- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04595656
Definindo as causas de morte no sul e sudeste da Ásia (SEACTN-VA)
Definindo a carga de doenças e causas de morte usando métodos de autópsia verbal eletrônica no sul e sudeste da Ásia rural: um estudo multicêntrico em Bangladesh, República Democrática do Laos e Mianmar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A SEACTN (Rede de Ensaios Comunitários do Sul e do Sudeste Asiático) faz parte de um portfólio de programas sob o carro-chefe da Wellcome Innovations, 'Inovações para impacto em configurações com recursos limitados'. O plano principal é construir a infraestrutura da SEACTN em aproximadamente 520 aldeias em três países do sul e sudeste da Ásia (Bangladesh, Laos PDR e Myanmar) para capturar mais de 100.000 episódios e resultados de doenças febris rurais nessas comunidades remotas e carentes. As estatísticas de mortalidade nas populações cobertas pela SEACTN são consideradas geralmente limitadas e pouco confiáveis e uma avaliação recente dos sistemas de registro vital desses 3 países mostrou um desempenho ruim do sistema de registro de óbito. Para apoiar o objetivo do principal programa SEACTN na definição da carga de morbidade e mortalidade de doenças febris e fortalecer os dados de mortalidade (causas de informações de mortes) nas áreas de estudo, o componente VA é integrado como parte das atividades do projeto. Ele identificará não apenas as causas potenciais de óbitos com histórico de doenças febris, mas também todas as outras DCV que ocorrem nas comunidades da rede SEACTN. As descobertas também revelarão grandes lacunas e desafios que impedem a prestação de serviços primários de saúde nas áreas rurais dos países.
Este estudo observacional multinacional tem como objetivo realizar autópsias verbais em aproximadamente 390 comunidades de aldeias rurais na rede SEACTN em 5 países; Bangladesh (nos distritos de Cox's Bazar e Bandarban), Laos PDR (nos distritos de Phalanxay, Phin e Atsaphanthong na província de Savannakhet), Tailândia (distrito de Muang da província de Chiang Rai), Camboja (províncias de Battambang e Pailin) e área de fronteira entre Tailândia e Myanmar (Estado de Kayin, Mianmar). As populações do estudo são restritas em graus variados de acesso a serviços de saúde adequados devido a fatores geográficos e financeiros. Como as entrevistas VA serão realizadas para todas as mortes, o estudo poderá apontar lacunas de capacidade na prestação de serviços essenciais de saúde em diferentes níveis do sistema de saúde, bem como barreiras no recebimento de serviços de saúde. Espera-se que cerca de 2.000 mortes ou entrevistas VA sejam realizadas durante um período de estudo de 2 anos.
Procedimento do estudo: Os casos de morte nas aldeias serão notificados pelos trabalhadores de saúde das aldeias (VHWs) ou agentes comunitários de saúde (CHWs) e também serão verificados através dos registos das unidades de saúde. O respondente do estudo deve ser um familiar próximo ou um cuidador ou uma pessoa que cuidou de perto do falecido durante a doença. Questionários de instrumento VA A versão 2016 da OMS de questionários eletrônicos VA validados será usada e existem três formulários VA separados para faixas etárias específicas: mortalidade perinatal e neonatal (morte de uma criança com menos de 4 semanas), mortalidade infantil (4 semanas a 11 anos) , mortalidade adulta (com 12 anos ou mais) incluindo mortalidade materna. Lista de causas de morte por VA A lista de causas de morte por VA da OMS é usada para classificar doenças. A lista COD é baseada no sistema de codificação da classificação internacional de doenças (CID-10).
O treinamento dos entrevistadores será via sessões de treinamento online e presenciais. Os materiais de treinamento dos colaboradores da pesquisa (Universidade de Toronto, Canadá) serão usados e adaptados no contexto local. Haverá também cursos intensivos baseados na web para médicos para codificação e certificação CoD. Um VA precisa de um período de recuperação ideal para obter informações de alta qualidade. Para manter o período de recordação o mais curto possível e obter informações confiáveis, a equipe de campo terá como objetivo visitar as aldeias em intervalos de 3 a 6 meses e realizar entrevistas com os entrevistados de pessoas falecidas para coletar as informações. A entrevista levará aproximadamente 30 a 45 minutos para ser concluída usando o formato eletrônico de questionários instalados nos aplicativos CommCare dos tablets SEACTN após obter o consentimento informado. Gravações de áudio serão feitas para garantir registros precisos das entrevistas e para preencher a seção de texto narrativo do formulário. Os investigadores também vão registrar a localização das aldeias por GPS para definir as causas das mortes com um mapa.
Para controle de qualidade do processo de entrevista, 10 por cento das entrevistas serão observadas e verificadas pelos supervisores de campo durante a condução das entrevistas. Para o controle de qualidade da codificação e avaliação do COD, dois médicos revisarão independentemente o resultado de uma entrevista, fornecerão a codificação e formularão um COD. A DMO identificada por cada médico será registrada no banco de dados e havendo discordância, um terceiro médico sênior será acionado para julgar o resultado e buscar uma solução.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- Building Resources Across Communities (BRAC)
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Kayin State
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Myawady, Kayin State, Birmânia
- villages in Thai-Myanmar border
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Battambang, Camboja
- Action for Health Development (AHEAD)
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Vientiane, Laos
- Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
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Chiang Rai, Tailândia
- Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes adultos cujos familiares faleceram nas aldeias da SEACTN no período de 12 meses.
Critério de exclusão:
- Participantes cuja morte do familiar ocorreu fora das aldeias da SEACTN ou mortes há mais de 12 meses
- Entrevistados que não estão fornecendo consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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~ 2.000 mortes classificadas de acordo com a classificação CID-10
Prazo: 18-20 meses de recrutamento
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Classificação das causas de morte por métodos de autópsia verbal em áreas rurais do sul e sudeste da Ásia: com base nas informações da entrevista do VA, os médicos do estudo identificarão as possíveis causas da morte.
A morte relacionada a uma causa específica será definida pelos códigos CID-10 e descrita como COD primária, secundária ou subjacente.
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18-20 meses de recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade padronizada por idade, CODs específicas de gênero
Prazo: 18-20 meses de período de recrutamento
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Estimativa de taxas de mortalidade padronizadas por idade e causa específica de óbitos por gênero: usaremos estimativas de mortalidade padronizadas por idade/sexo para comparação da saúde da população de estudo entre os locais de estudo.
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18-20 meses de período de recrutamento
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Mortalidade espaço-temporal por causas
Prazo: 18-20 meses de período de recrutamento
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Mapeamento das causas de morte por localização, período e variações sazonais Nossas equipes de operação de campo coletarão os dados do VA com GPS instalado em tablets com a finalidade de avaliar a localização de áreas com alta ou baixa concentração de óbitos em um determinado período ou estação do ano .
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18-20 meses de período de recrutamento
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Número de mortes com histórico de doença febril aguda, para informar possíveis intervenções de diagnóstico, tratamento e encaminhamento
Prazo: 18-20 meses de período de recrutamento
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Descrever o número de óbitos com história de febre e/ou doenças febris agudas.
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18-20 meses de período de recrutamento
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Proporção de óbitos com história de doença febril aguda.
Prazo: 18-20 meses de período de recrutamento
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Descrever a proporção de óbitos com história de febre e/ou doenças febris agudas.
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18-20 meses de período de recrutamento
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Número de causas de morte relatadas por VA e outras fontes disponíveis (registros de tratamento locais, diagnósticos de outros componentes do SEACTN)
Prazo: 18-20 meses de período de recrutamento
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Os investigadores identificarão o número de causas de mortes relatadas por AV e as confirmarão em relação a outros registros de tratamento locais acessíveis em centros de saúde rurais ou, se possível, em hospitais próximos ou achados de amostras biológicas coletadas do projeto de doenças febris rurais da SEACTN.
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18-20 meses de período de recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCR20007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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