Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til flere immunterapibaserte behandlingskombinasjoner hos pasienter med avansert leverkreft (Morpheus-lever) (MORPHEUS-LIVER)

19. mai 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase Ib/II, åpen, multisenter, randomisert paraplystudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til flere immunterapibaserte behandlingskombinasjoner hos pasienter med avansert leverkreft (Morpheus-lever)

Dette er en fase Ib/II, åpen, multisenter, randomisert paraplystudie på deltakere med avansert leverkreft. Studien er designet med fleksibiliteten til å åpne nye behandlingsarmer etter hvert som nye behandlinger blir tilgjengelige, lukke eksisterende behandlingsarmer som viser minimal klinisk aktivitet eller uakseptabel toksisitet, modifisere deltakerpopulasjonen, eller introdusere flere kohorter av deltakere med andre typer avansert primær leverkreft .

Kohort 1 vil registrere deltakere med lokalt avansert eller metastatisk hepatocellulært karsinom (HCC) som ikke har mottatt tidligere systemisk terapi for sykdommen. Kvalifiserte deltakere vil i utgangspunktet bli tilfeldig tildelt en av flere behandlingsarmer (trinn 1). Deltakere som opplever tap av klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet i løpet av trinn 1 kan være kvalifisert til å motta behandling med en annen behandlingskombinasjon (trinn 2). Når en trinn 2 behandlingskombinasjon er tilgjengelig, vil dette bli innført ved å endre protokollen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

518

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
        • Rekruttering
        • UC Irvine Medical Center
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA Center for East
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Cherry Creek Medical Center
      • Highlands Ranch, Colorado, Forente stater, 80129-6694
        • Rekruttering
        • UCHealth Cancer Center Pharmacy - Highlands Ranch Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-7001
        • Rekruttering
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Fullført
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • Parkland Health & Hospital System
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Georges François Leclerc
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Hôpitaux de Marseille
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah University Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Davidof Center - Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Sourasky Medical Centre
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fullført
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
  • Sør -Korea
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13496
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 5505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Tilbaketrukket
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. stadie

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 innen 7 dager før randomisering
  • Lokalt avansert eller metastatisk og/eller ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC) med diagnose bekreftet av histologi/cytologi eller klinisk av American Association for the Study of
  • Kriterier for leversykdommer hos cirrhotiske pasienter
  • Child-Pugh klasse A innen 7 dager før randomisering
  • Sykdom som ikke er mottakelig for kurativ kirurgisk og/eller lokoregional terapi
  • Ingen tidligere systemisk behandling for HCC
  • Forventet levealder >= 3 måneder
  • Tilgjengelighet av en representativ tumorprøve som er egnet for bestemmelse av PD-L1 og/eller ytterligere biomarkørstatus via sentral testing

Trinn 1 og trinn 2

  • Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster v1.1
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon innen 7 dager før oppstart av studiebehandling
  • Dokumentert virologistatus for hepatitt, som bekreftet av screeningtester for hepatitt B-virus - (HBV) og hepatitt C-virus (HCV)
  • Negativ HIV-test ved screening
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende eller bruke prevensjon og for menn: avtale om å forbli avholdende eller bruke prevensjon, og avtale om å avstå fra å donere sæd

Trinn 2

  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Evne til å starte trinn 2-behandling innen 3 måneder etter å ha opplevd uakseptabel toksisitet som ikke er relatert til atezolizumab eller RO7247669 eller tap av klinisk nytte som bestemt av utrederen mens han mottok trinn 1-behandling
  • Tilgjengelighet av en svulstprøve fra en biopsi utført ved seponering av trinn 1 (hvis det anses som klinisk mulig)

Ekskluderingskriterier:

1. stadie

  • Tidligere behandling med CD137-agonister eller immunsjekkpunkthemmere
  • Behandling med forsøksbehandling innen 28 dager før oppstart av studien
  • Behandling med lokoregional terapi til leveren innen 28 dager før oppstart av studien, eller manglende restitusjon fra bivirkninger av en slik prosedyre
  • Ubehandlet eller ufullstendig behandlet esophageal og/eller gastriske varicer med blødning eller høy risiko for blødning
  • Tidligere blødningshendelse på grunn av esophageal og/eller gastriske varicer innen 6 måneder før oppstart av studien
  • Bivirkninger fra tidligere anti-kreftbehandling som ikke har gått over til Grade
  • Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon
  • Anamnese med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Betydelig karsykdom
  • Anamnese med hemoptyse innen 1 måned før studiestart
  • Bevis på blødende diatese eller betydelig koagulopati
  • Nåværende eller nylig bruk av asprin (>325 mg/dag) eller behandling med klopidogrel, dipyramidol, tiklopidin eller cilostazol
  • Nåværende eller nylig bruk av fulldose orale eller parenterale antikoagulanter eller trombolytiske midler for terapeutiske (i motsetning til profylaktiske) formål
  • Kjernebiopsi eller annen mindre kirurgisk prosedyre innen 3 dager før oppstart av studien
  • Anamnese med abdominal eller trakeøsofageal fistel, GI-perforasjon eller intraabdominal abscess, intestinal obstruksjon og/eller kliniske tegn/symptomer på GI-obstruksjon
  • Bevis på abdominal fri luft som ikke er forklart av paracentese eller nylig kirurgi
  • Alvorlig, ikke-helende/fiskende sår, aktivt sår eller ubehandlet benbrudd
  • Grad >=2 proteinuri
  • Metastatisk sykdom som involverer store luftveier/blodkar, eller sentralt lokaliserte mediastinale tumormasser med stort volum
  • Historie om intraabdominal inflammatorisk prosess
  • Strålebehandling innen 28 dager eller abdominal/bekken strålebehandling innen 60 dager før studiestart med unntak av palliativ strålebehandling mot benlesjoner innen 7 dager før studiestart
  • Større kirurgi, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studiestart; eller abdominal kirurgi, abdominale intervensjoner eller betydelig abdominal traumatisk skade innen 60 dager før initiering av studien; eller forventning om behov for større kirurgi under studiet eller manglende restitusjon fra bivirkninger av en slik prosedyre
  • Kronisk daglig behandling med NSAID
  • Kvalifisert kun for kontrollarm

Trinn 1 og 2

  • Fibrolamellær eller sarcomatoid HCC, eller blandet kolangiokarsinom og HCC
  • Historie med hepatisk encefalopati
  • Moderat eller alvorlig ascites
  • HBV og HCV koinfeksjon
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende CNS-metastaser
  • Historie om leptomeningeal sykdom
  • Ukontrollert tumorrelatert smerte
  • Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer
  • Ukontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Historie med IPF, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert eller idiopatisk lungebetennelse, eller bevis på aktiv lungebetennelse ved screening CT-skanning av brystet
  • Aktiv TB
  • Signifikant CV-sykdom innen 3 måneder før studiestart, ustabil arytmi eller ustabil angina
  • Større operasjon, annet enn for diagnose, innen 4 uker før studiestart, eller forventet større operasjon under studien
  • Anamnese med annen malignitet enn HCC innen 5 år før screening
  • Alvorlig infeksjon innen 4 uker før studiestart
  • Behandling med terapeutiske orale eller IV-antibiotika innen 2 uker før oppstart av studien
  • Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon
  • Behandling med en levende, svekket vaksine innen 4 uker før oppstart av studien, eller forventning om behov for en slik vaksine under behandling med atezolizumab eller innen 5 måneder etter siste dose atezolizumab
  • Anamnese med alvorlige allergiske anafylaktiske reaksjoner på kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller noen av deres hjelpestoffer Behandling med systemiske immunstimulerende, immunsuppressive midler innen 4 uker eller 5 medikamentelimineringshalveringstider (den som er lengst) før oppstart av studien
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medisin innen 2 uker før oppstart av studien
  • Pasienter som går inn i stadium 2: immunterapirelaterte bivirkninger som ikke har gått over til grad 1 eller bedre eller til baseline på tidspunktet for samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stadium 1: Atezolizumab + Bevacizumab
Deltakerne vil motta atezolizumab pluss bevacizumab inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte, som bestemt av etterforskeren etter en integrert vurdering av radiografiske og biokjemiske data, lokale biopsiresultater (hvis tilgjengelig) og klinisk status.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert i en dose på 1200 mg ved IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab vil bli administrert i en dose på 15 mg/kg ved IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Avastin
Eksperimentell: Stadium 1: Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab
Deltakerne vil motta atezolizumab pluss bevacizumab pluss tiragolumab inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte, som bestemt av utforskeren etter en integrert vurdering av radiografiske og biokjemiske data, lokale biopsiresultater (hvis tilgjengelig) og klinisk status.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert i en dose på 1200 mg ved IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: Tiragolumab
Tiragolumab vil bli administrert i en dose på 600 mg ved IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab vil bli administrert i en dose på 15 mg/kg ved IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Avastin
Eksperimentell: Stadium 1: Atezolizumab + Bevacizumab + Tocilizumab
Deltakerne vil motta atezolizumab pluss bevacizumab pluss tocilizumab inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte, som bestemt av utforskeren etter en integrert vurdering av radiografiske og biokjemiske data, lokale biopsiresultater (hvis tilgjengelig) og klinisk status.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert i en dose på 1200 mg ved IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: Tocilizumab
Tocilizumab vil bli administrert i en dose på 8 mg/kg ved IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Actemra
Legemiddel: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab vil bli administrert i en dose på 15 mg/kg ved IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Avastin
Eksperimentell: Trinn 1: Atezolizumab + Bevacizumab + TPST-1120
Deltakerne vil motta atezolizumab pluss bevacizumab pluss TPST-1120 inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte, som bestemt av etterforskeren etter en integrert vurdering av radiografiske og biokjemiske data, lokale biopsiresultater (hvis tilgjengelig) og klinisk status.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert i en dose på 1200 mg ved IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: TPST-1120
TPST-1120 vil bli administrert i en dose på 1200 mg gjennom munnen på dag 1-21 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab vil bli administrert i en dose på 15 mg/kg ved IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Avastin
Eksperimentell: Trinn 1: Atezolizumab + Bevacizumab + ADG126
Deltakerne vil motta atezolizumab pluss bevacizumab pluss ADG126 inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte som bestemt av etterforskeren etter en integrert vurdering av radiografiske og biokjemiske data, lokale biopsiresultater (hvis tilgjengelig) og klinisk status.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert i en dose på 1200 mg ved IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: ADG126
ADG126 vil bli administrert i en dose på 6 mg/kg ved IV-infusjon på dag 1 i annenhver syklus (sykluslengde = 21 dager).
Legemiddel: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab vil bli administrert i en dose på 15 mg/kg ved IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Avastin
Eksperimentell: Trinn 1: Tobemstomig 2100 mg Q2W + Bevacizumab
Deltakerne vil motta Tobemstomig pluss bevacizumab inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte, som bestemt av etterforskeren etter en integrert vurdering av radiografiske og biokjemiske data, lokale biopsiresultater (hvis tilgjengelig) og klinisk status.
Legemiddel: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab vil bli administrert i en dose på 15 mg/kg ved IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Tobemstomig 2100 mg
Tobemstomig vil bli administrert i en dose på 2100 mg ved IV-infusjon på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Bevacizumab 10 mg/kg
Bevacizumab vil bli administrert i en dose på 10 mg/kg ved IV-infusjon på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Avastin
Eksperimentell: Trinn 1: Tobemstomig 600 mg Q3W + Bevacizumab
Deltakerne vil motta Tobemstomig pluss bevacizumab inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte, som bestemt av etterforskeren etter en integrert vurdering av radiografiske og biokjemiske data, lokale biopsiresultater (hvis tilgjengelig) og klinisk status.
Legemiddel: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab vil bli administrert i en dose på 15 mg/kg ved IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Tobemstomig 600 mg
Tobemstomig vil bli administrert i en dose på 600 mg ved IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Eksperimentell: Trinn 1: Tobemstomig 1200 mg Q3W + Bevacizumab
Deltakerne vil motta Tobemstomig pluss bevacizumab inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte, som bestemt av etterforskeren etter en integrert vurdering av radiografiske og biokjemiske data, lokale biopsiresultater (hvis tilgjengelig) og klinisk status.
Legemiddel: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab vil bli administrert i en dose på 15 mg/kg ved IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Tobemstomig 1200 mg
Tobemstomig vil bli administrert i en dose på 1200 mg hver 3. uke.
Eksperimentell: Trinn 1: Atezolizumab + Bevacizumab + NKT2152
Deltakerne vil motta atezolizumab pluss bevacizumab pluss NKT2152 inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte, som bestemt av etterforskeren etter en integrert vurdering av radiografiske og biokjemiske data, lokale biopsiresultater (hvis tilgjengelig) og klinisk status.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert i en dose på 1200 mg ved IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab vil bli administrert i en dose på 15 mg/kg ved IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: NKT2152
NKT2152 vil bli administrert gjennom munnen.
Eksperimentell: Trinn 1: Atezolizumab + Bevacizumab + IO-108 1200 mg Q3W
Deltakerne vil motta atezolizumab pluss bevacizumab pluss IO-108 inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte, som bestemt av etterforskeren etter en integrert vurdering av radiografiske og biokjemiske data, lokale biopsiresultater (hvis tilgjengelig) og klinisk status.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert i en dose på 1200 mg ved IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab vil bli administrert i en dose på 15 mg/kg ved IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: IO-108 1200 mg
IO-108 vil bli administrert i en dose på 1200 mg ved IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Eksperimentell: Trinn 1: Atezolizumab + Bevacizumab+ IO-108 1800 mg Q3W
Deltakerne vil motta atezolizumab pluss bevacizumab pluss IO-108 inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte, som bestemt av etterforskeren etter en integrert vurdering av radiografiske og biokjemiske data, lokale biopsiresultater (hvis tilgjengelig) og klinisk status
Legemiddel: IO-108 1800 mg
IO-108 vil bli administrert i en dose på 1800 mg ved IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte (opptil ca. 7-9 år)
ORR, definert som andelen deltakere med fullstendig respons eller delvis respons ved to påfølgende anledninger med >=4 ukers mellomrom i løpet av trinn 1, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte (opptil ca. 7-9 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS på spesifikke tidspunkter
Tidsramme: Randomisering til et bestemt tidspunkt, for eksempel måned 6
OS på et bestemt tidspunkt, for eksempel måned 6
Randomisering til et bestemt tidspunkt, for eksempel måned 6
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak i stadium 1 (opptil ca. 7-9 år)
PFS etter randomisering, definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først) i trinn 1, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
Randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak i stadium 1 (opptil ca. 7-9 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til død uansett årsak (opptil ca. 7-9 år)
OS etter randomisering, definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Randomisering til død uansett årsak (opptil ca. 7-9 år)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Første forekomst av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 7-9 år)
DOR, definert som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først) i trinn 1, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
Første forekomst av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 7-9 år)
Sykdomskontroll
Tidsramme: Randomisering til slutten av studiet (ca. 7-9 år)
Sykdomskontroll, definert som stabil sykdom i >=12 uker eller en fullstendig eller delvis respons, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
Randomisering til slutten av studiet (ca. 7-9 år)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser i løpet av trinn 1
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (omtrent 7-9 år)
Grunnlinje til slutten av studien (omtrent 7-9 år)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser i løpet av trinn 2
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (omtrent 7-9 år)
Grunnlinje til slutten av studien (omtrent 7-9 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Tempest Therapeutics
Adagene Inc
Immune-Onc Therapeutics
NiKang Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO42216

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert leverkreft

Kliniske studier på Atezolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere