- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04595656
Kuolinsyiden määrittely Etelä- ja Kaakkois-Aasiassa (SEACTN-VA)
Sairaustaakan ja kuolinsyiden määrittäminen sähköisten verbaalisten ruumiinavausmenetelmien avulla Etelä- ja Kaakkois-Aasian maaseudulla: Monikeskustutkimus Bangladeshissa, Laosissa ja Myanmarissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SEACTN (South and Southeast Asian Community-based Trials Network) on osa Wellcome Innovations -lippulaivan "Innovations for Impact in Resource-limited Settings" -ohjelmaa. Lippulaivasuunnitelmana on rakentaa SEACTN-infrastruktuuri noin 520 kylään kolmessa Etelä- ja Kaakkois-Aasian maassa (Bangladesh, Lao PDR ja Myanmar), jotta voidaan vangita yli 100 000 maaseudun kuumetautien jaksoa ja seurauksia näissä syrjäisissä ja alipalveltuissa yhteisöissä. SEACTN:n kattamien väestöjen kuolleisuustilastoja pidetään yleisesti rajallisina ja epäluotettavina, ja äskettäin tehty arvio näiden kolmen maan tärkeistä rekisteröintijärjestelmistä osoitti kuolleiden rekisteröintijärjestelmän huonon suorituskyvyn. SEACTN-lippulaivaohjelman tavoitteen tukemiseksi kuumetautien sairastuvuus- ja kuolleisuustaakan määrittelyssä ja kuolleisuustietojen (kuolemien syyinformaation) vahvistamiseksi tutkimusalueilla VA-komponentti on integroitu osaksi hanketoimintaa. Se tunnistaa paitsi mahdolliset kuolinsyyt, joilla on aiemmin ollut kuumeisia sairauksia, myös kaikki muut SEACTN-verkoston yhteisöissä esiintyvät COD-taudit. Löydökset paljastavat myös suuria puutteita ja haasteita, jotka estävät perusterveydenhuollon palvelujen tarjoamisen maiden maaseutualueilla.
Tämän monimaisen havainnoivan tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa sanallisia ruumiinavauksia noin 390 SEACTN-verkoston maaseutukyläyhteisössä viidessä maassa; Bangladesh (Cox's Bazarin ja Bandarbanin alueella), Lao PDR (Phalanxayn, Phinin ja Atsaphanthongin alueilla Savannakhetin maakunnassa), Thaimaassa (Muangin piiri Chiang Rain maakunnassa), Kambodžassa (Battambangin ja Pailinin maakunnissa) ja Thaimaan ja Myanmarin raja-alueella (Kayinin osavaltio, Myanmar). Maantieteellisistä ja taloudellisista tekijöistä johtuen tutkimuspopulaatiot rajoittuvat vaihtelevassa määrin riittävien terveydenhuoltopalvelujen saatavuuteen. Koska VA-haastattelut tehdään kaikista kuolemantapauksista, tutkimuksessa pystytään tuomaan esiin kapasiteettipuutteita keskeisten terveyspalvelujen tarjoamisessa terveydenhuoltojärjestelmän eri tasoilla sekä esteitä terveydenhuoltopalvelujen saamisessa. Noin 2 000 kuolemantapausta tai VA-haastattelua odotetaan tapahtuvan kahden vuoden tutkimusjakson aikana.
Tutkimusmenettely: Kylien terveydenhuollon työntekijät (VHW) tai yhteisön terveydenhuoltotyöntekijät (CHW) ilmoittavat kuolemantapauksista kylissä ja ne tarkastetaan myös terveyslaitosten asiakirjoista. Tutkimusvastaajan tulee olla läheinen perheenjäsen tai omaishoitaja tai henkilö, joka oli läheistä huolta vainajan kanssa sairauden aikana. VA-instrumenttikyselyt WHO 2016 -versiota validoiduista sähköisistä VA-kyselylomakkeista käytetään ja eri ikäryhmille on kolme erillistä VA-lomaketta: perinataalinen ja vastasyntynyt kuolleisuus (alle 4 viikon ikäisen lapsen kuolema), lapsikuolleisuus (iässä 4 viikkoa - 11 vuotta) , aikuiskuolleisuus (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat), mukaan lukien äitiyskuolleisuus. VA:n kuolinsyylista Taudin luokittelussa käytetään WHO:n VA:n kuolinsyyluetteloa. COD-luettelo perustuu kansainväliseen tautiluokituksen (ICD-10) koodausjärjestelmään.
