CDK4/6-tumör, Abemaciclib, Paclitaxel

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftade lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer, för vilka standardterapi visat sig ge klinisk nytta inte längre

  • CDK4/6 aktiverade tumörer på nästa generations sekvensering eller FISH (fluorescens in situ hybridisering) analyser

    - CCND1, 2 eller 3 högnivåamplifiering, CCND1-mutation eller en CCND1-splitsvariant som förväntas leda till nukleär retention av cyklin D1-protein

    - CDK4 eller CDK6 högnivåförstärkning

    • ECOG-prestandastatus på 0 till 1

      • ≥ 19 år

        • Försökspersoner med mätbar eller evaluerbar sjukdom ⑥ Försökspersoner som uppfyller följande kriterier: - Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1000 /µL (*ANC = Neutrofila segs ＋ Neutrofila band) - Antal trombocyter ≥ 75 000/ µl i serum gräns. av normal (ULN)

          • AST (SGOT) och ALAT (SGPT) < 3 x övre normalgräns (ULN) (Om det finns levermetastaser < 5 x övre normalgräns (ULN))

          • Totalt bilirubin < 1,5 x övre normalgräns (ULN)

            • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke innan någon studieprocedur

Exklusions kriterier:

• Eventuell olöst kronisk toxicitet större än CTC grad 2 från tidigare anticancerterapi.

  • Eventuell tidigare kemoterapi eller immunterapi inom 2 veckor eller minst 3-5 halveringstider för tidigare kemoterapi/immunterapi, beroende på vilken som är längre.

    • Alla större operationer eller bestrålning inom 2 veckor efter bedömningen av sjukdomens baslinje

      • Alla kliniskt signifikanta gastrointestinala abnormiteter som kan försämra intag eller absorption av studieläkemedlet

        • Tidigare abemaciclib-exponerade patienter

          ⑥ Försökspersoner med symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) som är neurologiskt instabila eller har behövt ökande doser av steroider inom 2 veckor före studiestart för att hantera CNS-symtom

          ⑦ Andra samexisterande maligniteter eller maligniteter diagnostiserade under de senaste 3 åren med undantag för basalcellscancer, sköldkörtelcancer eller livmoderhalscancer in situ.

          ⑧ Patienter med en okontrollerad allvarlig kardiovaskulär sjukdom (inklusive AMI inom 12 månader, instabil angina inom 6 månader, över NYHA klass III hjärtsvikt, medfödd långt QT-syndrom, 2° eller mer AV-block och okontrollerad hypertoni)

          ⑨ Aktiv infektion inklusive hepatit B, hepatit C

          ⑩ Gravid eller ammande kvinna