Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan useiden immuunihoitoon perustuvien hoitoyhdistelmien tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasyöpä (Morpheus-Liver) (MORPHEUS-LIVER)

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe Ib/II, avoin, monikeskus, satunnaistettu sateenvarjotutkimus, jossa arvioidaan useiden immunoterapiapohjaisten hoitoyhdistelmien tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasyöpä (Morpheus-Liver)

Tämä on vaihe Ib/II, avoin, monikeskus, satunnaistettu sateenvarjotutkimus osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt maksasyövä. Tutkimus on suunniteltu joustavasti avaamaan uusia hoitoryhmiä, kun uusia hoitoja tulee saataville, sulkemaan olemassa olevia hoitoryhmiä, jotka osoittavat minimaalista kliinistä aktiivisuutta tai joiden toksisuus on kohtuuton, muokata osallistujapopulaatiota tai ottaa käyttöön uusia kohortteja osallistujista, joilla on muun tyyppinen pitkälle edennyt primaarinen maksasyövä. .

Kohortti 1 ottaa mukaan osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), jotka eivät ole saaneet aiempaa systeemistä hoitoa sairauteensa. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan aluksi satunnaisesti yhteen useista hoitoryhmistä (vaihe 1). Osallistujat, jotka menettävät kliinisen hyödyn tai kokevat ei-hyväksyttävää toksisuutta vaiheessa 1, voivat olla kelvollisia saamaan hoitoa eri hoitoyhdistelmällä (vaihe 2). Kun vaiheen 2 hoitoyhdistelmä on saatavilla, se otetaan käyttöön protokollaa muuttamalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

518

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13496
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 5505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Peruutettu
        • Seoul National University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytointi
        • Hadassah University Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrytointi
        • Davidof Center - Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrytointi
        • Sourasky Medical Centre
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100036
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Valmis
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Hôpitaux de Marseille
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Eugène Marquis
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Gustave Roussy
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Rekrytointi
        • Auckland City Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
        • Rekrytointi
        • UC Irvine Medical Center
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco Cancer Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • UCLA Center for East
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Cherry Creek Medical Center
      • Highlands Ranch, Colorado, Yhdysvallat, 80129-6694
        • Rekrytointi
        • UCHealth Cancer Center Pharmacy - Highlands Ranch Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • Georgetown University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-7001
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Valmis
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Rekrytointi
        • Parkland Health & Hospital System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaihe 1

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja/tai leikkaamaton hepatosellulaarinen syöpä (HCC), jonka diagnoosi on vahvistettu histologialla/sytologialla tai kliinisesti American Association for the Study of
  • Maksasairauksien kriteerit kirroosipotilailla
  • Child-Pugh-luokka A 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Sairaus, jota ei voida soveltaa parantaviin kirurgisiin ja/tai paikallisiin hoitoihin
  • Ei aikaisempaa systeemistä HCC-hoitoa
  • Elinajanodote >= 3 kuukautta
  • Saatavilla edustava kasvainnäyte, joka soveltuu PD-L1:n ja/tai lisäbiomarkkerin tilan määrittämiseen keskustestauksella

Vaihe 1 ja vaihe 2

  • Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa v1.1
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) seulontatesteillä vahvistettu hepatiittivirologinen dokumentoitu tila
  • Negatiivinen HIV-testi seulonnassa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään raittiudessa tai käyttämään ehkäisyä ja miehet: suostumaan pidättymään tai käyttämään ehkäisyä ja suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä

Vaihe 2

  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Kyky aloittaa vaiheen 2 hoito 3 kuukauden kuluessa siitä, kun on havaittu ei-hyväksyttävää toksisuutta, joka ei liity atetsolitsumabiin tai RO7247669:ään tai kliinisen hyödyn menettämisestä, kuten tutkija on määrittänyt vaiheen 1 hoidon aikana
  • Kasvainnäytteen saatavuus biopsiasta, joka tehtiin vaiheen 1 lopettamisen jälkeen (jos se katsotaan kliinisesti mahdolliseksi)

Poissulkemiskriteerit:

