Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definiowanie przyczyn zgonów w Azji Południowej i Południowo-Wschodniej (SEACTN-VA)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Oxford

Definiowanie obciążenia chorobami i przyczyn zgonów za pomocą metod elektronicznej autopsji werbalnej na obszarach wiejskich w Azji Południowej i Południowo-Wschodniej: wieloośrodkowe badanie w Bangladeszu, Lao PDR i Mjanmie

Dane dotyczące śmiertelności są ważne w krajach o niskich i średnich dochodach, aby ocenić stan zdrowia populacji i trendy. Statystyki śmiertelności w populacjach Bangladeszu, Myanmaru i Laosu są uważane za ogólnie ograniczone, a niedawna ocena systemów rejestracji stanu cywilnego w tych krajach wykazała słabe działanie systemu rejestracji zgonów. Większość zgonów ma miejsce w domu na obszarach wiejskich tych krajów bez określonej przyczyny zgonu. Aby rozwiązać ten problem, śledczy wykorzystają metodę sekcji zwłok (VA) opracowaną przez WHO w celu ustalenia przyczyny śmierci na podstawie wywiadu z członkiem rodziny lub opiekunem zmarłej osoby w celu uzyskania informacji o przyczynach śmierci w badanych społecznościach wiejskich. Zgon związany z konkretną przyczyną zostanie zdefiniowany za pomocą kodów ICD-10 i opisany jako pierwotny, wtórny lub leżący u podstaw ZZT. Planuje się przeprowadzenie badania w około 390 wiejskich społecznościach wiejskich objętych siecią badań klinicznych Azji Południowo-Wschodniej (SEACTN) w proponowanych 3 krajach. Wyniki badań pomogą lepiej zrozumieć oznaki, objawy, historię medyczną i okoliczności poprzedzające śmierć; nadać priorytet przyszłym interwencjom w celu wczesnej i skutecznej diagnostyki i leczenia chorób oraz jak utrzymać stały nadzór nad śmiertelnością w badanych obszarach wiejskich.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

SEACTN (South and Southeast Asian Community-based Trials Network) jest częścią portfela programów w ramach projektu flagowego Wellcom Innovations „Innovations for Impact in Resource-limited Settings”. Sztandarowym planem jest zbudowanie infrastruktury SEACTN w około 520 wioskach w trzech krajach Azji Południowej i Południowo-Wschodniej (Bangladesz, Lao PDR i Myanmar), aby uchwycić ponad 100 000 epizodów i skutków wiejskich chorób gorączkowych w tych odległych i zaniedbanych społecznościach. Statystyki śmiertelności w populacjach objętych SEACTN są uważane za ogólnie ograniczone i niewiarygodne, a niedawna ocena systemów rejestracji stanu cywilnego w tych 3 krajach wykazała słabe działanie systemu rejestracji zgonów. Aby wesprzeć cel sztandarowego programu SEACTN, jakim jest zdefiniowanie zachorowalności i śmiertelności w chorobach przebiegających z gorączką oraz wzmocnienie danych dotyczących śmiertelności (informacje o przyczynach zgonów) na badanych obszarach, komponent VA jest zintegrowany jako część działań projektowych. Zidentyfikuje nie tylko potencjalne przyczyny zgonów z przebytymi chorobami przebiegającymi z gorączką, ale także wszystkie inne COD występujące w społecznościach sieci SEACTN. Wyniki odkryją również duże luki i wyzwania, które utrudniają świadczenie podstawowych usług zdrowotnych na obszarach wiejskich tych krajów.

To wielonarodowe badanie obserwacyjne ma na celu przeprowadzenie sekcji zwłok w około 390 wiejskich społecznościach wiejskich w sieci SEACTN w 5 krajach; Bangladesz (w dystryktach Cox's Bazar i Bandarban), Lao PDR (w dystryktach Phalanxay, Phin i Atsaphanthong w prowincji Savannakhet), Tajlandia (dystrykt Muang w prowincji Chiang Rai), Kambodża (prowincje Battambang i Pailin) ​​oraz obszar przygraniczny Tajlandii i Mjanmy (stan Kayin, Mjanma). Badane populacje mają w różnym stopniu ograniczony dostęp do odpowiednich usług zdrowotnych ze względu na czynniki geograficzne i finansowe. Ponieważ wywiady VA będą przeprowadzane dla wszystkich zgonów, badanie będzie w stanie wskazać luki w świadczeniu podstawowych usług zdrowotnych na różnych poziomach systemu opieki zdrowotnej, a także bariery w korzystaniu z usług opieki zdrowotnej. Oczekuje się, że w ciągu 2-letniego okresu badań zostanie przeprowadzonych około 2000 zgonów lub wywiadów VA.

Procedura badania: Przypadki zgonów w wioskach będą zgłaszane przez wiejskich pracowników służby zdrowia (VHW) lub lokalnych pracowników służby zdrowia (CHW), a także będą sprawdzane w rejestrach placówek służby zdrowia. Respondentem badania powinien być członek bliskiej rodziny lub opiekun lub osoba, która ściśle opiekowała się zmarłym w czasie choroby. Kwestionariusze instrumentu VA Zostanie wykorzystana wersja zatwierdzonych elektronicznych kwestionariuszy VA WHO 2016 i istnieją trzy oddzielne formularze VA dla określonych grup wiekowych: śmiertelność okołoporodowa i noworodkowa (zgon dziecka poniżej 4 tygodni), śmiertelność dzieci (w wieku od 4 tygodni do 11 lat) , śmiertelność dorosłych (w wieku 12 lat i starszych), w tym śmiertelność matek. Lista przyczyn zgonów VA Lista przyczyn zgonów WHO VA służy do klasyfikowania chorób. Lista ChZT jest oparta na systemie kodowania Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10).

Szkolenie ankieterów odbywać się będzie za pośrednictwem sesji szkoleniowych online i bezpośrednich. Materiały szkoleniowe od współpracowników badawczych (Uniwersytet w Toronto, Kanada) zostaną wykorzystane i zaadaptowane w kontekście lokalnym. Odbędą się również intensywne kursy internetowe dla lekarzy w zakresie kodowania i certyfikacji CoD. VA potrzebuje optymalnego okresu przypominania, aby uzyskać wysoką jakość informacji. Aby okres przywołania był jak najkrótszy i aby uzyskać wiarygodne informacje, zespół terenowy będzie dążył do wizytacji wsi w odstępach 3-6 miesięcy i przeprowadzania wywiadów z respondentami osób zmarłych w celu zebrania informacji. Wypełnienie wywiadu zajmie około 30 do 45 minut przy użyciu elektronicznego formatu kwestionariuszy zainstalowanych w aplikacjach CommCare na tabletach SEACTN po uzyskaniu świadomej zgody. Nagrania audio zostaną wykonane, aby upewnić się, że zapisy wywiadów są dokładne i wypełnić sekcję tekstu narracyjnego formularza. Śledczy będą również rejestrować położenie wiosek za pomocą GPS, aby na mapie określić przyczyny zgonów.

W celu kontroli jakości procesu wywiadu 10 procent wywiadów będzie obserwowanych i sprawdzanych przez kierowników terenowych podczas przeprowadzania wywiadów. W celu kontroli jakości kodowania i oceny ChZT dwóch lekarzy niezależnie dokona przeglądu wyniku wywiadu, zapewni kodowanie i sformułuje ChZT. Zidentyfikowany przez każdego lekarza COD zostanie odnotowany w bazie danych, a w przypadku jakichkolwiek rozbieżności zostanie wprowadzony trzeci starszy lekarz w celu rozstrzygnięcia wyniku i poszukiwania rozwiązania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3413

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dhaka, Bangladesz
        • Building Resources Across Communities (BRAC)
    • Kayin State
      • Myawady, Kayin State, Birma
        • villages in Thai-Myanmar border
      • Battambang, Kambodża
        • Action for Health Development (AHEAD)
      • Vientiane, Laos
        • Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
      • Chiang Rai, Tajlandia
        • Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Respondentem powinien być członek bliskiej rodziny lub opiekun lub osoba, która ściśle opiekowała się zmarłym w czasie choroby (np. matka w przypadku śmierci niemowlęcia, małżonek w przypadku śmierci osoby dorosłej, syn/córka w w przypadku zgonów wśród osób starszych i dorosłej krewnej w przypadku zgonów matek); oraz status edukacyjny i umiejętności komunikacyjne respondenta. W razie potrzeby inny członek gospodarstwa domowego lub sąsiad może pomóc głównym respondentom w uzyskaniu szczegółowych informacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli uczestnicy, których śmierć członka rodziny nastąpiła w wioskach SEACTN w ciągu 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, których śmierć członka rodziny nastąpiła poza wioskami SEACTN lub śmierć ponad 12 miesięcy
  • Respondenci, którzy nie wyrażają świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
~2000 zgonów sklasyfikowanych zgodnie z klasyfikacją ICD-10
Ramy czasowe: Rekrutacja na 18-20 miesięcy
Klasyfikacja przyczyn zgonów za pomocą ustnych metod autopsji na obszarach wiejskich Azji Południowej i Południowo-Wschodniej: Na podstawie informacji z wywiadu VA lekarze prowadzący badanie określą możliwe przyczyny śmierci. Zgon związany z konkretną przyczyną zostanie zdefiniowany za pomocą kodów ICD-10 i opisany jako pierwotny, wtórny lub leżący u podstaw ZZT.
Rekrutacja na 18-20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik śmiertelności standaryzowany według wieku, COD zależne od płci
Ramy czasowe: 18-20 miesięcy okresu rekrutacji
Oszacowanie standaryzowanych wiekowo współczynników śmiertelności i przyczyn zgonów związanych z płcią: użyjemy standaryzowanych wiekowo/płciowych szacunków śmiertelności do porównania stanu zdrowia badanej populacji w różnych ośrodkach badawczych.
18-20 miesięcy okresu rekrutacji
Śmiertelność czasoprzestrzenna według przyczyn
Ramy czasowe: 18-20 miesięcy okresu rekrutacji
Mapowanie przyczyn zgonów według lokalizacji, okresu i zmian sezonowych Nasze zespoły operacyjne w terenie będą zbierać dane VA za pomocą tabletu z zainstalowanym GPS w celu oceny lokalizacji obszarów o wysokiej lub niskiej koncentracji zgonów w określonym okresie lub sezonie .
18-20 miesięcy okresu rekrutacji
Liczby zgonów z historią ostrych chorób przebiegających z gorączką, aby poinformować o potencjalnych interwencjach diagnostycznych, terapeutycznych i skierowaniach
Ramy czasowe: 18-20 miesięcy okresu rekrutacji
Opisanie liczby zgonów z gorączką i/lub ostrymi chorobami przebiegającymi z gorączką w wywiadzie.
18-20 miesięcy okresu rekrutacji
Odsetek zgonów z historią ostrych chorób przebiegających z gorączką.
Ramy czasowe: 18-20 miesięcy okresu rekrutacji
Opisanie odsetka zgonów z gorączką i/lub ostrymi chorobami przebiegającymi z gorączką w wywiadzie.
18-20 miesięcy okresu rekrutacji
Liczba przyczyn zgonów zgłoszonych z VA i innych dostępnych źródeł (lokalne zapisy leczenia, diagnozy z innych komponentów SEACTN)
Ramy czasowe: 18-20 miesięcy okresu rekrutacji
Śledczy zidentyfikują liczbę przyczyn zgonów zgłoszonych z VA i potwierdzą je na podstawie innych dostępnych lokalnych zapisów dotyczących leczenia w wiejskich ośrodkach zdrowia lub, jeśli to możliwe, w pobliskim szpitalu lub ustaleń z zebranych próbek biologicznych w ramach projektu SEACTN dotyczącego wiejskich chorób gorączkowych.
18-20 miesięcy okresu rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCR20007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przyczyna śmiertelności

Badania kliniczne na ustna rozmowa zwłok

Subskrybuj