Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​multiple immunterapi-baserede behandlingskombinationer hos patienter med avanceret levercancer (Morpheus-lever) (MORPHEUS-LIVER)

19. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase Ib/II, open-label, multicenter, randomiseret paraplyundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​multiple immunterapi-baserede behandlingskombinationer hos patienter med avanceret levercancer (Morpheus-lever)

Dette er et fase Ib/II, åbent, multicenter, randomiseret paraplystudie i deltagere med fremskreden leverkræft. Studiet er designet med fleksibiliteten til at åbne nye behandlingsarme, efterhånden som nye behandlinger bliver tilgængelige, lukke eksisterende behandlingsarme, der viser minimal klinisk aktivitet eller uacceptabel toksicitet, modificere deltagerpopulationen eller introducere yderligere kohorter af deltagere med andre typer fremskreden primær leverkræft .

Kohorte 1 vil tilmelde deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk hepatocellulært carcinom (HCC), som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling for deres sygdom. Kvalificerede deltagere vil i første omgang blive tilfældigt tildelt en af ​​flere behandlingsarme (stadie 1). Deltagere, der oplever tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet i trin 1, kan være berettiget til at modtage behandling med en anden behandlingskombination (stadie 2). Når en trin 2 behandlingskombination er tilgængelig, vil denne blive introduceret ved at ændre protokollen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

518

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • Rekruttering
        • UC Irvine Medical Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA Center for East
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Cherry Creek Medical Center
      • Highlands Ranch, Colorado, Forenede Stater, 80129-6694
        • Rekruttering
        • UCHealth Cancer Center Pharmacy - Highlands Ranch Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-7001
        • Rekruttering
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Afsluttet
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • Parkland Health & Hospital System
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Georges François Leclerc
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Hôpitaux de Marseille
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah University Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Davidof Center - Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Sourasky Medical Centre
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Afsluttet
        • ZhongShan Hospital FuDan University
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
  • Sydkorea
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Trukket tilbage
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Scene 1

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 inden for 7 dage før randomisering
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk og/eller ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC) med diagnose bekræftet af histologi/cytologi eller klinisk af American Association for the Study of
  • Kriterier for leversygdomme hos cirrosepatienter
  • Child-Pugh klasse A inden for 7 dage før randomisering
  • Sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgiske og/eller lokoregionale terapier
  • Ingen forudgående systemisk behandling for HCC
  • Forventet levetid >= 3 måneder
  • Tilgængelighed af en repræsentativ tumorprøve, der er egnet til bestemmelse af PD-L1 og/eller yderligere biomarkørstatus via central test

Fase 1 og Fase 2

  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og slutorganfunktion inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Dokumenteret virologisk status for hepatitis, som bekræftet af screeningstest for hepatitis B-virus - (HBV) og hepatitis C-virus (HCV)
  • Negativ HIV-test ved screening
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge prævention og for mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge prævention og aftale om at afstå fra at donere sæd

Etape 2

  • ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2
  • Evne til at påbegynde trin 2-behandling inden for 3 måneder efter at have oplevet uacceptabel toksicitet, der ikke er relateret til atezolizumab eller RO7247669 eller tab af klinisk fordel som bestemt af investigator, mens han modtog trin 1-behandling
  • Tilgængelighed af en tumorprøve fra en biopsi udført efter seponering af trin 1 (hvis det anses for at være klinisk muligt)

Ekskluderingskriterier:

Scene 1

  • Forudgående behandling med CD137-agonister eller immuncheckpoint-hæmmere
  • Behandling med forsøgsbehandling inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Behandling med lokoregional terapi til leveren inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsen, eller manglende bedring efter bivirkninger af en sådan procedure
  • Ubehandlede eller ufuldstændigt behandlede esophageale og/eller gastriske varicer med blødning eller høj risiko for blødning
  • Tidligere blødningshændelse på grund af esophageal og/eller gastriske varicer inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, som ikke er løst til Grade
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
  • Anamnese med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Betydelig karsygdom
  • Anamnese med hæmoptyse inden for 1 måned før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Tegn på blødende diatese eller signifikant koagulopati
  • Aktuel eller nylig brug af asprin (>325 mg/dag) eller behandling med clopidogrel, dipyramidol, ticlopidin eller cilostazol
  • Aktuel eller nylig brug af fulddosis orale eller parenterale antikoagulantia eller trombolytiske midler til terapeutiske (i modsætning til profylaktiske) formål
  • Kernebiopsi eller anden mindre kirurgisk procedure inden for 3 dage før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Anamnese med abdominal eller trakeøsofageal fistel, GI-perforation eller intraabdominal absces, intestinal obstruktion og/eller kliniske tegn/symptomer på GI-obstruktion
  • Bevis på abdominal fri luft, der ikke forklares ved paracentese eller nylig operation
  • Alvorligt, ikke-helende/udskillende sår, aktivt sår eller ubehandlet knoglebrud
  • Grad >=2 proteinuri
  • Metastatisk sygdom, der involverer større luftveje/blodkar eller centralt placerede mediastinale tumormasser med stort volumen
  • Historie om intra-abdominal inflammatorisk proces
  • Strålebehandling inden for 28 dage eller abdominal/bækkenstrålebehandling inden for 60 dage før påbegyndelse af undersøgelsen med undtagelse af palliativ strålebehandling af knoglelæsioner inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsen; eller abdominal kirurgi, abdominale indgreb eller betydelig abdominal traumatisk skade inden for 60 dage før påbegyndelse af undersøgelsen; eller forventning om behov for større operationer under undersøgelse eller manglende bedring fra bivirkninger af en sådan procedure
  • Kronisk daglig behandling med NSAID
  • Kun berettiget til kontrolarm