Vaihe 1

  • Aiempi hoito CD137-agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen estäjillä
  • Hoito tutkimushoidolla 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Hoito maksan paikallisella hoidolla 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai toipumatta minkään tällaisen toimenpiteen sivuvaikutuksista
  • Hoitamaton tai puutteellisesti hoidettu ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohju, johon liittyy verenvuotoa tai suuri verenvuotoriski
  • Aiempi verenvuototapahtuma, joka johtuu ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjuista 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Aikaisemman syövän vastaisen hoidon aiheuttamat haittavaikutukset, jotka eivät ole parantuneet asteeseen
  • Riittämättömästi hallittu verenpainetauti
  • Hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • Merkittävä verisuonisairaus
  • Anamneesi hemoptysis 1 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta
  • Aspriinin nykyinen tai äskettäinen käyttö (>325 mg/vrk) tai hoito klopidogreelilla, dipyramidolilla, tiklopidiinilla tai silostatsolilla
  • Nykyinen tai äskettäinen täysiannoksisten oraalisten tai parenteraalisten antikoagulanttien tai trombolyyttisten aineiden käyttö terapeuttiseen (toisin kuin profylaktisessa) tarkoituksessa
  • Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide 3 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Aiempi vatsan tai henkitorven fisteli, ruoansulatuskanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise, suolitukos ja/tai ruoansulatuskanavan tukkeuman kliiniset merkit/oireet
  • Todisteet vatsan vapaasta ilmasta, jota ei selitetä paracenteesilla tai äskettäisellä leikkauksella
  • Vakava, ei-paraantuva/irroutuva haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma
  • Asteen >=2 proteinuria
  • Metastaattinen sairaus, johon liittyy suuria hengitysteitä/verisuonia tai keskeisesti sijaitsevia suuria välikarsinakasvainmassoja
  • Aiemmat vatsansisäiset tulehdusprosessit
  • Sädehoito 28 päivän sisällä tai vatsan/lantion alueen sädehoito 60 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista, lukuun ottamatta luuvaurioiden palliatiivista sädehoitoa 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista; tai vatsan leikkaus, vatsan interventiot tai merkittävä vatsan traumaattinen vamma 60 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista; tai suuren leikkauksen tarve tutkimuksen aikana tai toipumattomuus minkä tahansa tällaisen toimenpiteen sivuvaikutuksista
  • Krooninen päivittäinen NSAID-hoito
  • Soveltuu vain ohjausvarteen

