Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely értékeli a többszörös immunterápián alapuló kezelési kombinációk hatékonyságát és biztonságosságát előrehaladott májrákos betegeknél (Morpheus-Liver)

2024. április 8. frissítette: Hoffmann-La Roche

Fázis Ib/II, nyílt, többközpontú, randomizált esernyős vizsgálat, amely a többszörös immunterápián alapuló kezelési kombinációk hatékonyságát és biztonságosságát értékeli előrehaladott májrákos (Morpheus-máj) betegeknél

Ez egy fázis Ib/II, nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált esernyővizsgálat előrehaladott májrákban szenvedő résztvevők körében. A tanulmányt úgy tervezték meg, hogy rugalmasan új kezelési ágakat nyithasson meg, amint új kezelések válnak elérhetővé, lezárják a meglévő kezelési ágakat, amelyek minimális klinikai aktivitást vagy elfogadhatatlan toxicitást mutatnak, módosítják a résztvevő populációt, vagy további, előrehaladott primer májrákban szenvedő résztvevők csoportjait vonják be. .

Az 1. kohorszba olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő résztvevőket vesznek fel, akik nem részesültek előzetes szisztémás kezelésben betegségük miatt. A jogosult résztvevőket kezdetben véletlenszerűen beosztják a több kezelési kar egyikébe (1. szakasz). Azok a résztvevők, akik az 1. szakasz során klinikai előnyük elvesztését vagy elfogadhatatlan toxicitást tapasztalnak, jogosultak lehetnek egy másik kezelési kombinációval történő kezelésre (2. szakasz). Ha elérhető lesz a 2. szakaszú kezelési kombináció, ezt a protokoll módosításával vezetik be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92627
        • Toborzás
        • UC Irvine Medical Center
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-1337
        • Toborzás
        • University of California San Diego
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Toborzás
        • University of California San Francisco Cancer Center; Pharmacy
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Toborzás
        • UCLA Center for East; West Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Toborzás
        • Georgetown University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Toborzás
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Marseille CEDEX 05, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Hôpitaux de Marseille
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Toborzás
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • Gustave Roussy
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Toborzás
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Toborzás
        • Hadassah University Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Toborzás
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus; Davidof Institute
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Toborzás
        • Sourasky Medical Centre
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital; Pharmacy room
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 70457
        • Toborzás
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Toborzás
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. szakasz

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1 a randomizálást megelőző 7 napon belül
  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus és/vagy nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma (HCC), a diagnózist szövettani/citológiai vagy klinikailag az American Association for the Study
  • Májbetegségek kritériumai cirrózisos betegeknél
  • Child-Pugh A osztályú 7 napon belül a randomizálás előtt
  • Betegség, amely nem alkalmazható gyógyító sebészeti és/vagy lokoregionális terápiákra
  • Nincs előzetes szisztémás kezelés a HCC miatt
  • Várható élettartam >= 3 hónap
  • Reprezentatív tumorminta elérhetősége, amely alkalmas a PD-L1 és/vagy további biomarker státusz meghatározására központi teszteléssel

1. és 2. szakasz

  • Mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban v1.1
  • Megfelelő hematológiai és végszervi funkció a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül
  • A hepatitis dokumentált virológiai státusza, amit a hepatitis B vírus (HBV) és hepatitis C vírus (HCV) szűrővizsgálatai igazolnak
  • Negatív HIV-teszt a szűréskor
  • Fogamzóképes nők esetében: beleegyezés abba, hogy absztinens marad vagy fogamzásgátlást alkalmaz, férfiaknál pedig beleegyezik, hogy absztinens marad vagy fogamzásgátlást alkalmaz, és beleegyezik a spermaadástól való tartózkodásra

2. szakasz

  • ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • A 2. stádiumú kezelés megkezdésének képessége 3 hónapon belül az atezolizumabbal vagy az RO7247669-hez nem kapcsolódó elfogadhatatlan toxicitás vagy a klinikai előny elvesztése után, ahogy azt a vizsgáló megállapította az 1. stádiumú kezelés alatt
  • Az 1. stádium megszakítása után végzett biopsziából származó tumorminta rendelkezésre állása (ha klinikailag megvalósítható)

Kizárási kritériumok:

1. szakasz

  • Előzetes kezelés CD137 agonistákkal vagy immunkontroll-gátlókkal
  • Kezelés vizsgálati terápiával a vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül
  • A máj lokoregionális terápiája a vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül, vagy az ilyen eljárások mellékhatásaiból való felépülés hiánya
  • Kezeletlen vagy nem teljesen kezelt nyelőcső- és/vagy gyomorvarix vérzéssel vagy nagy a vérzés kockázatával
  • Nyelőcső- és/vagy gyomorvarix miatti vérzés a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül
  • A korábbi rákellenes kezelésből származó mellékhatások, amelyek nem szűntek meg fokozatosra
  • Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás
  • Hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia anamnézisében
  • Jelentős érrendszeri betegség
  • A vizsgálat megkezdése előtti 1 hónapon belüli hemoptysis anamnézisében
  • Vérzéses diathesis vagy jelentős koagulopátia bizonyítéka
  • Aszprin (>325 mg/nap) vagy klopidogrellel, dipiramidollal, tiklopidinnel vagy cilosztazollal végzett kezelés jelenlegi vagy közelmúltban
  • Teljes dózisú orális vagy parenterális antikoagulánsok vagy trombolitikus szerek jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása terápiás (nem profilaktikus) célokra
  • Alapbiopszia vagy más kisebb sebészeti beavatkozás a vizsgálat megkezdése előtt 3 napon belül
  • Hasi vagy tracheoesophagealis sipoly, GI-perforáció vagy intraabdominalis tályog, bélelzáródás és/vagy GI-elzáródás klinikai jelei/tünetei a kórelőzményben
  • A hasüreg szabad levegőjének bizonyítéka, amely nem magyarázható paracentézissel vagy nemrégiben végzett műtéttel
  • Súlyos, nem gyógyuló/kiszáradó seb, aktív fekély vagy kezeletlen csonttörés
  • Grade >=2 proteinuria
  • Metasztázisos betegség, amely nagy légutakat/vérereket vagy központilag elhelyezkedő, nagy térfogatú mediastinalis daganatokat érint
  • Az intraabdominalis gyulladásos folyamat anamnézisében
  • Sugárterápia a vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül vagy hasi/kismedencei sugárterápia a vizsgálat megkezdése előtt 60 napon belül, kivéve a csontsérülések palliatív sugárkezelését a vizsgálat megkezdése előtt 7 napon belül
  • nagy műtét, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül; vagy hasi műtét, hasi beavatkozás vagy jelentős hasi traumás sérülés a vizsgálat megkezdése előtt 60 napon belül; vagy feltételezhető, hogy nagy műtétre lesz szükség a vizsgálat során, vagy nem gyógyulnak fel az ilyen eljárások mellékhatásaiból
  • Krónikus napi kezelés NSAID-okkal
  • Csak vezérlőkarhoz használható

1. és 2. szakasz

  • Fibrolamellaris vagy sarcomatoid HCC, vagy vegyes cholangiocarcinoma és HCC
  • Hepatikus encephalopathia története
  • Mérsékelt vagy súlyos ascites
  • HBV és HCV együttes fertőzés
  • Tünetekkel járó, kezeletlen vagy aktívan előrehaladó központi idegrendszeri áttétek
  • Leptomeningealis betegség története
  • Kontrollálatlan daganathoz kapcsolódó fájdalom
  • Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ismétlődő vízelvezetést igénylő ascites
  • Nem kontrollált vagy tünetekkel járó hiperkalcémia
  • Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány
  • IPF anamnézisében, tüdőgyulladás megszervezésében, gyógyszer okozta vagy idiopátiás tüdőgyulladásban, vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek a mellkasi CT szűrésen
  • Aktív TB
  • Jelentős CV-betegség a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon belül, instabil aritmia vagy instabil angina
  • A vizsgálat megkezdése előtti 4 héten belüli nagy műtét, a diagnózistól eltérő, vagy a vizsgálat során várható jelentős műtét
  • A szűrést megelőző 5 éven belül a HCC-n kívüli rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Súlyos fertőzés a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül
  • Terápiás orális vagy iv. antibiotikumokkal történő kezelés a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül
  • Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció
  • Élő, legyengített vakcinával végzett kezelés a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül, vagy az ilyen vakcina szükségességének feltételezése az atezolizumab-kezelés alatt vagy az atezolizumab utolsó adagját követő 5 hónapon belül
  • Súlyos allergiás anafilaxiás reakciók a kórtörténetben kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel vagy bármely segédanyagával szemben Kezelés szisztémás immunstimuláló, immunszuppresszív szerekkel a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül vagy 5 gyógyszer-eliminációs felezési időn belül (amelyik hosszabb)
  • Szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül
  • 2. stádiumba lépő betegek: az immunterápiával kapcsolatos nemkívánatos események, amelyek a beleegyezés időpontjában nem rendeződtek 1. vagy jobb fokozatra, illetve a kiindulási állapotra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. szakasz: Atezolizumab + Bevacizumab
A résztvevők atezolizumabot és bevacizumabot kapnak az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig, amelyet a vizsgáló a radiográfiai és biokémiai adatok, a helyi biopsziás eredmények (ha vannak) és a klinikai állapot integrált értékelése után állapít meg.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot 1200 mg-os dózisban kell beadni intravénásan minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Tecentriq
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot 15 mg/ttkg dózisban kell beadni IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot 10 mg/ttkg dózisban kell beadni IV infúzióban minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
  • Avastin
Kísérleti: 1. szakasz: Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab
A résztvevők atezolizumabot plusz bevacizumabot plusz tiragolumabot kapnak az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig, amelyet a vizsgáló a radiográfiai és biokémiai adatok, a helyi biopsziás eredmények (ha rendelkezésre állnak) és a klinikai állapot integrált értékelése után állapít meg.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot 1200 mg-os dózisban kell beadni intravénásan minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Tecentriq
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot 15 mg/ttkg dózisban kell beadni IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot 10 mg/ttkg dózisban kell beadni IV infúzióban minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Tiragolumab
A tiragolumabot 600 mg-os dózisban kell beadni IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján.
Kísérleti: 1. szakasz: Atezolizumab + Bevacizumab + Tocilizumab
A résztvevők atezolizumabot plusz bevacizumabot plusz tocilizumabot kapnak az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig, amelyet a vizsgáló a radiográfiai és biokémiai adatok, a helyi biopsziás eredmények (ha rendelkezésre állnak) és a klinikai állapot integrált értékelése után állapít meg.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot 1200 mg-os dózisban kell beadni intravénásan minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Tecentriq
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot 15 mg/ttkg dózisban kell beadni IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot 10 mg/ttkg dózisban kell beadni IV infúzióban minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Tocilizumab
A tocilizumabot 8 mg/ttkg dózisban kell beadni IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Actemra
Kísérleti: 1. szakasz: Atezolizumab + Bevacizumab + TPST-1120
A résztvevők atezolizumabot plusz bevacizumabot plusz TPST-1120-at kapnak az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig, amelyet a vizsgáló a radiográfiai és biokémiai adatok, a helyi biopsziás eredmények (ha rendelkezésre állnak) és a klinikai állapot integrált értékelése után állapít meg.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot 1200 mg-os dózisban kell beadni intravénásan minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Tecentriq
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot 15 mg/ttkg dózisban kell beadni IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot 10 mg/ttkg dózisban kell beadni IV infúzióban minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
  • Avastin
Drog: TPST-1120
A TPST-1120-at 1200 mg-os dózisban szájon át kell beadni minden 21 napos ciklus 1-21. napján.
Kísérleti: 1. szakasz: RO7247669 2100 mg Q2W + bevacizumab
A résztvevők RO7247669 plusz bevacizumabot kapnak az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig, amelyet a vizsgáló a radiográfiai és biokémiai adatok, a helyi biopsziás eredmények (ha rendelkezésre állnak) és a klinikai állapot integrált értékelése után állapít meg.
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot 15 mg/ttkg dózisban kell beadni IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot 10 mg/ttkg dózisban kell beadni IV infúzióban minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
  • Avastin
Drog: RO7247669 2100 mg
Az RO7247669-et 2100 mg-os dózisban kell beadni IV infúzióval minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Kísérleti: 1. szakasz: RO7247669 600 mg Q3W + bevacizumab
A résztvevők RO7247669 plusz bevacizumabot kapnak az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig, amelyet a vizsgáló a radiográfiai és biokémiai adatok, a helyi biopsziás eredmények (ha rendelkezésre állnak) és a klinikai állapot integrált értékelése után állapít meg.
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot 15 mg/ttkg dózisban kell beadni IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot 10 mg/ttkg dózisban kell beadni IV infúzióban minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
  • Avastin
Drog: RO7247669 600 mg
Az RO7247669-et 600 mg-os dózisban, intravénás infúzióban kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján.
Kísérleti: 1. szakasz: RO7247669 1200 mg Q3W + bevacizumab
A résztvevők RO7247669 plusz bevacizumabot kapnak az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig, amelyet a vizsgáló a radiográfiai és biokémiai adatok, a helyi biopsziás eredmények (ha rendelkezésre állnak) és a klinikai állapot integrált értékelése után állapít meg.
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot 15 mg/ttkg dózisban kell beadni IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot 10 mg/ttkg dózisban kell beadni IV infúzióban minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
  • Avastin
Drog: RO7247669 1200 mg-os adag
Az RO7247669-et 1200 mg-os adagban kell beadni 3 hetente.
Kísérleti: 1. szakasz: Atezolizumab + Bevacizumab + ADG126
A résztvevők atezolizumabot plusz bevacizumabot és ADG126-ot kapnak az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig, amelyet a vizsgáló a radiográfiai és biokémiai adatok, a helyi biopsziás eredmények (ha rendelkezésre állnak) és a klinikai állapot integrált értékelése után állapít meg.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot 1200 mg-os dózisban kell beadni intravénásan minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Tecentriq
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot 15 mg/ttkg dózisban kell beadni IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot 10 mg/ttkg dózisban kell beadni IV infúzióban minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
  • Avastin
Drog: ADG126
Az ADG126-ot 6 mg/ttkg dózisban IV infúzióban adják be minden második ciklus 1. napján (a ciklus hossza = 21 nap).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy a klinikai előny elvesztéséig (kb. 5-7 évig)
ORR: azon résztvevők aránya, akik teljes választ vagy részleges választ adtak két egymást követő alkalommal >=4 hét eltéréssel az 1. szakaszban, a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint.
A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy a klinikai előny elvesztéséig (kb. 5-7 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS meghatározott időpontokban
Időkeret: Véletlenszerűvé tétel egy adott időpontra, például 6. hónapra
OS egy adott időpontban, például a 6. hónapban
Véletlenszerűvé tétel egy adott időpontra, például 6. hónapra
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójának első előfordulására vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásra az 1. stádiumban (legfeljebb 5-7 év)
A randomizálást követő PFS, amely a randomizálástól a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig eltelt idő az 1. szakaszban (amelyik előbb következik be), a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint meghatározottak szerint.
Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójának első előfordulására vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásra az 1. stádiumban (legfeljebb 5-7 év)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkező véletlenszerű elhalálozás (kb. 5-7 év)
OS a véletlenszerűsítés után, a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Bármilyen okból bekövetkező véletlenszerű elhalálozás (kb. 5-7 év)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Dokumentált objektív válasz első előfordulása a betegség progressziójára vagy halálára (kb. 5-7 évig)
DOR, a betegség progressziójára vagy bármely okból bekövetkezett halálozásra adott dokumentált objektív válasz első előfordulásától eltelt idő az 1. szakaszban (amelyik előbb következik be), a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint meghatározottak szerint.
Dokumentált objektív válasz első előfordulása a betegség progressziójára vagy halálára (kb. 5-7 évig)
Betegségellenőrzés
Időkeret: Randomizálás a tanulmány végéig (körülbelül 5-7 év)
Betegségkontroll, mint 12 hétnél hosszabb ideig tartó stabil betegség vagy teljes vagy részleges válasz, a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint meghatározottak szerint.
Randomizálás a tanulmány végéig (körülbelül 5-7 év)
Az 1. szakasz során nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (körülbelül 5-7 év)
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (körülbelül 5-7 év)
A 2. szakasz során nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (körülbelül 5-7 év)
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (körülbelül 5-7 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Együttműködők

Tempest Therapeutics
Adagene Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO42216

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott májrákok

Klinikai vizsgálatok a Atezolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel