Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van meerdere op immunotherapie gebaseerde behandelingscombinaties bij patiënten met gevorderde leverkanker (Morpheus-lever) (MORPHEUS-LIVER)

19 mei 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase Ib/II, open-label, multicenter, gerandomiseerd overkoepelend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van meerdere op immunotherapie gebaseerde behandelingscombinaties bij patiënten met gevorderde leverkanker (Morpheus-lever)

Dit is een fase Ib/II, open-label, multicenter, gerandomiseerde overkoepelende studie bij deelnemers met gevorderde leverkanker. De studie is ontworpen met de flexibiliteit om nieuwe behandelingsarmen te openen wanneer nieuwe behandelingen beschikbaar komen, bestaande behandelingsarmen te sluiten die minimale klinische activiteit of onaanvaardbare toxiciteit vertonen, de deelnemerspopulatie aan te passen of extra cohorten van deelnemers met andere vormen van gevorderde primaire leverkanker te introduceren. .

Cohort 1 zal deelnemers inschrijven met lokaal gevorderd of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom (HCC) die nog geen eerdere systemische therapie voor hun ziekte hebben gekregen. In aanmerking komende deelnemers worden in eerste instantie willekeurig toegewezen aan een van de verschillende behandelingsarmen (fase 1). Deelnemers die tijdens fase 1 verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit ervaren, kunnen in aanmerking komen voor een behandeling met een andere behandelingscombinatie (fase 2). Wanneer er een fase 2-behandelcombinatie beschikbaar is, wordt deze door wijziging van het protocol ingevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

518

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Werving
        • Beijing Cancer hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Voltooid
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Actief, niet wervend
        • Centre Georges François Leclerc
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Hôpitaux de Marseille
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Actief, niet wervend
        • Centre Eugène Marquis
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Actief, niet wervend
        • Gustave Roussy
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Werving
        • Hadassah University Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Werving
        • Davidof Center - Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Werving
        • Sourasky Medical Centre
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Werving
        • Auckland City Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
        • Werving
        • UC Irvine Medical Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • University of California San Francisco Cancer Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • UCLA Center for East
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Cherry Creek Medical Center
      • Highlands Ranch, Colorado, Verenigde Staten, 80129-6694
        • Werving
        • UCHealth Cancer Center Pharmacy - Highlands Ranch Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • Georgetown University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-7001
        • Werving
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Voltooid
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Werving
        • Parkland Health & Hospital System
  • Zuid -Korea
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13496
        • Actief, niet wervend
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 5505
        • Werving
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Ingetrokken
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Fase 1

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1 binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Lokaal gevorderd of gemetastaseerd en/of inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC) met diagnose bevestigd door histologie/cytologie of klinisch door American Association for the Study of
  • Criteria voor leverziekten bij patiënten met cirrose
  • Child-Pugh klasse A binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Ziekte die niet vatbaar is voor curatieve chirurgische en/of locoregionale therapieën
  • Geen eerdere systemische behandeling voor HCC
  • Levensverwachting >= 3 maanden
  • Beschikbaarheid van een representatief tumorspecimen dat geschikt is voor bepaling van PD-L1 en/of aanvullende biomarkerstatus via centraal testen

Fase 1 en Fase 2

  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Gedocumenteerde virologische status van hepatitis, zoals bevestigd door screeningtests voor hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV)
  • Negatieve hiv-test bij screening
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven of anticonceptie te gebruiken en voor mannen: afspraak om onthouding te blijven of anticonceptie te gebruiken, en afspraak om af te zien van het doneren van sperma

Stage 2

  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Mogelijkheid om fase 2-behandeling te starten binnen 3 maanden na het ervaren van onaanvaardbare toxiciteit die niet gerelateerd is aan atezolizumab of RO7247669 of verlies van klinisch voordeel zoals bepaald door de onderzoeker tijdens het ontvangen van fase 1-behandeling
  • Beschikbaarheid van een tumorspecimen van een biopsie uitgevoerd na stopzetting van fase 1 (indien klinisch haalbaar geacht)

Uitsluitingscriteria:

Fase 1

  • Voorafgaande behandeling met CD137-agonisten of immuuncontrolepuntremmers
  • Behandeling met onderzoekstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studie
  • Behandeling met locoregionale therapie voor de lever binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studie, of niet-herstel van bijwerkingen van een dergelijke procedure
  • Onbehandelde of onvolledig behandelde slokdarm- en/of maagspataderen met bloeding of met een hoog risico op bloeding
  • Eerdere bloeding als gevolg van slokdarm- en/of maagvarices binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Bijwerkingen van eerdere antikankertherapie die niet tot Graad zijn verdwenen
  • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
  • Aanzienlijke vaatziekte
  • Geschiedenis van bloedspuwing binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de studie
  • Bewijs van bloedingsdiathese of significante coagulopathie
  • Huidig ​​of recent gebruik van asprin (>325 mg/dag) of behandeling met clopidogrel, dipyramidol, ticlopidine of cilostazol
  • Huidig ​​of recent gebruik van volledige dosis orale of parenterale anticoagulantia of trombolytica voor therapeutische (in tegenstelling tot profylactische) doeleinden
  • Kernbiopsie of andere kleine chirurgische ingreep binnen 3 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Geschiedenis van abdominale of tracheo-oesofageale fistel, GI-perforatie of intra-abdominaal abces, darmobstructie en/of klinische tekenen/symptomen van GI-obstructie
  • Bewijs van vrije lucht in de buik, niet verklaard door paracentese of recente operatie
  • Ernstige, niet-genezende/openspringende wond, actieve zweer of onbehandelde botbreuk
  • Graad >=2 proteïnurie
  • Gemetastaseerde ziekte waarbij grote luchtwegen/bloedvaten betrokken zijn, of centraal gelegen mediastinale tumormassa's met een groot volume
  • Geschiedenis van het intra-abdominale ontstekingsproces
  • Radiotherapie binnen 28 dagen of buik-/bekkenradiotherapie binnen 60 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek, met uitzondering van palliatieve radiotherapie van botlaesies binnen 7 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek
  • Grote operatie, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek; of buikchirurgie, buikinterventies of significante abdominale traumatische verwonding binnen 60 dagen voorafgaand aan de start van de studie; of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studie of niet-herstel van bijwerkingen van een dergelijke procedure
  • Chronische dagelijkse behandeling met NSAID
  • Alleen geschikt voor bedieningsarm

Fase 1 en 2

  • Fibrolamellair of sarcomatoïde HCC, of ​​gemengd cholangiocarcinoom en HCC
  • Geschiedenis van hepatische encefalopathie
  • Matige of ernstige ascites
  • HBV- en HCV-co-infectie
  • Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende CZS-metastasen
  • Geschiedenis van leptomeningeale ziekte
  • Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn
  • Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen
  • Ongecontroleerde of symptomatische hypercalciëmie
  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
  • Geschiedenis van IPF, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte of idiopathische pneumonitis, of bewijs van actieve pneumonitis bij screening CT-thorax
  • Actieve tbc
  • Significante CV ziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie, onstabiele aritmie of onstabiele angina pectoris
  • Grote operatie, anders dan voor diagnose, binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek, of een verwachte grote operatie tijdens het onderzoek
  • Geschiedenis van maligniteit anders dan HCC binnen 5 jaar voorafgaand aan screening
  • Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie
  • Behandeling met therapeutische orale of intraveneuze antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studie
  • Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
  • Behandeling met een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie, of anticipatie op de noodzaak van een dergelijk vaccin tijdens de behandeling met atezolizumab of binnen 5 maanden na de laatste dosis atezolizumab
  • Geschiedenis van ernstige allergische anafylactische reacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of een van hun hulpstoffen Behandeling met systemische immunostimulerende, immunosuppressieve middelen binnen 4 weken of 5 geneesmiddeleliminatiehalfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Behandeling met systemische immunosuppressieve medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studie
  • Patiënten die fase 2 ingaan: immunotherapiegerelateerde bijwerkingen die op het moment van toestemming niet zijn verdwenen tot graad 1 of beter of tot baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fase 1: Atezolizumab + Bevacizumab
Deelnemers krijgen atezolizumab plus bevacizumab tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel, zoals bepaald door de onderzoeker na een geïntegreerde beoordeling van radiografische en biochemische gegevens, lokale biopsieresultaten (indien beschikbaar) en klinische status.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend in een dosis van 1200 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab zal worden toegediend in een dosis van 15 mg/kg via een IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Avastin
Experimenteel: Fase 1: Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab
Deelnemers krijgen atezolizumab plus bevacizumab plus tiragolumab tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel, zoals bepaald door de onderzoeker na een geïntegreerde beoordeling van radiografische en biochemische gegevens, lokale biopsieresultaten (indien beschikbaar) en klinische status.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend in een dosis van 1200 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: Tiragolumab
Tiragolumab zal worden toegediend in een dosis van 600 mg via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab zal worden toegediend in een dosis van 15 mg/kg via een IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Avastin
Experimenteel: Fase 1: Atezolizumab + Bevacizumab + Tocilizumab
Deelnemers krijgen atezolizumab plus bevacizumab plus tocilizumab tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel, zoals bepaald door de onderzoeker na een geïntegreerde beoordeling van radiografische en biochemische gegevens, lokale biopsieresultaten (indien beschikbaar) en klinische status.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend in een dosis van 1200 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab zal worden toegediend in een dosis van 8 mg/kg via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Actemra
Geneesmiddel: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab zal worden toegediend in een dosis van 15 mg/kg via een IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Avastin
Experimenteel: Fase 1: Atezolizumab + Bevacizumab + TPST-1120
Deelnemers krijgen atezolizumab plus bevacizumab plus TPST-1120 tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel, zoals bepaald door de onderzoeker na een geïntegreerde beoordeling van radiografische en biochemische gegevens, lokale biopsieresultaten (indien beschikbaar) en klinische status.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend in een dosis van 1200 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: TPST-1120
TPST-1120 wordt oraal toegediend in een dosis van 1200 mg op dag 1-21 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab zal worden toegediend in een dosis van 15 mg/kg via een IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Avastin
Experimenteel: Fase 1: Atezolizumab + Bevacizumab + ADG126
Deelnemers krijgen atezolizumab plus bevacizumab plus ADG126 tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel zoals bepaald door de onderzoeker na een geïntegreerde beoordeling van radiografische en biochemische gegevens, lokale biopsieresultaten (indien beschikbaar) en klinische status.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend in een dosis van 1200 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: ADG126
ADG126 zal worden toegediend in een dosis van 6 mg/kg via intraveneuze infusie op dag 1 van elke tweede cyclus (cyclusduur = 21 dagen).
Geneesmiddel: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab zal worden toegediend in een dosis van 15 mg/kg via een IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Avastin
Experimenteel: Fase 1: Tobemstomig 2100 mg Q2W + Bevacizumab
Deelnemers krijgen Tobemstomig plus bevacizumab tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel, zoals bepaald door de onderzoeker na een geïntegreerde beoordeling van radiografische en biochemische gegevens, lokale biopsieresultaten (indien beschikbaar) en klinische status.
Geneesmiddel: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab zal worden toegediend in een dosis van 15 mg/kg via een IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Tobemstomig 2100 mg
Tobemstomig wordt toegediend in een dosis van 2100 mg via een IV-infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Bevacizumab 10 mg/kg
Bevacizumab zal worden toegediend in een dosis van 10 mg/kg via een IV-infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Avastin
Experimenteel: Fase 1: Tobemstomig 600 mg Q3W + Bevacizumab
Deelnemers krijgen Tobemstomig plus bevacizumab tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel, zoals bepaald door de onderzoeker na een geïntegreerde beoordeling van radiografische en biochemische gegevens, lokale biopsieresultaten (indien beschikbaar) en klinische status.
Geneesmiddel: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab zal worden toegediend in een dosis van 15 mg/kg via een IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Tobemstomig 600 mg
Tobemstomig wordt toegediend in een dosis van 600 mg via een IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Experimenteel: Fase 1: Tobemstomig 1200 mg Q3W + Bevacizumab
Deelnemers krijgen Tobemstomig plus bevacizumab tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel, zoals bepaald door de onderzoeker na een geïntegreerde beoordeling van radiografische en biochemische gegevens, lokale biopsieresultaten (indien beschikbaar) en klinische status.
Geneesmiddel: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab zal worden toegediend in een dosis van 15 mg/kg via een IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Tobemstomig 1200 mg
Tobemstomig wordt toegediend in een dosis van 1200 mg elke 3 weken.
Experimenteel: Fase 1: Atezolizumab + Bevacizumab + NKT2152
Deelnemers krijgen atezolizumab plus bevacizumab plus NKT2152 tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel, zoals bepaald door de onderzoeker na een geïntegreerde beoordeling van radiografische en biochemische gegevens, lokale biopsieresultaten (indien beschikbaar) en klinische status.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend in een dosis van 1200 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab zal worden toegediend in een dosis van 15 mg/kg via een IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: NKT2152
NKT2152 zal via de mond worden toegediend.
Experimenteel: Fase 1: Atezolizumab + Bevacizumab + IO-108 1200 mg Q3W
Deelnemers krijgen atezolizumab plus bevacizumab plus IO-108 tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel, zoals bepaald door de onderzoeker na een geïntegreerde beoordeling van radiografische en biochemische gegevens, lokale biopsieresultaten (indien beschikbaar) en klinische status.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend in een dosis van 1200 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab zal worden toegediend in een dosis van 15 mg/kg via een IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: IO-108 1200 mg
IO-108 zal worden toegediend in een dosis van 1200 mg via een IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Experimenteel: Fase 1: Atezolizumab + Bevacizumab+ IO-108 1800 mg Q3W
Deelnemers krijgen atezolizumab plus bevacizumab plus IO-108 tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel, zoals bepaald door de onderzoeker na een geïntegreerde beoordeling van radiografische en biochemische gegevens, lokale biopsieresultaten (indien beschikbaar) en klinische status.
Geneesmiddel: IO-108 1800 mg
IO-108 zal worden toegediend in een dosis van 1800 mg via een IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of verlies van klinisch voordeel (tot ongeveer 7-9 jaar)
ORR, gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons of gedeeltelijke respons bij twee opeenvolgende gelegenheden >=4 weken uit elkaar tijdens Fase 1, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of verlies van klinisch voordeel (tot ongeveer 7-9 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS op specifieke tijdstippen
Tijdsspanne: Randomisatie naar een specifiek tijdstip, zoals maand 6
OS op een specifiek tijdstip, zoals maand 6
Randomisatie naar een specifiek tijdstip, zoals maand 6
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook in fase 1 (tot ongeveer 7-9 jaar)
PFS na randomisatie, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet) in fase 1, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Randomisatie naar het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook in fase 1 (tot ongeveer 7-9 jaar)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 7-9 jaar)
OS na randomisatie, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Randomisatie naar overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 7-9 jaar)
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 7-9 jaar)
DOR, gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet) in fase 1, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 7-9 jaar)
Ziektebestrijding
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (ongeveer 7-9 jaar)
Ziektecontrole, gedefinieerd als stabiele ziekte gedurende >=12 weken of een volledige of gedeeltelijke respons, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Randomisatie tot einde studie (ongeveer 7-9 jaar)
Percentage deelnemers met bijwerkingen tijdens fase 1
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van het onderzoek (ongeveer 7-9 jaar)
Basislijn tot het einde van het onderzoek (ongeveer 7-9 jaar)
Percentage deelnemers met bijwerkingen tijdens fase 2
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van het onderzoek (ongeveer 7-9 jaar)
Basislijn tot het einde van het onderzoek (ongeveer 7-9 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Tempest Therapeutics
Adagene Inc
Immune-Onc Therapeutics
NiKang Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO42216

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde leverkankers

Klinische onderzoeken op Atezolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren