- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04595656
Definere dødsårsaker i Sør- og Sørøst-Asia (SEACTN-VA)
Definere byrde av sykdommer og dødsårsaker ved bruk av elektroniske verbale obduksjonsmetoder i landlige Sør- og Sørøst-Asia: En multisenterstudie i Bangladesh, Lao PDR og Myanmar
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SEACTN (South and Southeast Asian Community-based Trials Network) er en del av en portefølje av programmer under Wellcome Innovations Flagship 'Innovations for Impact in Resource-limited Settings'. Flaggskipsplanen er å bygge SEACTN-infrastrukturen i omtrent 520 landsbyer i tre sør- og sørøstasiatiske land (Bangladesh, Lao PDR og Myanmar) for å fange opp over 100 000 episoder og utfall av febril sykdom på landsbygda i disse avsidesliggende og undertjente samfunnene. Dødelighetsstatistikk i populasjonene som dekkes av SEACTN anses som generelt begrensede og upålitelige, og en nylig vurdering av vitale registreringssystemer i disse 3 landene viste dårlig ytelse av dødsregistreringssystemet. For å støtte målet med SEACTN-flaggskipet i å definere sykelighet og dødelighet ved febersykdom og for å styrke dødelighetsdataene (informasjon om dødsårsaker) i studieområder, er VA-komponenten integrert som en del av prosjektaktiviteter. Den vil identifisere ikke bare potensielle dødsårsaker med en historie med febersykdommer, men også alle andre CODs som forekommer i SEACTN-nettverkssamfunn. Funnene vil også avdekke store hull og utfordringer som hindrer levering av primærhelsetjenester på landsbygda i landene.
Denne observasjonsstudien i flere land har som mål å gjennomføre verbale obduksjoner i omtrent 390 landsbysamfunn i SEACTN-nettverket i 5 land; Bangladesh (i Cox's Bazar og Bandarban-distrikter), Lao PDR (i Phalanxay, Phin og Atsaphanthong-distrikter i provinsen Savannakhet), Thailand (Muang-distriktet i Chiang Rai-provinsen), Kambodsja (Battambang og Pailin-provinsene) og grenseområdet Thai-Myanmar (Kayin-staten, Myanmar). Studiepopulasjonene er i ulik grad begrenset fra å få tilgang til tilstrekkelige helsetjenester på grunn av geografiske og økonomiske faktorer. Siden det vil bli gjennomført VA-intervjuer for alle dødsfall, vil studien kunne peke på kapasitetshull i å yte essensielle helsetjenester på ulike nivåer i helsesystemet samt barrierer for å motta helsetjenester. Omtrent 2000 dødsfall eller VA-intervjuer forventes å bli utført over en 2-årig studieperiode.
Studieprosedyre: Dødstilfellene i landsbyer vil bli varslet av landsbyhelsearbeidere (VHWs) eller samfunnshelsearbeidere (CHWs) og også sjekkes gjennom helseinstitusjonenes journaler. Studierespondenten bør være et nært familiemedlem eller en omsorgsperson eller en person som tok seg tett opp til den avdøde under sykdommen. VA-instrument Spørreskjemaer WHO 2016-versjonen av validerte elektroniske VA-spørreskjemaer vil bli brukt, og det er tre separate VA-skjemaer for spesifikke aldersgrupper: perinatal og neonatal dødelighet (død av et barn under 4 uker), barnedødelighet (i alderen 4 uker til 11 år) , voksendødelighet (i alderen 12 år og over) inkludert mødredødelighet. VA-dødsårsaksliste WHO VA-dødsårsakslisten brukes til å klassifisere sykdom. COD-listen er basert på kodesystemet for internasjonal klassifisering av sykdommer (ICD-10).
Opplæringen av intervjuere vil foregå via nettbaserte og ansikt til ansikt treningsøkter. Opplæringsmateriellet fra forskningssamarbeidspartnere (University of Toronto, Canada) vil bli brukt og tilpasset i lokal sammenheng. Det vil også være nettbaserte intensivkurs for leger for koding og CoD-sertifisering. En VA trenger en optimal tilbakekallingsperiode for høy kvalitet på informasjon. For å holde tilbakekallingsperioden så kort som mulig og for å få pålitelig informasjon, vil feltteamet ta sikte på å besøke landsbyene med 3-6 måneders mellomrom og gjennomføre intervjuer med respondentene til avdøde personer for å samle inn informasjonen. Intervjuet vil ta omtrent 30 til 45 minutter å fullføre ved å bruke elektronisk format av spørreskjemaer installert i CommCare-appene til SEACTN-nettbrett etter å ha fått informert samtykke. Lydopptak vil bli gjort for å sikre nøyaktige registreringer av intervjuene og for å fylle ut den fortellende tekstdelen av skjemaet. Etterforskerne vil også registrere posisjonen til landsbyene med GPS for å definere dødsårsaker med et kart.
For kvalitetskontroll av intervjuprosessen vil 10 prosent av intervjuene bli observert og kontrollert av feltveiledere mens intervjuene gjennomføres. For kvalitetskontroll av koding og vurdering av COD, vil to leger uavhengig vurdere resultatet av et intervju, gi koding og formulere en COD. COD identifisert av hver lege vil bli registrert i databasen, og hvis det er uenighet, vil en tredje overlege bli hentet inn for å bedømme resultatet og søke en løsning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Building Resources Across Communities (BRAC)
-
-
-
-
Kayin State
-
Myawady, Kayin State, Burma
- villages in Thai-Myanmar border
-
-
-
-
-
Battambang, Kambodsja
- Action for Health Development (AHEAD)
-
-
-
-
-
Vientiane, Laos
- Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
-
-
-
-
-
Chiang Rai, Thailand
- Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne deltakere hvis familiemedlems død skjedde i SEACTN-landsbyer innen 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere hvis familiemedlems død skjedde utenfor SEACTN-landsbyer eller døde mer enn 12 måneder
- Respondenter som ikke gir informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
~2000 dødsfall klassifisert i henhold til ICD-10 klassifisering
Tidsramme: 18-20 måneders rekruttering
|
Klassifisering av dødsårsaker ved verbale obduksjonsmetoder i landlige områder i Sør- og Sørøst-Asia: Basert på informasjon fra VA-intervjuet vil studielegene identifisere mulige dødsårsaker.
Død knyttet til en spesifikk årsak vil bli definert av ICD-10-koder og beskrevet som primær, sekundær eller underliggende COD.
|
18-20 måneders rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aldersstandardisert dødelighet, kjønnsspesifikke CODs
Tidsramme: 18-20 måneders rekrutteringsperiode
|
Estimering av aldersstandardiserte dødelighetsrater og kjønnsspesifikk dødsårsak: vi vil bruke alders-/kjønnsstandardiserte dødelighetsestimater for sammenligning av studiepopulasjonens helse blant studiesteder.
|
18-20 måneders rekrutteringsperiode
|
|
Spatiotemporal dødelighet etter årsaker
Tidsramme: 18-20 måneders rekrutteringsperiode
|
Kartlegging av dødsårsaker etter sted, periode og sesongvariasjoner Våre feltoperasjonsteam vil samle inn VA-data med GPS-installert nettbrett med det formål å vurdere plasseringen av områder med høy eller lav konsentrasjon av dødsfall i en bestemt tidsperiode eller sesong .
|
18-20 måneders rekrutteringsperiode
|
|
Antall dødsfall med akutt febril sykdomshistorie, for å informere om potensielle diagnostiske, behandlings- og henvisningsintervensjoner
Tidsramme: 18-20 måneders rekrutteringsperiode
|
Beskrive antall dødsfall med tidligere feber og/eller akutte febersykdommer.
|
18-20 måneders rekrutteringsperiode
|
|
Andel dødsfall med akutt febril sykdomshistorie.
Tidsramme: 18-20 måneders rekrutteringsperiode
|
Beskrive andelen dødsfall med historie med feber og/eller akutte febersykdommer.
|
18-20 måneders rekrutteringsperiode
|
|
Antall dødsårsaker rapportert fra VA og andre tilgjengelige kilder (lokale behandlingsjournaler, diagnoser fra andre SEACTN-komponenter)
Tidsramme: 18-20 måneders rekrutteringsperiode
|
Etterforskerne vil identifisere antall dødsårsaker rapportert fra VA og bekreftet dem mot andre tilgjengelige lokale behandlingsopptegnelser ved landlige helsesentre eller om mulig, nærliggende sykehus eller funn fra innsamlede biologiske prøver fra SEACTN-prosjektet om febersykdom på landsbygda.
|
18-20 måneders rekrutteringsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCR20007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dødelighetsårsak
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanFullført300 studenter ved University of Milan School of MedicineItalia
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityFullførtVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalFullførtPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Medical University of WarsawRekrutteringPoint of Care Ultrasound (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPolen
Kliniske studier på verbalt obduksjonsintervju
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyFullførtPsykiske lidelser | Rusmisbruksforstyrrelser | Behandling | DeltakelseNorge
-
Emory UniversityFullført
-
University of West AtticaFullførtFriske eldre voksne | Fellesbolig Eldre voksne | Eldre voksne (65 år og eldre)Hellas
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicFullført
-
Penn State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtRøyking, tobakkForente stater
-
Istanbul UniversityFullført
-
University of JordanFullførtAstma | KOLS | Inhalert steroidavhengig astmaJordan
-
University of Sao Paulo General HospitalUkjent
-
Mayo ClinicHar ikke rekruttert ennåSpontan koronararteriedisseksjonForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonFullførtArtrose | RehabiliteringMexico