of geïnformeerde toestemming of het invullen van vragenlijsten kan belemmeren;
  8. Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een therapeutisch ingrediënt;
  9. Gecombineerd met andere kwaadaardige tumoren uitgezonderd alvleesklierkanker binnen de eerste 5 jaar na randomisatie, uitgezonderd goed behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, gelokaliseerde prostaatkanker na radicale resectie en ductaal carcinoom in situ van de borst na radicale resectie;
  10. Eerder systemische therapie ontvangen voor gevorderde/gemetastaseerde alvleesklierkanker;
  11. Proefpersonen bij wie eerder pathologisch de diagnose plaveiselcelcarcinoom was gesteld (geen orgaanbeperking) en die neoadjuvante/adjuvante therapie kregen met een taxaregime.
  12. Patiënten met graad 2 of hoger perifere neuropathie volgens CTCAE Ver. 5.0.

  6. Abnormale resultaten van lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek

  1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5×109/l; Bloedplaatjes (PLT) ≥ 80×109/L; Hemoglobine (Hb) ≥ 90g/L
  2. Aspartaataminotransferase (AST, of serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase, SGOT) en alanineaminotransferase (ALT, of serumglutaminezuurpyruvaattransaminase, SGPT) > 2,5 x ULN (institutionele bovengrens van normaal), > 5 x ULN (gelegenheid voor levermetastasen); Totaal bilirubine (TBIL)>1,5 × ULN;
  3. Creatinine (CRE)> 1,5 × ULN
  4. Protrombinetijd (PT) en internationaal genormaliseerde ratio (INR) > 1,5 × ULN. Of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) > 1,5 × ULN. Tenzij de proefpersoon anticoagulantia had gekregen
  5. Proefpersonen hadden hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positief en HBV-DNA-titer in perifeer bloed groter dan of gelijk aan 1000 kopie-aantal/L; Als HBsAg positief is en het HBV-DNA van perifeer bloed ≥ 1000 kopieën/l, komen de proefpersonen in aanmerking voor opname als de onderzoeker van mening is dat chronische hepatitis b stabiel is en het risico van proefpersonen niet verhoogt.

  4. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)- of hepatitis C-virus (HCV) positieve patiënten; 5. Patiënten die lijden aan een actieve infectie die systemische behandeling vereist; 6. Patiënten hebben gelijktijdig andere antitumorgeneesmiddelen nodig; 7. Deelname aan een proefgeneesmiddelbehandeling of een andere interventionele klinische proef 30 dagen vóór de screeningperiode.

  8. Andere aandoeningen die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn voor de inschrijving.