Etape 1 og 2

  • Fibrolamellær eller sarcomatoid HCC, eller blandet kolangiocarcinom og HCC
  • Anamnese med hepatisk encefalopati
  • Moderat eller svær ascites
  • HBV og HCV coinfektion
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende CNS-metastaser
  • Historie om leptomeningeal sygdom
  • Ukontrolleret tumorrelateret smerte
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer
  • Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Anamnese med IPF, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret eller idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse på screening CT-scanning af brystet
  • Aktiv TB
  • Signifikant CV-sygdom inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen, ustabil arytmi eller ustabil angina
  • Større operation, bortset fra til diagnose, inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen eller forventet større operation under undersøgelsen
  • Anamnese med anden malignitet end HCC inden for 5 år før screening
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Behandling med terapeutiske orale eller IV-antibiotika inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer
  • Behandling med en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen eller forventning om behov for en sådan vaccine under behandling med atezolizumab eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab
  • Anamnese med alvorlige allergiske anafylaktiske reaktioner på kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for et af undersøgelseslægemidlerne eller et hvilket som helst af deres hjælpestoffer Behandling med systemiske immunstimulerende, immunsuppressive midler inden for 4 uger eller 5 lægemiddelelimineringshalveringstider (alt efter hvad der er længst) før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Patienter, der går ind i trin 2: immunterapi-relaterede bivirkninger, der ikke er forsvundet til grad 1 eller bedre eller til baseline på tidspunktet for samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trin 1: Atezolizumab + Bevacizumab
Deltagerne vil modtage atezolizumab plus bevacizumab indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel, som bestemt af investigator efter en integreret vurdering af radiografiske og biokemiske data, lokale biopsiresultater (hvis tilgængelige) og klinisk status.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive indgivet i en dosis på 1200 mg ved IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab vil blive indgivet i en dosis på 15 mg/kg ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Avastin
Eksperimentel: Trin 1: Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab
Deltagerne vil modtage atezolizumab plus bevacizumab plus tiragolumab indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel, som bestemt af investigator efter en integreret vurdering af radiografiske og biokemiske data, lokale biopsiresultater (hvis tilgængelige) og klinisk status.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive indgivet i en dosis på 1200 mg ved IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Tiragolumab
Tiragolumab vil blive indgivet i en dosis på 600 mg ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab vil blive indgivet i en dosis på 15 mg/kg ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Avastin
Eksperimentel: Trin 1: Atezolizumab + Bevacizumab + Tocilizumab
Deltagerne vil modtage atezolizumab plus bevacizumab plus tocilizumab indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel, som bestemt af investigator efter en integreret vurdering af radiografiske og biokemiske data, lokale biopsiresultater (hvis tilgængelige) og klinisk status.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive indgivet i en dosis på 1200 mg ved IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab vil blive indgivet i en dosis på 8 mg/kg ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Actemra
Medicin: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab vil blive indgivet i en dosis på 15 mg/kg ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Avastin
Eksperimentel: Trin 1: Atezolizumab + Bevacizumab + TPST-1120
Deltagerne vil modtage atezolizumab plus bevacizumab plus TPST-1120 indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel, som bestemt af investigator efter en integreret vurdering af radiografiske og biokemiske data, lokale biopsiresultater (hvis tilgængelige) og klinisk status.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive indgivet i en dosis på 1200 mg ved IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: TPST-1120
TPST-1120 vil blive indgivet i en dosis på 1200 mg gennem munden på dag 1-21 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab vil blive indgivet i en dosis på 15 mg/kg ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Avastin
Eksperimentel: Trin 1: Atezolizumab + Bevacizumab + ADG126
Deltagerne vil modtage atezolizumab plus bevacizumab plus ADG126 indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel som bestemt af investigator efter en integreret vurdering af radiografiske og biokemiske data, lokale biopsiresultater (hvis tilgængelige) og klinisk status.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive indgivet i en dosis på 1200 mg ved IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: ADG126
ADG126 vil blive indgivet i en dosis på 6 mg/kg ved IV-infusion på dag 1 i hver anden cyklus (cykluslængde = 21 dage).
Medicin: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab vil blive indgivet i en dosis på 15 mg/kg ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Avastin
Eksperimentel: Trin 1: Tobemstomig 2100 mg Q2W + Bevacizumab
Deltagerne vil modtage Tobemstomig plus bevacizumab indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel, som bestemt af investigator efter en integreret vurdering af radiografiske og biokemiske data, lokale biopsiresultater (hvis tilgængelige) og klinisk status.