Vaihe 1 ja 2

  • Fibrolamellaarinen tai sarkomatoidinen HCC tai sekoitettu kolangiokarsinooma ja HCC
  • Maksan enkefalopatian historia
  • Keskivaikea tai vaikea askites
  • HBV- ja HCV-yhteisinfektio
  • Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
  • Leptomeningeaalisen sairauden historia
  • Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
  • Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä
  • Hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • IPF:n historia, keuhkokuumeen järjestäminen, lääkkeiden aiheuttama tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta seulonnassa rintakehän CT-skannauksessa
  • Aktiivinen TB
  • Merkittävä CV-sairaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista, epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris
  • Suuri leikkaus, muu kuin diagnoosia varten, 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai odotettu suuri leikkaus tutkimuksen aikana
  • Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin HCC 5 vuoden aikana ennen seulontaa
  • Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Hoito terapeuttisilla oraalisilla tai IV-antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Aiempi allogeeninen kantasolun tai kiinteän elimen siirto
  • Hoito elävällä, heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai tällaisen rokotteen tarve ennakoitu atetsolitsumabihoidon aikana tai 5 kuukauden sisällä viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen
  • Aiemmat vakavat allergiset anafylaktiset reaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin niiden apuaineista Hoito systeemisillä immunostimuloivilla, immunosuppressiivisilla aineilla 4 viikon tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimuksen aloittamista
  • Hoito systeemisellä immunosuppressiivisella lääkkeellä 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Potilaat, jotka ovat siirtymässä vaiheeseen 2: immuunihoitoon liittyvät haittatapahtumat, jotka eivät ole parantuneet asteelle 1 tai paremmaksi tai lähtötasolle suostumushetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vaihe 1: atetsolitsumabi + bevasitsumabi
Osallistujat saavat atetsolitsumabia ja bevasitsumabia, kunnes toksisuus ei ole hyväksyttävää tai kliininen hyöty menetetään, kuten tutkija määrittää radiografisten ja biokemiallisten tietojen, paikallisten biopsiatulosten (jos saatavilla) ja kliinisen tilan integroidun arvioinnin jälkeen.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan 1 200 mg:n annoksena laskimonsisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Bevasitsumabi 15 mg/kg
Bevasitsumabia annetaan annoksena 15 mg/kg suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Avastin
Kokeellinen: Vaihe 1: atetsolitsumabi + bevasitsumabi + tiragolumabi
Osallistujat saavat atetsolitsumabia plus bevasitsumabia ja tiragolumabia, kunnes toksisuus ei ole hyväksyttävää tai kliininen hyöty menetetään, kuten tutkija määrittää radiografisten ja biokemiallisten tietojen, paikallisten biopsiatulosten (jos saatavilla) ja kliinisen tilan integroidun arvioinnin jälkeen.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan 1 200 mg:n annoksena laskimonsisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Tiragolumabi
Tiragolumabia annetaan 600 mg:n annoksena suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Bevasitsumabi 15 mg/kg
Bevasitsumabia annetaan annoksena 15 mg/kg suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Avastin
Kokeellinen: Vaihe 1: Atetsolitsumabi + Bevasitsumabi + Tocilitsumabi
Osallistujat saavat atetsolitsumabia plus bevasitsumabia ja tosilitsumabia, kunnes toksisuus ei ole hyväksyttävää tai kliininen hyöty menetetään, kuten tutkija määrittää radiografisten ja biokemiallisten tietojen, paikallisten biopsiatulosten (jos saatavilla) ja kliinisen tilan integroidun arvioinnin jälkeen.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan 1 200 mg:n annoksena laskimonsisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Tocilitsumabi
Tosilitsumabia annetaan annoksena 8 mg/kg suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Actemra
Lääke: Bevasitsumabi 15 mg/kg
Bevasitsumabia annetaan annoksena 15 mg/kg suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Avastin
Kokeellinen: Vaihe 1: atetsolitsumabi + bevasitsumabi + TPST-1120
Osallistujat saavat atetsolitsumabia ja bevasitsumabia sekä TPST-1120:tä, kunnes toksisuus ei ole hyväksyttävää tai kliininen hyöty menetetään, kuten tutkija määrittää radiografisten ja biokemiallisten tietojen, paikallisten biopsiatulosten (jos saatavilla) ja kliinisen tilan integroidun arvioinnin jälkeen.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan 1 200 mg:n annoksena laskimonsisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: TPST-1120
TPST-1120:ta annetaan 1200 mg:n annoksena suun kautta jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1-21.
Lääke: Bevasitsumabi 15 mg/kg
Bevasitsumabia annetaan annoksena 15 mg/kg suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Avastin
Kokeellinen: Vaihe 1: atetsolitsumabi + bevasitsumabi + ADG126
Osallistujat saavat atetsolitsumabia plus bevasitsumabia ja ADG126:ta, kunnes toksisuus ei ole hyväksyttävää tai kliinisen hyödyn menetys, jonka tutkija määrittää radiografisten ja biokemiallisten tietojen, paikallisten biopsiatulosten (jos saatavilla) ja kliinisen tilan integroidun arvioinnin jälkeen.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan 1 200 mg:n annoksena laskimonsisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: ADG126
ADG126:ta annetaan annoksena 6 mg/kg IV-infuusiona jokaisen toisen syklin päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää).
Lääke: Bevasitsumabi 15 mg/kg
Bevasitsumabia annetaan annoksena 15 mg/kg suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Avastin
Kokeellinen: Vaihe 1: Tobemstomig 2100 mg Q2W + bevasitsumabi
Osallistujat saavat Tobemstomigia ja bevasitsumabia, kunnes toksisuus ei ole hyväksyttävää tai kliininen hyöty menetetään, kuten tutkija määrittää radiografisten ja biokemiallisten tietojen, paikallisten biopsiatulosten (jos saatavilla) ja kliinisen tilan integroidun arvioinnin jälkeen.
