Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo avaliando a eficácia e a segurança de múltiplas combinações de tratamento baseadas em imunoterapia em pacientes com câncer de fígado avançado (Morpheus-Liver) (MORPHEUS-LIVER)

19 de maio de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de Fase Ib/II, aberto, multicêntrico, randomizado guarda-chuva avaliando a eficácia e a segurança de múltiplas combinações de tratamento baseadas em imunoterapia em pacientes com câncer de fígado avançado (Morpheus-Liver)

Este é um estudo de Fase Ib/II, aberto, multicêntrico, randomizado guarda-chuva em participantes com câncer de fígado avançado. O estudo foi projetado com a flexibilidade de abrir novos grupos de tratamento à medida que novos tratamentos se tornam disponíveis, fechar grupos de tratamento existentes que demonstram atividade clínica mínima ou toxicidade inaceitável, modificar a população de participantes ou introduzir coortes adicionais de participantes com outros tipos de câncer de fígado primário avançado .

A Coorte 1 incluirá participantes com carcinoma hepatocelular (HCC) localmente avançado ou metastático que não receberam terapia sistêmica anterior para sua doença. Os participantes elegíveis serão inicialmente designados aleatoriamente para um dos vários grupos de tratamento (Estágio 1). Os participantes que experimentarem perda de benefício clínico ou toxicidade inaceitável durante o Estágio 1 podem ser elegíveis para receber tratamento com uma combinação de tratamento diferente (Estágio 2). Quando uma combinação de tratamento de Estágio 2 estiver disponível, ela será introduzida por meio de emendas ao protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

518

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Concluído
        • ZhongShan Hospital FuDan University
  • Coréia do Sul
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
        • Ativo, não recrutando
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 5505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Retirado
        • Seoul National University Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • Recrutamento
        • UC Irvine Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Recrutamento
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco Cancer Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • UCLA Center for East
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Cherry Creek Medical Center
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129-6694
        • Recrutamento
        • UCHealth Cancer Center Pharmacy - Highlands Ranch Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • Georgetown University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-7001
        • Recrutamento
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Concluído
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • Parkland Health & Hospital System
  • França
      • Dijon, França, 21079
        • Ativo, não recrutando
        • Centre Georges François Leclerc
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • CHU Hôpitaux de Marseille
      • Rennes, França, 35042
        • Ativo, não recrutando
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, França, 94800
        • Ativo, não recrutando
        • Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Recrutamento
        • Hadassah University Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Recrutamento
        • Davidof Center - Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Recrutamento
        • Sourasky Medical Centre
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Recrutamento
        • Auckland City Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Estágio 1

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dentro de 7 dias antes da randomização
  • Carcinoma hepatocelular (CHC) localmente avançado ou metastático e/ou irressecável com diagnóstico confirmado por histologia/citologia ou clinicamente pela American Association for the Study of
  • Critérios de doenças hepáticas em pacientes cirróticos
  • Child-Pugh classe A dentro de 7 dias antes da randomização
  • Doença que não é passível de terapias cirúrgicas curativas e/ou loco-regionais
  • Sem tratamento sistêmico prévio para CHC
  • Expectativa de vida >= 3 meses
  • Disponibilidade de uma amostra de tumor representativa que seja adequada para determinação de PD-L1 e/ou status de biomarcador adicional por meio de teste central

Fase 1 e Fase 2

  • Doença mensurável de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo
  • Status de virologia documentado da hepatite, confirmado por testes de triagem para vírus da hepatite B - (HBV) e vírus da hepatite C (HCV)
  • Teste de HIV negativo na triagem
  • Para mulheres com potencial para engravidar: acordo em permanecer abstinente ou usar contracepção e para homens: acordo em permanecer abstinente ou usar contracepção e acordo em não doar esperma

Estágio 2

  • Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
  • Capacidade de iniciar o tratamento no Estágio 2 dentro de 3 meses após experimentar toxicidade inaceitável não relacionada ao atezolizumabe ou RO7247669 ou perda de benefício clínico conforme determinado pelo investigador durante o tratamento no Estágio 1
  • Disponibilidade de uma amostra de tumor de uma biópsia realizada após a descontinuação do Estágio 1 (se considerado clinicamente viável)