Medicin: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab vil blive indgivet i en dosis på 15 mg/kg ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Tobemstomig 2100 mg
Tobemstomig vil blive indgivet i en dosis på 2100 mg ved IV-infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Bevacizumab 10 mg/kg
Bevacizumab vil blive indgivet i en dosis på 10 mg/kg ved IV-infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Avastin
Eksperimentel: Trin 1: Tobemstomig 600 mg Q3W + Bevacizumab
Deltagerne vil modtage Tobemstomig plus bevacizumab indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel, som bestemt af investigator efter en integreret vurdering af radiografiske og biokemiske data, lokale biopsiresultater (hvis tilgængelige) og klinisk status.
Medicin: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab vil blive indgivet i en dosis på 15 mg/kg ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Tobemstomig 600 mg
Tobemstomig vil blive indgivet i en dosis på 600 mg ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 1: Tobemstomig 1200 mg Q3W + Bevacizumab
Deltagerne vil modtage Tobemstomig plus bevacizumab indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel, som bestemt af investigator efter en integreret vurdering af radiografiske og biokemiske data, lokale biopsiresultater (hvis tilgængelige) og klinisk status.
Medicin: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab vil blive indgivet i en dosis på 15 mg/kg ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Tobemstomig 1200 mg
Tobemstomig vil blive indgivet i en dosis på 1200 mg hver 3. uge.
Eksperimentel: Trin 1: Atezolizumab + Bevacizumab + NKT2152
Deltagerne vil modtage atezolizumab plus bevacizumab plus NKT2152 indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel, som bestemt af investigator efter en integreret vurdering af radiografiske og biokemiske data, lokale biopsiresultater (hvis tilgængelige) og klinisk status.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive indgivet i en dosis på 1200 mg ved IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab vil blive indgivet i en dosis på 15 mg/kg ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: NKT2152
NKT2152 vil blive indgivet gennem munden.
Eksperimentel: Trin 1: Atezolizumab + Bevacizumab + IO-108 1200 mg Q3W
Deltagerne vil modtage atezolizumab plus bevacizumab plus IO-108 indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel, som bestemt af investigator efter en integreret vurdering af radiografiske og biokemiske data, lokale biopsiresultater (hvis tilgængelige) og klinisk status.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive indgivet i en dosis på 1200 mg ved IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab vil blive indgivet i en dosis på 15 mg/kg ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: IO-108 1200 mg
IO-108 vil blive indgivet i en dosis på 1200 mg ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 1: Atezolizumab + Bevacizumab+ IO-108 1800 mg Q3W
Deltagerne vil modtage atezolizumab plus bevacizumab plus IO-108 indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel, som bestemt af investigator efter en integreret vurdering af radiografiske og biokemiske data, lokale biopsiresultater (hvis tilgængelige) og klinisk status
Medicin: IO-108 1800 mg
IO-108 vil blive indgivet i en dosis på 1800 mg ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel (op til ca. 7-9 år)
ORR, defineret som andelen af ​​deltagere med et fuldstændigt eller delvist svar ved to på hinanden følgende lejligheder med >=4 ugers mellemrum i trin 1, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel (op til ca. 7-9 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS på bestemte tidspunkter
Tidsramme: Randomisering til et bestemt tidspunkt, såsom måned 6
OS på et bestemt tidspunkt, såsom måned 6
Randomisering til et bestemt tidspunkt, såsom måned 6
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag i trin 1 (op til ca. 7-9 år)
PFS efter randomisering, defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først) i trin 1, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Randomisering til første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag i trin 1 (op til ca. 7-9 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til død uanset årsag (op til ca. 7-9 år)
OS efter randomisering, defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Randomisering til død uanset årsag (op til ca. 7-9 år)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død (op til ca. 7-9 år)
DOR, defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons på sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først) i trin 1, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død (op til ca. 7-9 år)
Sygdomskontrol
Tidsramme: Randomisering til afslutning af studiet (ca. 7-9 år)
Sygdomskontrol, defineret som stabil sygdom i >=12 uger eller et fuldstændigt eller delvist respons, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Randomisering til afslutning af studiet (ca. 7-9 år)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser i trin 1
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 7-9 år)
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 7-9 år)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser i fase 2
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 7-9 år)
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 7-9 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Tempest Therapeutics
Adagene Inc
Immune-Onc Therapeutics
NiKang Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO42216

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret leverkræft

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner