- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04595656
Определение причин смерти в Южной и Юго-Восточной Азии (SEACTN-VA)
Определение бремени болезней и причин смерти с использованием электронных методов вербальной аутопсии в сельских районах Южной и Юго-Восточной Азии: многоцентровое исследование в Бангладеш, Лаосской Народно-Демократической Республике и Мьянме
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SEACTN (Сеть испытаний на базе сообщества Южной и Юго-Восточной Азии) является частью портфеля программ флагманской программы Wellcome Innovations «Инновации для воздействия в условиях ограниченных ресурсов». Флагманский план состоит в том, чтобы построить инфраструктуру SEACTN примерно в 520 деревнях в трех странах Южной и Юго-Восточной Азии (Бангладеш, Лаосская Народно-Демократическая Республика и Мьянма), чтобы зафиксировать более 100 000 эпизодов и исходов лихорадочных заболеваний в сельской местности в этих отдаленных и недостаточно обслуживаемых сообществах. Статистические данные о смертности среди населения, охваченного SEACTN, считаются в целом ограниченными и ненадежными, а недавняя оценка систем регистрации актов гражданского состояния в этих трех странах показала низкую эффективность системы регистрации случаев смерти. Чтобы поддержать цель флагманской программы SEACTN по определению бремени заболеваемости и смертности от фебрильных заболеваний и улучшить данные о смертности (информацию о причинах смерти) в изучаемых областях, компонент VA был интегрирован как часть проектной деятельности. Он позволит выявить не только потенциальные причины смерти с лихорадочными заболеваниями в анамнезе, но и все другие ХПК, возникающие в сообществах сети SEACTN. Выводы также выявят большие пробелы и проблемы, которые препятствуют предоставлению первичных медико-санитарных услуг в сельской местности стран.
Это обсервационное многострановое исследование направлено на проведение вербальной аутопсии примерно в 390 сельских общинах сети SEACTN в 5 странах; Бангладеш (в округах Кокс-Базар и Бандарбан), Лаосская Народно-Демократическая Республика (в округах Фаланксай, Пхин и Ацапантонг в провинции Саваннакхет), Таиланд (район Муанг в провинции Чианграй), Камбоджа (провинции Баттамбанг и Пайлин) и приграничная зона между Таиландом и Мьянмой (штат Кайин, Мьянма). Исследуемые группы в той или иной степени ограничены в доступе к адекватным медицинским услугам из-за географических и финансовых факторов. Поскольку опросы VA будут проводиться для всех случаев смерти, исследование сможет указать на пробелы в возможностях предоставления основных медицинских услуг на разных уровнях системы здравоохранения, а также на препятствия в получении медицинских услуг. Ожидается, что в течение 2-летнего периода исследования будет проведено около 2000 смертей или интервью VA.
Процедура исследования: Случаи смерти в деревнях будут уведомляться сельскими работниками здравоохранения (VHW) или общинными работниками здравоохранения (CHW), а также проверяться с помощью записей медицинских учреждений. Респондентом исследования должен быть близкий член семьи, опекун или человек, который внимательно ухаживал за умершим во время болезни. Инструмент VA Анкеты Будут использоваться проверенные электронные анкеты VA версии ВОЗ 2016 г., и существуют три отдельные формы VA для конкретных возрастных групп: перинатальная и неонатальная смертность (смерть ребенка в возрасте до 4 недель), детская смертность (в возрасте от 4 недель до 11 лет). смертность взрослого населения (в возрасте 12 лет и старше), включая материнскую смертность. Список причин смерти VA Список причин смерти VA ВОЗ используется для классификации болезней. Перечень ХПК основан на системе кодирования Международной классификации болезней (МКБ-10).
Обучение интервьюеров будет проходить через онлайн и очные тренинги. Учебные материалы от научных сотрудников (Университет Торонто, Канада) будут использоваться и адаптироваться к местным условиям. Также будут проводиться интенсивные веб-курсы для врачей по кодированию и сертификации CoD. VA нуждается в оптимальном периоде отзыва для высокого качества информации. Чтобы максимально сократить период воспоминаний и получить достоверную информацию, полевая группа будет стремиться посещать деревни с интервалом в 3-6 месяцев и проводить интервью с респондентами умерших для сбора информации. Интервью займет примерно от 30 до 45 минут с использованием электронного формата анкет, установленных в приложениях CommCare на планшетах SEACTN после получения информированного согласия. Аудиозаписи будут сделаны для обеспечения точности записей интервью и для заполнения раздела описательного текста формы. Следователи также зафиксируют местоположение деревень с помощью GPS, чтобы определить причины смерти с помощью карты.
Для контроля качества процесса интервью 10 процентов интервью будут наблюдаться и проверяться полевыми руководителями во время проведения интервью. Для контроля качества кодирования и оценки ХПК два врача независимо друг от друга проанализируют результаты опроса, предоставят кодирование и сформулируют ХПК. COD, указанный каждым врачом, будет записан в базу данных, и, если возникнут какие-либо разногласия, будет привлечен третий старший врач для вынесения решения и поиска решения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- Building Resources Across Communities (BRAC)
-
-
-
-
Kayin State
-
Myawady, Kayin State, Бирма
- villages in Thai-Myanmar border
-
-
-
-
-
Battambang, Камбоджа
- Action for Health Development (AHEAD)
-
-
-
-
-
Vientiane, Лаос
- Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
-
-
-
-
-
Chiang Rai, Таиланд
- Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые участники, чья смерть члена семьи произошла в деревнях SEACTN в течение 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Участники, смерть члена семьи которых произошла за пределами деревень SEACTN или смерть более 12 месяцев.
- Респонденты, не предоставившие информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
~ 2000 смертей, классифицированных по классификации МКБ-10
Временное ограничение: Набор на 18-20 месяцев
|
Классификация причин смерти методами вербальной аутопсии в сельской местности Южной и Юго-Восточной Азии: На основании информации из интервью В.А., в ходе исследования медики выявят возможные причины смерти.
Смерть, связанная с конкретной причиной, будет определяться кодами МКБ-10 и описываться как первичная, вторичная или основная ХПК.
|
Набор на 18-20 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированный по возрасту коэффициент смертности, ХПК с учетом пола
Временное ограничение: 18-20 месяцев периода набора
|
Оценка стандартизованных по возрасту показателей смертности и причин смерти по признаку пола: мы будем использовать стандартизированные по возрасту/полу оценки смертности для сравнения состояния здоровья исследуемой популяции в разных местах исследования.
|
18-20 месяцев периода набора
|
|
Пространственно-временная смертность по причинам
Временное ограничение: 18-20 месяцев периода набора
|
Картирование причин смерти по местоположению, периоду и сезонным колебаниям Наши полевые оперативные группы будут собирать данные VA с помощью планшетов с установленным GPS с целью оценки местоположения районов с высокой или низкой концентрацией смертей в определенный период времени или сезон. .
|
18-20 месяцев периода набора
|
|
Количество смертей с острым лихорадочным заболеванием в анамнезе для информирования потенциальных диагностических, лечебных и направляющих вмешательств.
Временное ограничение: 18-20 месяцев периода набора
|
Описание числа смертей с лихорадкой в анамнезе и/или острыми лихорадочными заболеваниями.
|
18-20 месяцев периода набора
|
|
Доля умерших с острыми лихорадочными заболеваниями в анамнезе.
Временное ограничение: 18-20 месяцев периода набора
|
Описание доли смертей с лихорадкой в анамнезе и/или острыми лихорадочными заболеваниями.
|
18-20 месяцев периода набора
|
|
Количество причин смерти, о которых сообщает VA и другие доступные источники (местные записи о лечении, диагнозы из других компонентов SEACTN).
Временное ограничение: 18-20 месяцев периода набора
|
Исследователи определят количество причин смерти, о которых сообщалось в VA, и подтвердят их по другим доступным местным записям о лечении в сельских медицинских центрах или, если возможно, в ближайшей больнице или по результатам собранных биологических образцов в рамках проекта SEACTN по сельскому лихорадочному заболеванию.
|
18-20 месяцев периода набора
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCR20007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Причина смертности
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaРекрутинг
-
Gardiens de ViesInstitut Pasteur; MagIA DiagnosticsЕще не набираютСпектакль | Вирус гепатита С (ВГС) | Сифилис | ВГВ (вирус гепатита В) | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Передача от матери к ребенку | Тестирование STI Point of STI | ТРИТ Б
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования устное интервью о вскрытии
-
Muazez küçükkayaЗавершенный
-
Ruhr University of BochumЗавершенныйПсихологическое заболеваниеГермания
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyЗавершенныйПсихические расстройства | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Уход | УчастиеНорвегия
-
University of ValenciaAsociación Parkinson ValenciaОтозванБолезнь Паркинсона | Болезнь Альцгеймера | Здоровые пожилые людиИспания