Lääke: Bevasitsumabi 15 mg/kg
Bevasitsumabia annetaan annoksena 15 mg/kg suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Tobemstomig 2100 mg
Tobemstomigia annetaan 2 100 mg:n annoksena suonensisäisenä infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Lääke: Bevasitsumabi 10 mg/kg
Bevasitsumabia annetaan annoksena 10 mg/kg suonensisäisenä infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Muut nimet:
  • Avastin
Kokeellinen: Vaihe 1: Tobemstomig 600 mg Q3W + bevasitsumabi
Osallistujat saavat Tobemstomigia ja bevasitsumabia, kunnes toksisuus ei ole hyväksyttävää tai kliininen hyöty menetetään, kuten tutkija määrittää radiografisten ja biokemiallisten tietojen, paikallisten biopsiatulosten (jos saatavilla) ja kliinisen tilan integroidun arvioinnin jälkeen.
Lääke: Bevasitsumabi 15 mg/kg
Bevasitsumabia annetaan annoksena 15 mg/kg suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Tobemstomig 600 mg
Tobemstomigia annetaan 600 mg:n annoksena suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: Vaihe 1: Tobemstomig 1200 mg Q3W + bevasitsumabi
Osallistujat saavat Tobemstomigia ja bevasitsumabia, kunnes toksisuus ei ole hyväksyttävää tai kliininen hyöty menetetään, kuten tutkija määrittää radiografisten ja biokemiallisten tietojen, paikallisten biopsiatulosten (jos saatavilla) ja kliinisen tilan integroidun arvioinnin jälkeen.
Lääke: Bevasitsumabi 15 mg/kg
Bevasitsumabia annetaan annoksena 15 mg/kg suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Tobemstomig 1200 mg
Tobemstomigia annetaan 1 200 mg:n annoksena 3 viikon välein.
Kokeellinen: Vaihe 1: atetsolitsumabi + bevasitsumabi + NKT2152
Osallistujat saavat atetsolitsumabia plus bevasitsumabia ja NKT2152:ta, kunnes toksisuus ei ole hyväksyttävää tai kliininen hyöty menetetään, kuten tutkija määrittää radiografisten ja biokemiallisten tietojen, paikallisten biopsiatulosten (jos saatavilla) ja kliinisen tilan integroidun arvioinnin jälkeen.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan 1 200 mg:n annoksena laskimonsisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Bevasitsumabi 15 mg/kg
Bevasitsumabia annetaan annoksena 15 mg/kg suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: NKT2152
NKT2152 annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Vaihe 1: atetsolitsumabi + bevasitsumabi + IO-108 1200 mg Q3W
Osallistujat saavat atetsolitsumabia ja bevasitsumabia sekä IO-108:aa, kunnes toksisuus ei ole hyväksyttävää tai kliininen hyöty menetetään, kuten tutkija määrittää radiografisten ja biokemiallisten tietojen, paikallisten biopsiatulosten (jos saatavilla) ja kliinisen tilan integroidun arvioinnin jälkeen.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan 1 200 mg:n annoksena laskimonsisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Bevasitsumabi 15 mg/kg
Bevasitsumabia annetaan annoksena 15 mg/kg suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: IO-108 1200 mg
IO-108:aa annetaan annoksena 1200 mg IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: Vaihe 1: atetsolitsumabi + bevasitsumabi + IO-108 1800 mg Q3W
Osallistujat saavat atetsolitsumabia ja bevasitsumabia sekä IO-108:aa, kunnes toksisuus ei ole hyväksyttävää tai kliinisen hyödyn menetys, jonka tutkija määrittää radiografisten ja biokemiallisten tietojen, paikallisten biopsiatulosten (jos saatavilla) ja kliinisen tilan integroidun arvioinnin jälkeen.
Lääke: IO-108 1800 mg
IO-108:aa annetaan 1800 mg:n annoksena suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kliinisen hyödyn menettämiseen (jopa noin 7-9 vuotta)
ORR, joka määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat saaneet täydellisen tai osittaisen vasteen kahdessa peräkkäisessä tapauksessa >=4 viikon välein vaiheessa 1, tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kliinisen hyödyn menettämiseen (jopa noin 7-9 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS tietyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tiettyyn aikapisteeseen, kuten kuukauteen 6
Käyttöjärjestelmä tietyllä aikapisteellä, kuten kuukaudella 6
Satunnaistaminen tiettyyn aikapisteeseen, kuten kuukauteen 6
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä vaiheessa 1 (jopa noin 7-9 vuotta)
PFS satunnaistamisen jälkeen, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen vaiheessa 1, tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti.
Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä vaiheessa 1 (jopa noin 7-9 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 7-9 vuotta)
Käyttöjärjestelmä satunnaistamisen jälkeen, määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 7-9 vuotta)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäinen dokumentoitu objektiivinen vaste taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa noin 7-9 vuotta)
DOR, määritelty ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) vaiheessa 1, tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti.
Ensimmäinen dokumentoitu objektiivinen vaste taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa noin 7-9 vuotta)
Taudintorjunta
Aikaikkuna: Satunnaistaminen opintojen loppuun (noin 7-9 vuotta)
Sairauden hallinta, joka määritellään stabiiliksi sairaudeksi >=12 viikkoa tai täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti.
Satunnaistaminen opintojen loppuun (noin 7-9 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia vaiheessa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 7-9 vuotta)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 7-9 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia vaiheessa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 7-9 vuotta)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 7-9 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Tempest Therapeutics
Adagene Inc
Immune-Onc Therapeutics
NiKang Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO42216

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet maksasyövät

Kliiniset tutkimukset Atetsolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa