- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04595656
Definiowanie przyczyn zgonów w Azji Południowej i Południowo-Wschodniej (SEACTN-VA)
Definiowanie obciążenia chorobami i przyczyn zgonów za pomocą metod elektronicznej autopsji werbalnej na obszarach wiejskich w Azji Południowej i Południowo-Wschodniej: wieloośrodkowe badanie w Bangladeszu, Lao PDR i Mjanmie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SEACTN (South and Southeast Asian Community-based Trials Network) jest częścią portfela programów w ramach projektu flagowego Wellcom Innovations „Innovations for Impact in Resource-limited Settings”. Sztandarowym planem jest zbudowanie infrastruktury SEACTN w około 520 wioskach w trzech krajach Azji Południowej i Południowo-Wschodniej (Bangladesz, Lao PDR i Myanmar), aby uchwycić ponad 100 000 epizodów i skutków wiejskich chorób gorączkowych w tych odległych i zaniedbanych społecznościach. Statystyki śmiertelności w populacjach objętych SEACTN są uważane za ogólnie ograniczone i niewiarygodne, a niedawna ocena systemów rejestracji stanu cywilnego w tych 3 krajach wykazała słabe działanie systemu rejestracji zgonów. Aby wesprzeć cel sztandarowego programu SEACTN, jakim jest zdefiniowanie zachorowalności i śmiertelności w chorobach przebiegających z gorączką oraz wzmocnienie danych dotyczących śmiertelności (informacje o przyczynach zgonów) na badanych obszarach, komponent VA jest zintegrowany jako część działań projektowych. Zidentyfikuje nie tylko potencjalne przyczyny zgonów z przebytymi chorobami przebiegającymi z gorączką, ale także wszystkie inne COD występujące w społecznościach sieci SEACTN. Wyniki odkryją również duże luki i wyzwania, które utrudniają świadczenie podstawowych usług zdrowotnych na obszarach wiejskich tych krajów.
To wielonarodowe badanie obserwacyjne ma na celu przeprowadzenie sekcji zwłok w około 390 wiejskich społecznościach wiejskich w sieci SEACTN w 5 krajach; Bangladesz (w dystryktach Cox's Bazar i Bandarban), Lao PDR (w dystryktach Phalanxay, Phin i Atsaphanthong w prowincji Savannakhet), Tajlandia (dystrykt Muang w prowincji Chiang Rai), Kambodża (prowincje Battambang i Pailin) oraz obszar przygraniczny Tajlandii i Mjanmy (stan Kayin, Mjanma). Badane populacje mają w różnym stopniu ograniczony dostęp do odpowiednich usług zdrowotnych ze względu na czynniki geograficzne i finansowe. Ponieważ wywiady VA będą przeprowadzane dla wszystkich zgonów, badanie będzie w stanie wskazać luki w świadczeniu podstawowych usług zdrowotnych na różnych poziomach systemu opieki zdrowotnej, a także bariery w korzystaniu z usług opieki zdrowotnej. Oczekuje się, że w ciągu 2-letniego okresu badań zostanie przeprowadzonych około 2000 zgonów lub wywiadów VA.
Procedura badania: Przypadki zgonów w wioskach będą zgłaszane przez wiejskich pracowników służby zdrowia (VHW) lub lokalnych pracowników służby zdrowia (CHW), a także będą sprawdzane w rejestrach placówek służby zdrowia. Respondentem badania powinien być członek bliskiej rodziny lub opiekun lub osoba, która ściśle opiekowała się zmarłym w czasie choroby. Kwestionariusze instrumentu VA Zostanie wykorzystana wersja zatwierdzonych elektronicznych kwestionariuszy VA WHO 2016 i istnieją trzy oddzielne formularze VA dla określonych grup wiekowych: śmiertelność okołoporodowa i noworodkowa (zgon dziecka poniżej 4 tygodni), śmiertelność dzieci (w wieku od 4 tygodni do 11 lat) , śmiertelność dorosłych (w wieku 12 lat i starszych), w tym śmiertelność matek. Lista przyczyn zgonów VA Lista przyczyn zgonów WHO VA służy do klasyfikowania chorób. Lista ChZT jest oparta na systemie kodowania Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10).
Szkolenie ankieterów odbywać się będzie za pośrednictwem sesji szkoleniowych online i bezpośrednich. Materiały szkoleniowe od współpracowników badawczych (Uniwersytet w Toronto, Kanada) zostaną wykorzystane i zaadaptowane w kontekście lokalnym. Odbędą się również intensywne kursy internetowe dla lekarzy w zakresie kodowania i certyfikacji CoD. VA potrzebuje optymalnego okresu przypominania, aby uzyskać wysoką jakość informacji. Aby okres przywołania był jak najkrótszy i aby uzyskać wiarygodne informacje, zespół terenowy będzie dążył do wizytacji wsi w odstępach 3-6 miesięcy i przeprowadzania wywiadów z respondentami osób zmarłych w celu zebrania informacji. Wypełnienie wywiadu zajmie około 30 do 45 minut przy użyciu elektronicznego formatu kwestionariuszy zainstalowanych w aplikacjach CommCare na tabletach SEACTN po uzyskaniu świadomej zgody. Nagrania audio zostaną wykonane, aby upewnić się, że zapisy wywiadów są dokładne i wypełnić sekcję tekstu narracyjnego formularza. Śledczy będą również rejestrować położenie wiosek za pomocą GPS, aby na mapie określić przyczyny zgonów.
W celu kontroli jakości procesu wywiadu 10 procent wywiadów będzie obserwowanych i sprawdzanych przez kierowników terenowych podczas przeprowadzania wywiadów. W celu kontroli jakości kodowania i oceny ChZT dwóch lekarzy niezależnie dokona przeglądu wyniku wywiadu, zapewni kodowanie i sformułuje ChZT. Zidentyfikowany przez każdego lekarza COD zostanie odnotowany w bazie danych, a w przypadku jakichkolwiek rozbieżności zostanie wprowadzony trzeci starszy lekarz w celu rozstrzygnięcia wyniku i poszukiwania rozwiązania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- Building Resources Across Communities (BRAC)
-
-
-
-
Kayin State
-
Myawady, Kayin State, Birma
- villages in Thai-Myanmar border
-
-
-
-
-
Battambang, Kambodża
- Action for Health Development (AHEAD)
-
-
-
-
-
Vientiane, Laos
- Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
-
-
-
-
-
Chiang Rai, Tajlandia
- Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli uczestnicy, których śmierć członka rodziny nastąpiła w wioskach SEACTN w ciągu 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, których śmierć członka rodziny nastąpiła poza wioskami SEACTN lub śmierć ponad 12 miesięcy
- Respondenci, którzy nie wyrażają świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
~2000 zgonów sklasyfikowanych zgodnie z klasyfikacją ICD-10
Ramy czasowe: Rekrutacja na 18-20 miesięcy
|
Klasyfikacja przyczyn zgonów za pomocą ustnych metod autopsji na obszarach wiejskich Azji Południowej i Południowo-Wschodniej: Na podstawie informacji z wywiadu VA lekarze prowadzący badanie określą możliwe przyczyny śmierci.
Zgon związany z konkretną przyczyną zostanie zdefiniowany za pomocą kodów ICD-10 i opisany jako pierwotny, wtórny lub leżący u podstaw ZZT.
|
Rekrutacja na 18-20 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik śmiertelności standaryzowany według wieku, COD zależne od płci
Ramy czasowe: 18-20 miesięcy okresu rekrutacji
|
Oszacowanie standaryzowanych wiekowo współczynników śmiertelności i przyczyn zgonów związanych z płcią: użyjemy standaryzowanych wiekowo/płciowych szacunków śmiertelności do porównania stanu zdrowia badanej populacji w różnych ośrodkach badawczych.
|
18-20 miesięcy okresu rekrutacji
|
|
Śmiertelność czasoprzestrzenna według przyczyn
Ramy czasowe: 18-20 miesięcy okresu rekrutacji
|
Mapowanie przyczyn zgonów według lokalizacji, okresu i zmian sezonowych Nasze zespoły operacyjne w terenie będą zbierać dane VA za pomocą tabletu z zainstalowanym GPS w celu oceny lokalizacji obszarów o wysokiej lub niskiej koncentracji zgonów w określonym okresie lub sezonie .
|
18-20 miesięcy okresu rekrutacji
|
|
Liczby zgonów z historią ostrych chorób przebiegających z gorączką, aby poinformować o potencjalnych interwencjach diagnostycznych, terapeutycznych i skierowaniach
Ramy czasowe: 18-20 miesięcy okresu rekrutacji
|
Opisanie liczby zgonów z gorączką i/lub ostrymi chorobami przebiegającymi z gorączką w wywiadzie.
|
18-20 miesięcy okresu rekrutacji
|
|
Odsetek zgonów z historią ostrych chorób przebiegających z gorączką.
Ramy czasowe: 18-20 miesięcy okresu rekrutacji
|
Opisanie odsetka zgonów z gorączką i/lub ostrymi chorobami przebiegającymi z gorączką w wywiadzie.
|
18-20 miesięcy okresu rekrutacji
|
|
Liczba przyczyn zgonów zgłoszonych z VA i innych dostępnych źródeł (lokalne zapisy leczenia, diagnozy z innych komponentów SEACTN)
Ramy czasowe: 18-20 miesięcy okresu rekrutacji
|
Śledczy zidentyfikują liczbę przyczyn zgonów zgłoszonych z VA i potwierdzą je na podstawie innych dostępnych lokalnych zapisów dotyczących leczenia w wiejskich ośrodkach zdrowia lub, jeśli to możliwe, w pobliskim szpitalu lub ustaleń z zebranych próbek biologicznych w ramach projektu SEACTN dotyczącego wiejskich chorób gorączkowych.
|
18-20 miesięcy okresu rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCR20007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przyczyna śmiertelności
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
Badania kliniczne na ustna rozmowa zwłok
-
Ruhr University of BochumZakończonyChoroba psychicznaNiemcy
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
University of ZurichZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD) | Złożone zaburzenie stresu pourazowego (CPTSD)Szwajcaria
-
University of ValenciaAsociación Parkinson ValenciaWycofaneChoroba Parkinsona | Choroba Alzheimera | Zdrowi starsi dorośliHiszpania