Critério de exclusão:

Estágio 1

  • Tratamento prévio com agonistas de CD137 ou inibidores do checkpoint imunológico
  • Tratamento com terapia experimental dentro de 28 dias antes do início do estudo
  • Tratamento com terapia locorregional para o fígado dentro de 28 dias antes do início do estudo, ou não recuperação de efeitos colaterais de qualquer procedimento
  • Varizes esofágicas e/ou gástricas não tratadas ou tratadas de forma incompleta com sangramento ou com alto risco de sangramento
  • Evento de sangramento prévio devido a varizes esofágicas e/ou gástricas dentro de 6 meses antes do início do estudo
  • EAs de terapia anti-câncer anterior que não foram resolvidos para Grau
  • Hipertensão mal controlada
  • História de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
  • Doença vascular significativa
  • História de hemoptise dentro de 1 mês antes do início do estudo
  • Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia significativa
  • Uso atual ou recente de aspirina (>325 mg/dia) ou tratamento com clopidogrel, dipiramidol, ticlopidina ou cilostazol
  • Uso atual ou recente de anticoagulantes orais ou parenterais em dose total ou agentes trombolíticos para fins terapêuticos (em oposição a profiláticos)
  • Biópsia central ou outro procedimento cirúrgico menor dentro de 3 dias antes do início do estudo
  • História de fístula abdominal ou traqueoesofágica, perfuração GI ou abscesso intra-abdominal, obstrução intestinal e/ou sinais/sintomas clínicos de obstrução GI
  • Evidência de ar livre abdominal não explicada por paracentese ou cirurgia recente
  • Ferida grave que não cicatriza/descama, úlcera ativa ou fratura óssea não tratada
  • Grau >=2 proteinúria
  • Doença metastática envolvendo vias aéreas/vasos sanguíneos principais, ou massas tumorais mediastinais localizadas centralmente de grande volume
  • História de processo inflamatório intra-abdominal
  • Radioterapia dentro de 28 dias ou radioterapia abdominal/pélvica dentro de 60 dias antes do início do estudo, com exceção de radioterapia paliativa para lesões ósseas dentro de 7 dias antes do início do estudo
  • Grande cirurgia, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início do estudo; ou cirurgia abdominal, intervenções abdominais ou lesão traumática abdominal significativa dentro de 60 dias antes do início do estudo; ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o estudo ou não recuperação dos efeitos colaterais de qualquer procedimento
  • Tratamento diário crônico com AINE
  • Elegível apenas para braço de controle

