CDK4/6 опухоль, абемациклиб, паклитаксел

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденные местно-распространенные или метастатические солидные опухоли, для которых стандартная терапия, доказавшая клиническую пользу, больше не

  • CDK4/6 активированные опухоли при секвенировании нового поколения или анализе FISH (флуоресцентная гибридизация in situ)

    - Амплификация высокого уровня CCND1, 2 или 3, мутация CCND1 или вариант сплайсинга CCND1, которые, как ожидается, приведут к сохранению в ядре белка циклина D1

    - CDK4 или CDK6 усиление высокого уровня

    • Состояние производительности ECOG от 0 до 1

      • ≥ 19 лет

        • Субъекты с измеримым или поддающимся оценке заболеванием ⑥ Субъекты, которые соответствуют следующим критериям: - Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1000/мкл (*ANC = нейтрофильные сегменты + нейтрофильные полосы) - Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл - Креатинин сыворотки <1,5 x верхний предел нормального (ВГН)

          • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) < 3 x верхняя граница нормы (ULN) (при наличии метастазов в печени < 5 x верхняя граница нормы (ULN))

          • Общий билирубин <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)

            • Предоставление письменного информированного согласия перед любой процедурой исследования

Критерий исключения:

• Любая нерешенная хроническая токсичность выше 2 степени по шкале CTC в результате предшествующей противоопухолевой терапии.

  • Любая предыдущая химиотерапия или иммунотерапия в течение 2 недель или по крайней мере 3-5 периодов полувыведения для предыдущей химиотерапии/иммунотерапии, в зависимости от того, что дольше.

    • Любая серьезная операция или облучение в течение 2 недель после исходной оценки заболевания

      • Любые клинически значимые желудочно-кишечные аномалии, которые могут ухудшить прием или всасывание исследуемого препарата.

        • Пациенты, ранее получавшие абемациклиб

          ⑥ Субъекты с симптоматическими метастазами в центральную нервную систему (ЦНС), которые неврологически нестабильны или которым потребовалось увеличение дозы стероидов в течение 2 недель до включения в исследование для лечения симптомов ЦНС.

          ⑦ Другие сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 3 лет, за исключением базально-клеточного рака, рака щитовидной железы или рака шейки матки in situ.

          ⑧ Субъекты с неконтролируемым серьезным сердечно-сосудистым заболеванием (включая ОИМ в течение 12 месяцев, нестабильную стенокардию в течение 6 месяцев, застойную сердечную недостаточность III класса по NYHA, врожденный синдром удлиненного интервала QT, AV-блокаду 2° или более и неконтролируемую гипертензию)

          ⑨ Активная инфекция, включая гепатит B, гепатит C

          ⑩ Беременная или кормящая женщина