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Definindo as causas de morte no sul e sudeste da Ásia (SEACTN-VA)

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Oxford

Definindo a carga de doenças e causas de morte usando métodos de autópsia verbal eletrônica no sul e sudeste da Ásia rural: um estudo multicêntrico em Bangladesh, República Democrática do Laos e Mianmar

Os dados de mortalidade são importantes em países de baixa e média renda para avaliar o estado de saúde e as tendências da população. As estatísticas de mortalidade nas populações de Bangladesh, Myanmar e Laos PDR são consideradas geralmente limitadas e uma avaliação recente dos sistemas de registro vital desses países relatou um desempenho ruim do sistema de registro de óbito. A maioria das mortes ocorre em casa na área rural desses países sem causa de morte atribuída. Para resolver esse problema, os investigadores usarão o método de autópsia verbal (AV) desenvolvido pela OMS para determinar a causa de uma morte com base em uma entrevista com um membro da família ou cuidador da pessoa falecida para obter informações sobre as causas da morte nas comunidades rurais do estudo. A morte relacionada a uma causa específica será definida pelos códigos CID-10 e descrita como COD primária, secundária ou subjacente. O estudo está planejado para ser realizado em aproximadamente 390 comunidades de aldeias rurais cobertas pela rede da rede de ensaios clínicos do Sudeste Asiático (SEACTN) em 3 países propostos. Os achados do estudo ajudarão a estabelecer uma melhor compreensão dos sinais, sintomas, histórico médico e circunstâncias anteriores à morte; priorizar intervenções futuras para diagnóstico e tratamento precoce e eficaz de doenças e como manter a vigilância da mortalidade em andamento nas áreas rurais do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A SEACTN (Rede de Ensaios Comunitários do Sul e do Sudeste Asiático) faz parte de um portfólio de programas sob o carro-chefe da Wellcome Innovations, 'Inovações para impacto em configurações com recursos limitados'. O plano principal é construir a infraestrutura da SEACTN em aproximadamente 520 aldeias em três países do sul e sudeste da Ásia (Bangladesh, Laos PDR e Myanmar) para capturar mais de 100.000 episódios e resultados de doenças febris rurais nessas comunidades remotas e carentes. As estatísticas de mortalidade nas populações cobertas pela SEACTN são consideradas geralmente limitadas e pouco confiáveis ​​e uma avaliação recente dos sistemas de registro vital desses 3 países mostrou um desempenho ruim do sistema de registro de óbito. Para apoiar o objetivo do principal programa SEACTN na definição da carga de morbidade e mortalidade de doenças febris e fortalecer os dados de mortalidade (causas de informações de mortes) nas áreas de estudo, o componente VA é integrado como parte das atividades do projeto. Ele identificará não apenas as causas potenciais de óbitos com histórico de doenças febris, mas também todas as outras DCV que ocorrem nas comunidades da rede SEACTN. As descobertas também revelarão grandes lacunas e desafios que impedem a prestação de serviços primários de saúde nas áreas rurais dos países.

Este estudo observacional multinacional tem como objetivo realizar autópsias verbais em aproximadamente 390 comunidades de aldeias rurais na rede SEACTN em 5 países; Bangladesh (nos distritos de Cox's Bazar e Bandarban), Laos PDR (nos distritos de Phalanxay, Phin e Atsaphanthong na província de Savannakhet), Tailândia (distrito de Muang da província de Chiang Rai), Camboja (províncias de Battambang e Pailin) ​​e área de fronteira entre Tailândia e Myanmar (Estado de Kayin, Mianmar). As populações do estudo são restritas em graus variados de acesso a serviços de saúde adequados devido a fatores geográficos e financeiros. Como as entrevistas VA serão realizadas para todas as mortes, o estudo poderá apontar lacunas de capacidade na prestação de serviços essenciais de saúde em diferentes níveis do sistema de saúde, bem como barreiras no recebimento de serviços de saúde. Espera-se que cerca de 2.000 mortes ou entrevistas VA sejam realizadas durante um período de estudo de 2 anos.

Procedimento do estudo: Os casos de morte nas aldeias serão notificados pelos trabalhadores de saúde das aldeias (VHWs) ou agentes comunitários de saúde (CHWs) e também serão verificados através dos registos das unidades de saúde. O respondente do estudo deve ser um familiar próximo ou um cuidador ou uma pessoa que cuidou de perto do falecido durante a doença. Questionários de instrumento VA A versão 2016 da OMS de questionários eletrônicos VA validados será usada e existem três formulários VA separados para faixas etárias específicas: mortalidade perinatal e neonatal (morte de uma criança com menos de 4 semanas), mortalidade infantil (4 semanas a 11 anos) , mortalidade adulta (com 12 anos ou mais) incluindo mortalidade materna. Lista de causas de morte por VA A lista de causas de morte por VA da OMS é usada para classificar doenças. A lista COD é baseada no sistema de codificação da classificação internacional de doenças (CID-10).

O treinamento dos entrevistadores será via sessões de treinamento online e presenciais. Os materiais de treinamento dos colaboradores da pesquisa (Universidade de Toronto, Canadá) serão usados ​​e adaptados no contexto local. Haverá também cursos intensivos baseados na web para médicos para codificação e certificação CoD. Um VA precisa de um período de recuperação ideal para obter informações de alta qualidade. Para manter o período de recordação o mais curto possível e obter informações confiáveis, a equipe de campo terá como objetivo visitar as aldeias em intervalos de 3 a 6 meses e realizar entrevistas com os entrevistados de pessoas falecidas para coletar as informações. A entrevista levará aproximadamente 30 a 45 minutos para ser concluída usando o formato eletrônico de questionários instalados nos aplicativos CommCare dos tablets SEACTN após obter o consentimento informado. Gravações de áudio serão feitas para garantir registros precisos das entrevistas e para preencher a seção de texto narrativo do formulário. Os investigadores também vão registrar a localização das aldeias por GPS para definir as causas das mortes com um mapa.

Para controle de qualidade do processo de entrevista, 10 por cento das entrevistas serão observadas e verificadas pelos supervisores de campo durante a condução das entrevistas. Para o controle de qualidade da codificação e avaliação do COD, dois médicos revisarão independentemente o resultado de uma entrevista, fornecerão a codificação e formularão um COD. A DMO identificada por cada médico será registrada no banco de dados e havendo discordância, um terceiro médico sênior será acionado para julgar o resultado e buscar uma solução.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3413

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dhaka, Bangladesh
        • Building Resources Across Communities (BRAC)
    • Kayin State
      • Myawady, Kayin State, Birmânia
        • villages in Thai-Myanmar border
      • Battambang, Camboja
        • Action for Health Development (AHEAD)
      • Vientiane, Laos
        • Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
      • Chiang Rai, Tailândia
        • Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O inquirido deve ser um familiar próximo ou cuidador ou uma pessoa que cuidou de perto do falecido durante a doença (por exemplo, a mãe no caso de morte de uma criança, o cônjuge em caso de morte de um adulto, o filho/filha no caso de óbitos de idosos e familiar adulta do sexo feminino em caso de óbitos maternos); e o status educacional e as habilidades de comunicação do entrevistado. Se necessário, outro membro da família ou vizinho pode ajudar os respondentes principais com detalhes específicos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes adultos cujos familiares faleceram nas aldeias da SEACTN no período de 12 meses.

Critério de exclusão:

  • Participantes cuja morte do familiar ocorreu fora das aldeias da SEACTN ou mortes há mais de 12 meses
  • Entrevistados que não estão fornecendo consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
~ 2.000 mortes classificadas de acordo com a classificação CID-10
Prazo: 18-20 meses de recrutamento
Classificação das causas de morte por métodos de autópsia verbal em áreas rurais do sul e sudeste da Ásia: com base nas informações da entrevista do VA, os médicos do estudo identificarão as possíveis causas da morte. A morte relacionada a uma causa específica será definida pelos códigos CID-10 e descrita como COD primária, secundária ou subjacente.
18-20 meses de recrutamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade padronizada por idade, CODs específicas de gênero
Prazo: 18-20 meses de período de recrutamento
Estimativa de taxas de mortalidade padronizadas por idade e causa específica de óbitos por gênero: usaremos estimativas de mortalidade padronizadas por idade/sexo para comparação da saúde da população de estudo entre os locais de estudo.
18-20 meses de período de recrutamento
Mortalidade espaço-temporal por causas
Prazo: 18-20 meses de período de recrutamento
Mapeamento das causas de morte por localização, período e variações sazonais Nossas equipes de operação de campo coletarão os dados do VA com GPS instalado em tablets com a finalidade de avaliar a localização de áreas com alta ou baixa concentração de óbitos em um determinado período ou estação do ano .
18-20 meses de período de recrutamento
Número de mortes com histórico de doença febril aguda, para informar possíveis intervenções de diagnóstico, tratamento e encaminhamento
Prazo: 18-20 meses de período de recrutamento
Descrever o número de óbitos com história de febre e/ou doenças febris agudas.
18-20 meses de período de recrutamento
Proporção de óbitos com história de doença febril aguda.
Prazo: 18-20 meses de período de recrutamento
Descrever a proporção de óbitos com história de febre e/ou doenças febris agudas.
18-20 meses de período de recrutamento
Número de causas de morte relatadas por VA e outras fontes disponíveis (registros de tratamento locais, diagnósticos de outros componentes do SEACTN)
Prazo: 18-20 meses de período de recrutamento
Os investigadores identificarão o número de causas de mortes relatadas por AV e as confirmarão em relação a outros registros de tratamento locais acessíveis em centros de saúde rurais ou, se possível, em hospitais próximos ou achados de amostras biológicas coletadas do projeto de doenças febris rurais da SEACTN.
18-20 meses de período de recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HCR20007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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