Fase 1 e 2

  • CHC fibrolamelar ou sarcomatóide, ou colangiocarcinoma misto e CHC
  • História de encefalopatia hepática
  • Ascite moderada ou grave
  • Coinfecção VHB e VHC
  • Metástases do SNC sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa
  • Histórico de doença leptomeníngea
  • Dor não controlada relacionada ao tumor
  • Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes
  • Hipercalcemia descontrolada ou sintomática
  • Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
  • História de FPI, pneumonia em organização, pneumonite idiopática ou induzida por drogas ou evidência de pneumonite ativa na triagem de tomografia computadorizada do tórax
  • tuberculose ativa
  • Doença CV significativa dentro de 3 meses antes do início do estudo, arritmia instável ou angina instável
  • Cirurgia de grande porte, exceto para diagnóstico, dentro de 4 semanas antes do início do estudo, ou cirurgia de grande porte antecipada durante o estudo
  • História de malignidade diferente de CHC dentro de 5 anos antes da triagem
  • Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do estudo
  • Tratamento com antibióticos terapêuticos orais ou IV dentro de 2 semanas antes do início do estudo
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
  • Tratamento com uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do início do estudo, ou antecipação da necessidade de tal vacina durante o tratamento com atezolizumabe ou dentro de 5 meses após a dose final de atezolizumabe
  • História de reações alérgicas anafiláticas graves a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a qualquer um de seus excipientes Tratamento com imunoestimulantes sistêmicos, agentes imunossupressores dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas de eliminação do medicamento (o que for mais longo) antes do início do estudo
  • Tratamento com medicação imunossupressora sistêmica dentro de 2 semanas antes do início do estudo
  • Pacientes entrando no Estágio 2: eventos adversos relacionados à imunoterapia que não foram resolvidos para o Grau 1 ou melhor ou para a linha de base no momento do consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estágio 1: Atezolizumabe + Bevacizumabe
Os participantes receberão atezolizumabe mais bevacizumabe até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico, conforme determinado pelo investigador após uma avaliação integrada de dados radiográficos e bioquímicos, resultados de biópsia local (se disponível) e estado clínico.
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado em uma dose de 1200 mg por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Bevacizumabe 15 mg/kg
Bevacizumabe será administrado na dose de 15 mg/kg por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • AvastinName
Experimental: Estágio 1: Atezolizumabe + Bevacizumabe + Tiragolumabe
Os participantes receberão atezolizumabe mais bevacizumabe mais tiragolumabe até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico, conforme determinado pelo investigador após uma avaliação integrada de dados radiográficos e bioquímicos, resultados de biópsia local (se disponível) e estado clínico.
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado em uma dose de 1200 mg por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Tiragolumabe
Tiragolumabe será administrado em uma dose de 600 mg por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Bevacizumabe 15 mg/kg
Bevacizumabe será administrado na dose de 15 mg/kg por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • AvastinName
Experimental: Estágio 1: Atezolizumabe + Bevacizumabe + Tocilizumabe
Os participantes receberão atezolizumabe mais bevacizumabe mais tocilizumabe até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico, conforme determinado pelo investigador após uma avaliação integrada de dados radiográficos e bioquímicos, resultados de biópsia local (se disponível) e estado clínico.
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado em uma dose de 1200 mg por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Tocilizumabe
Tocilizumabe será administrado em uma dose de 8 mg/kg por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Actemra
Medicamento: Bevacizumabe 15 mg/kg
Bevacizumabe será administrado na dose de 15 mg/kg por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • AvastinName
Experimental: Estágio 1: Atezolizumabe + Bevacizumabe + TPST-1120
Os participantes receberão atezolizumabe mais bevacizumabe mais TPST-1120 até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico, conforme determinado pelo investigador após uma avaliação integrada de dados radiográficos e bioquímicos, resultados de biópsia local (se disponível) e estado clínico.
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado em uma dose de 1200 mg por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: TPST-1120
TPST-1120 será administrado em uma dose de 1200 mg por via oral nos dias 1-21 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Bevacizumabe 15 mg/kg
Bevacizumabe será administrado na dose de 15 mg/kg por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • AvastinName
Experimental: Estágio 1: Atezolizumabe + Bevacizumabe + ADG126
Os participantes receberão atezolizumabe mais bevacizumabe mais ADG126 até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico conforme determinado pelo investigador após uma avaliação integrada de dados radiográficos e bioquímicos, resultados de biópsia local (se disponível) e estado clínico.
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado em uma dose de 1200 mg por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: ADG126
ADG126 será administrado em uma dose de 6 mg/kg por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo alternado (duração do ciclo = 21 dias).
Medicamento: Bevacizumabe 15 mg/kg
Bevacizumabe será administrado na dose de 15 mg/kg por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • AvastinName
Experimental: Estágio 1: Tobemstomig 2100 mg Q2W + Bevacizumabe
Os participantes receberão Tobemstomig mais bevacizumabe até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico, conforme determinado pelo investigador após uma avaliação integrada de dados radiográficos e bioquímicos, resultados de biópsia local (se disponível) e estado clínico.
