- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03156218
Влияние FiO2 на соотношение PaO2/FiO2
Влияние фракции кислорода на вдохе на соотношение парциального артериального давления кислорода и фракции кислорода на вдохе (отношение PaO2/FiO2) у пациентов с механической вентиляцией легких и без ОРДС легкой и средней степени тяжести
Соотношение PaO2/FiO2 часто используется для определения тяжести повреждения легких у пациентов, находящихся на ИВЛ. Однако несколько математических моделей показали, что отношение PaO2/FiO2 зависит от FiO2. Взаимосвязь сложна и зависит от множества физиологических переменных, включая фракцию шунта и артериовенозную разницу кислорода. Нелинейная зависимость между PaO2/FiO2 и FiO2 подчеркивает ограничения, описывающие интенсивность гипоксемии с использованием PaO2/FiO2, и, таким образом, имеет большое значение для клинициста. Удивительно, но эта связь была оценена только математически. Очевидно, что точность математической зависимости зависит от используемых входных переменных.
Настоящее исследование предназначено для оценки соотношения PaO2/FiO2 и FiO2 у пациентов на ИВЛ без ОРДС (n = 10) и с легким или умеренным ОРДС (n = 10). Для объяснения зависимости PaO2/FiO2 от FiO2 у этих пациентов будут определять фракцию шунта и альвеолярно-артериальную разницу кислорода ((A-a)DO2).
Обзор исследования
Подробное описание
Обоснование:
Соотношение PaO2/FiO2 часто используется для определения тяжести повреждения легких у пациентов, находящихся на ИВЛ. Однако несколько математических моделей показали, что отношение PaO2/FiO2 зависит от FiO2. Взаимосвязь сложна и зависит от множества физиологических переменных, включая фракцию шунта и артериовенозную разницу кислорода. Нелинейная зависимость между PaO2/FiO2 и FiO2 подчеркивает ограничения, описывающие интенсивность гипоксемии с использованием PaO2/FiO2, и, таким образом, имеет большое значение для клинициста. Удивительно, но эта связь была оценена только математически. Очевидно, что точность математической зависимости зависит от используемых входных переменных.
Настоящее исследование предназначено для оценки соотношения PaO2/FiO2 и FiO2 у пациентов на ИВЛ без ОРДС (n = 10) и с легким или умеренным ОРДС (n = 10). Для объяснения зависимости PaO2/FiO2 от FiO2 у этих пациентов будут определять фракцию шунта и альвеолярно-артериальную разницу кислорода ((A-a)DO2).
Задача:
Изучить взаимосвязь между соотношением PaO2/FiO2 и FiO2.
Дизайн исследования:
Неслепое проспективное интервенционное исследование
Исследуемая популяция:
Больные на ИВЛ > 18 лет, поступившие в отделение реанимации ВУ-Медицинского центра после операции на сердце без ОРДС (n = 10) и с ОРДС легкой и средней степени тяжести (n = 10).
Вмешательство:
Будут выполнены два вмешательства:
- Модуляция FiO2: FiO2 будет снижен до 21% или до 92% периферического насыщения кислородом, в зависимости от того, что произойдет раньше. В последующем FiO2 будет увеличен до 100%.
- Забор крови: Кровь будет забираться из постоянной артериальной линии и катетера легочной артерии. Катетеры для исследования не вставляются. Максимальное количество временных точек — 7. В каждый момент времени из катетера артериальной и легочной артерии будет взято 1,5 мл крови для анализа газов крови. В начале и в конце периода исследования будут взяты 2 дополнительных образца крови по 5 мл каждый. Соответственно максимальное количество полученной крови будет меньше 50 мл.
Основные параметры/конечные точки исследования:
На каждом уровне FiO2 будут оцениваться следующие параметры:
- Анализ газов артериальной крови, включая SaO2
- Сатурация и содержание кислорода в центральной вене
- гемоглобин
- Температура тела
- Конец выдоха CO2
- VO2 и VCO2
- Вентиляционные параметры (дыхательный объем, частота дыхания, Ppeak Paw)
- Гемодинамика (артериальное давление и частота сердечных сокращений)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD
- Номер телефона: +31204443924
- Электронная почта: am.spoelstra@vumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leo Heunks, MD, PhD
- Номер телефона: +31204443924
- Электронная почта: l.heunks@vumc.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Рекрутинг
- VU University Medical Center
-
Контакт:
- Angelique Spoelstra - de Man, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все пациенты, находящиеся на ИВЛ, поступившие в отделение реанимации ВУ-Медицинского центра после операции на сердце без ОРДС и с ОРДС легкой и средней степени тяжести. Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:
- Пациенты на ИВЛ
- Стабильная гемодинамика
- Стабильный уровень гемоглобина
- Стабильная температура тела
- Стабильный уровень седации
- Легочная артерия и артериальный катетер
Критерий исключения:
- Неполная реваскуляризация после АКШ
- Сердечная ишемия
- Нейротравма
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Без ОРДС
Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии после операций на сердце с соотношением PaO2/FiO2 > 300. Модуляция FiO2: FiO2 будет снижен до 21% или до 92% периферического насыщения кислородом, в зависимости от того, что произойдет раньше. В последующем FiO2 будет увеличен до 100%. |
Модуляция FiO2: FiO2 будет снижен до 21% или до 92% периферического насыщения кислородом, в зависимости от того, что произойдет раньше.
В последующем FiO2 будет увеличен до 100%.
|
Экспериментальный: При легкой и средней степени тяжести ОРДС
Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии после операции на сердце с соотношением PaO2/FiO2 > 100 и < 300. Модуляция FiO2: FiO2 будет снижен до 21% или до 92% периферического насыщения кислородом, в зависимости от того, что произойдет раньше. В последующем FiO2 будет увеличен до 100%. |
Модуляция FiO2: FiO2 будет снижен до 21% или до 92% периферического насыщения кислородом, в зависимости от того, что произойдет раньше.
В последующем FiO2 будет увеличен до 100%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние FiO2 на соотношение PaO2/FiO2
Временное ограничение: Два часа
|
Изучить влияние FiO2 на соотношение PaO2/FiO2 у пациентов с искусственной вентиляцией легких после операции на сердце без ОРДС и с ОРДС легкой и средней степени тяжести.
|
Два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фракция шунта, артериовенозная разница по кислороду и альвеолярно-артериальная разница по кислороду
Временное ограничение: Два часа
|
Фракция шунта, артериовенозная разница по кислороду и альвеолярно-артериальная разница по кислороду будут определяться для объяснения взаимосвязи между FiO2 и соотношением PaO2/FiO2.
|
Два часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NL61945.029.17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Соотношение PaO2/FiO2
-
University Hospital, Clermont-FerrandНеизвестныйВзрослые пациенты | Пациент, охваченный французской системой здравоохранения | Требующая интубация | Гипоксемия (определяется PaO2/FiO2 (фракция вдыхаемого кислорода) ниже 200)Франция
-
University Hospital, Clermont-FerrandHopital Gabriel MontpiedНеизвестныйВзрослые пациенты | Пациент, охваченный французской системой здравоохранения | Требующая интубация | Гипоксемия (определяется PaO2/FiO2 (фракция вдыхаемого кислорода) ниже 200)Франция
-
Erasme University HospitalЗавершенный
-
Nimmagadda, Usharani, M.D.НеизвестныйВдыхаемый кислород (FIO2), кислород в конце выдоха (ETO2), углекислый газ в конце выдоха (ETCO2) и частота дыхания (RR) будут измеряться каждые 30 секундСоединенные Штаты
Клинические исследования Модуляция FiO2
-
Universidade Federal de Sao CarlosАктивный, не рекрутирующийГиповентиляция | ГипоксемияБразилия
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalЗавершенныйОстрая дыхательная недостаточность | Острая гипоксическая дыхательная недостаточность | Острая гипоксическая и гиперкапническая дыхательная недостаточностьТурция
-
University of ZurichЗавершенныйЛегочная гипертензияШвейцария
-
University of ZurichЗавершенный
-
University of ZurichЗавершенныйЛегочная гипертензияШвейцария
-
University of ZurichЗавершенныйЛегочная гипертензияШвейцария
-
University of ZurichЗавершенныйЛегочная гипертензияШвейцария
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
University of ZurichЗавершенныйГипертония, ЛегочнаяШвейцария
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital de Manises; Hospital General de Ciudad Real; Hospital... и другие соавторыНеизвестныйХирургическая инфекция | Гипероксия | Послеоперационные осложненияИспания