Haastattelijoiden koulutus tapahtuu verkko- ja kasvokkain tapahtuvan koulutustilaisuuden kautta. Tutkimusyhteistyökumppaneiden (Toronton yliopisto, Kanada) koulutusmateriaaleja käytetään ja mukautetaan paikalliseen kontekstiin. Lääkäreille järjestetään myös web-pohjaisia intensiivikursseja koodaukseen ja CoD-sertifiointiin. VA tarvitsee optimaalisen palautusajan korkealaatuisen tiedon saavuttamiseksi. Jotta palautusaika pysyisi mahdollisimman lyhyenä ja luotettavaa tietoa saataisiin, kenttätiimi pyrkii vierailemaan kylissä 3-6 kuukauden välein ja haastattelemaan kuolleiden henkilöiden vastaajia tiedon keräämiseksi. Haastattelu kestää noin 30–45 minuuttia SEACTN-tablettien CommCare-sovelluksiin asennettujen kyselylomakkeiden sähköisessä muodossa tietoisen suostumuksen saatuaan. Äänitallenteet tehdään haastattelujen tarkan tallentamisen varmistamiseksi ja lomakkeen kerronnallisen tekstiosan täyttämiseksi. Tutkijat tallentavat myös kylien sijainnin GPS:llä, jotta kuolinsyyt voidaan määritellä kartalla.
Haastatteluprosessin laadunvalvontaa varten kenttäohjaajat tarkkailevat ja tarkastavat 10 prosenttia haastatteluista haastattelujen aikana. Koodauksen laadunvalvontaa ja COD:n arvioimista varten kaksi lääkäriä tarkastelee itsenäisesti haastattelun tulokset, antaa koodauksen ja muotoilee COD:n. Kunkin lääkärin tunnistama COD tallennetaan tietokantaan, ja jos erimielisyyksiä ilmenee, kolmas vanhempi lääkäri tuodaan arvioimaan tuloksen ja etsimään ratkaisua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Building Resources Across Communities (BRAC)
-
-
-
-
Kayin State
-
Myawady, Kayin State, Burma
- villages in Thai-Myanmar border
-
-
-
-
-
Battambang, Kambodža
- Action for Health Development (AHEAD)
-
-
-
-
-
Vientiane, Laos
- Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
-
-
-
-
-
Chiang Rai, Thaimaa
- Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset osallistujat, joiden perheenjäsen kuoli SEACTN-kylissä 12 kuukauden sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden perheenjäsen kuoli SEACTN-kylien ulkopuolella tai kuoli yli 12 kuukautta
- Vastaajat, jotka eivät anna tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
~2000 ICD-10-luokituksen mukaan luokiteltua kuolemaa
Aikaikkuna: 18-20 kuukauden rekrytointi
|
Kuolinsyiden luokittelu verbaalisilla ruumiinavausmenetelmillä Etelä- ja Kaakkois-Aasian maaseudulla: VA:n haastattelusta saatujen tietojen perusteella tutkimuslääkärit tunnistavat mahdollisia kuolinsyitä.
Tiettyyn syystä johtuva kuolema määritellään ICD-10-koodeilla ja kuvataan ensisijaiseksi, toissijaiseksi tai taustalla olevaksi COD:ksi.
|
18-20 kuukauden rekrytointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikävakioitu kuolleisuusaste, sukupuolikohtaiset COD:t
Aikaikkuna: 18-20 kuukauden rekrytointijakso
|
Ikävakioitujen kuolleisuuslukujen ja sukupuolikohtaisten kuolinsyiden arviointi: käytämme ikään/sukupuoleen standardoituja kuolleisuusestimaatteja tutkimusväestön terveyden vertaamiseen tutkimuspaikkojen välillä.
|
18-20 kuukauden rekrytointijakso
|
|
Spatiotemporaalinen kuolleisuus syiden mukaan
Aikaikkuna: 18-20 kuukauden rekrytointijakso
|
Kuolinsyiden kartoitus sijainnin, ajanjakson ja kausivaihteluiden mukaan Kenttäoperaatiotiimimme keräävät VA-tiedot GPS-asennetulla tablet-laitteella, jonka tarkoituksena on arvioida alueiden sijaintia, joilla on korkea tai alhainen kuolemantapaus tietyllä ajanjaksolla tai vuodenaikana. .
|
18-20 kuukauden rekrytointijakso
|
|
Kuolemien lukumäärät, joilla on akuutti kuumeinen sairaus, tiedot mahdollisista diagnoosi-, hoito- ja lähetetoimenpiteistä
Aikaikkuna: 18-20 kuukauden rekrytointijakso
|
Kuvaa kuolemien lukumäärää, joilla on ollut kuumetta ja/tai akuutteja kuumesairauksia.
|
18-20 kuukauden rekrytointijakso
|
|
Niiden kuolemien osuus, joilla on akuutti kuumeinen sairaus.
Aikaikkuna: 18-20 kuukauden rekrytointijakso
|
Kuvaa niiden kuolemien osuutta, joilla on ollut kuumetta ja/tai akuutteja kuumesairauksia.
|
18-20 kuukauden rekrytointijakso
|
|
VA:sta ja muista saatavilla olevista lähteistä raportoitujen kuolinsyiden määrä (paikalliset hoitotiedot, diagnoosit muista SEACTN-komponenteista)
Aikaikkuna: 18-20 kuukauden rekrytointijakso
|
Tutkijat tunnistavat VA:sta raportoitujen kuolinsyiden määrän ja vahvistavat ne muihin saatavilla oleviin paikallisiin hoitotietoihin maaseudun terveyskeskuksissa tai mahdollisuuksien mukaan läheisessä sairaalassa tai SEACTN maaseudun kuumetautiprojektin biologisista näytteistä saatuihin löydöksiin.
|
18-20 kuukauden rekrytointijakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCR20007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuolleisuuden syy
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...Valmis
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset suullinen ruumiinavaushaastattelu
-
Muazez küçükkayaValmis
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisViestintä | Sitoutuminen, kärsivällinenYhdysvallat
-
Ruhr University of BochumValmisPsykologinen sairausSaksa
-
Loma Linda UniversityValmisHemiplegia ja/tai aivohalvauksen jälkeinen hemipareesiYhdysvallat
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyValmisDiagnostinen tutkimus mielenterveyden ja päihteiden käytön häiriöistä HUNTissa (PsykHUNT) (PsykHUNT)Mielenterveyshäiriöt | Päihteiden käytön häiriöt | Hoito | OsallistuminenNorja
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen lonkkakipu | Perinteinen radiotaajuinen termokoagulaatiosovellus reisiluun ja obturaatiohermon nivelhaaroihinTurkki
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyValmisMielenterveyshäiriöt | Päihteiden käytön häiriöt | Hoito | OsallistuminenNorja
-
Ruhr University of BochumValmisPsykologinen sairausSaksa
-
Maastricht Radiation OncologyPeruutettuGlioblastoma Multiforme | Anaplastinen oligoastrosytooma | Anaplastinen astrosytoomaAlankomaat
-
Mahidol UniversityValmisSyöpäkipupotilaiden masennuksen seulontatyökaluThaimaa