Medicamento: Bevacizumabe 15 mg/kg
Bevacizumabe será administrado na dose de 15 mg/kg por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Tobemstomig 2100 mg
Tobemstomig será administrado na dose de 2.100 mg por infusão intravenosa nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Bevacizumabe 10 mg/kg
Bevacizumabe será administrado na dose de 10 mg/kg por infusão intravenosa nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • AvastinName
Experimental: Estágio 1: Tobemstomig 600 mg Q3W + Bevacizumabe
Os participantes receberão Tobemstomig mais bevacizumabe até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico, conforme determinado pelo investigador após uma avaliação integrada de dados radiográficos e bioquímicos, resultados de biópsia local (se disponível) e estado clínico.
Medicamento: Bevacizumabe 15 mg/kg
Bevacizumabe será administrado na dose de 15 mg/kg por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Tobemstomig 600 mg
Tobemstomig será administrado na dose de 600 mg por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Experimental: Estágio 1: Tobemstomig 1200 mg Q3W + Bevacizumabe
Os participantes receberão Tobemstomig mais bevacizumabe até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico, conforme determinado pelo investigador após uma avaliação integrada de dados radiográficos e bioquímicos, resultados de biópsia local (se disponível) e estado clínico.
Medicamento: Bevacizumabe 15 mg/kg
Bevacizumabe será administrado na dose de 15 mg/kg por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Tobemstomig 1200 mg
Tobemstomig será administrado na dose de 1.200 mg a cada 3 semanas.
Experimental: Estágio 1: Atezolizumabe + Bevacizumabe + NKT2152
Os participantes receberão atezolizumabe mais bevacizumabe mais NKT2152 até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico, conforme determinado pelo investigador após uma avaliação integrada de dados radiográficos e bioquímicos, resultados de biópsia local (se disponível) e estado clínico.
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado em uma dose de 1200 mg por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Bevacizumabe 15 mg/kg
Bevacizumabe será administrado na dose de 15 mg/kg por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: NKT2152
NKT2152 será administrado por via oral.
Experimental: Estágio 1: Atezolizumabe + Bevacizumabe + IO-108 1200 mg Q3W
Os participantes receberão atezolizumabe mais bevacizumabe mais IO-108 até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico, conforme determinado pelo investigador após uma avaliação integrada de dados radiográficos e bioquímicos, resultados de biópsia local (se disponível) e estado clínico.
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado em uma dose de 1200 mg por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Bevacizumabe 15 mg/kg
Bevacizumabe será administrado na dose de 15 mg/kg por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: IO-108 1200 mg
IO-108 será administrado na dose de 1.200 mg por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Experimental: Estágio 1: Atezolizumabe + Bevacizumabe + IO-108 1800 mg Q3W
Os participantes receberão atezolizumabe mais bevacizumabe mais IO-108 até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico, conforme determinado pelo investigador após uma avaliação integrada de dados radiográficos e bioquímicos, resultados de biópsia local (se disponível) e estado clínico
Medicamento: IO-108 1800 mg
IO-108 será administrado na dose de 1.800 mg por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença ou perda de benefício clínico (até aproximadamente 7-9 anos)
ORR, definida como a proporção de participantes com uma resposta completa ou parcial em duas ocasiões consecutivas >=4 semanas de intervalo durante o Estágio 1, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
Desde a randomização até a progressão da doença ou perda de benefício clínico (até aproximadamente 7-9 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO em pontos de tempo específicos
Prazo: Randomização para um ponto de tempo específico, como Mês 6
SO em um ponto de tempo específico, como Mês 6
Randomização para um ponto de tempo específico, como Mês 6
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Randomização para a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa no Estágio 1 (até aproximadamente 7-9 anos)
PFS após randomização, definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) no Estágio 1, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
Randomização para a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa no Estágio 1 (até aproximadamente 7-9 anos)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Randomização até morte por qualquer causa (até aproximadamente 7-9 anos)
OS após a randomização, definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Randomização até morte por qualquer causa (até aproximadamente 7-9 anos)
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte (até aproximadamente 7-9 anos)
DOR, definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) no Estágio 1, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
Primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte (até aproximadamente 7-9 anos)
Controle de Doenças
Prazo: Randomização até o final do estudo (aproximadamente 7 a 9 anos)
Controle da doença, definido como doença estável por >=12 semanas ou uma resposta completa ou parcial, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
Randomização até o final do estudo (aproximadamente 7 a 9 anos)
Porcentagem de participantes com eventos adversos durante a fase 1
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 7 a 9 anos)
Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 7 a 9 anos)
Porcentagem de participantes com eventos adversos durante a fase 2
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 7 a 9 anos)
Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 7 a 9 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Tempest Therapeutics
Adagene Inc
Immune-Onc Therapeutics
NiKang Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO42216

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Fígado Avançado

Ensaios clínicos em Atezolizumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever