Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definere dødsårsaker i Sør- og Sørøst-Asia (SEACTN-VA)

16. februar 2026 oppdatert av: University of Oxford

Definere byrde av sykdommer og dødsårsaker ved bruk av elektroniske verbale obduksjonsmetoder i landlige Sør- og Sørøst-Asia: En multisenterstudie i Bangladesh, Lao PDR og Myanmar

Dødelighetsdata er viktige i lav- og mellominntektsland for å vurdere befolkningens helsestatus og trender. Dødelighetsstatistikk i befolkningen i Bangladesh, Myanmar og Laos PDR anses som generelt begrenset, og en nylig vurdering av vitale registreringssystemer i disse landene rapporterte dårlig ytelse av dødsregistreringssystemet. Flertallet av dødsfallene skjer hjemme i landlige områder i disse landene uten at dødsårsaken er tildelt. For å løse dette problemet, vil etterforskerne bruke verbal obduksjonsmetode (VA) utviklet av WHO for å fastslå årsaken til et dødsfall basert på et intervju med et familiemedlem eller omsorgsperson til avdøde for å få informasjon om dødsårsaker i landlige samfunn. Død knyttet til en spesifikk årsak vil bli definert av ICD-10-koder og beskrevet som primær, sekundær eller underliggende COD. Studien er planlagt utført i omtrent 390 landsbysamfunn som dekkes av Sørøst-Asias nettverk for kliniske studier (SEACTN) i foreslåtte 3 land. Studiefunnene vil bidra til å etablere en bedre forståelse av tegn, symptomer, medisinsk historie og omstendigheter før døden; prioritere fremtidige intervensjoner for tidlig og effektiv diagnostikk og behandling for sykdommer og hvordan man kan holde dødelighetsovervåkingen i gang i landlige studier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

SEACTN (South and Southeast Asian Community-based Trials Network) er en del av en portefølje av programmer under Wellcome Innovations Flagship 'Innovations for Impact in Resource-limited Settings'. Flaggskipsplanen er å bygge SEACTN-infrastrukturen i omtrent 520 landsbyer i tre sør- og sørøstasiatiske land (Bangladesh, Lao PDR og Myanmar) for å fange opp over 100 000 episoder og utfall av febril sykdom på landsbygda i disse avsidesliggende og undertjente samfunnene. Dødelighetsstatistikk i populasjonene som dekkes av SEACTN anses som generelt begrensede og upålitelige, og en nylig vurdering av vitale registreringssystemer i disse 3 landene viste dårlig ytelse av dødsregistreringssystemet. For å støtte målet med SEACTN-flaggskipet i å definere sykelighet og dødelighet ved febersykdom og for å styrke dødelighetsdataene (informasjon om dødsårsaker) i studieområder, er VA-komponenten integrert som en del av prosjektaktiviteter. Den vil identifisere ikke bare potensielle dødsårsaker med en historie med febersykdommer, men også alle andre CODs som forekommer i SEACTN-nettverkssamfunn. Funnene vil også avdekke store hull og utfordringer som hindrer levering av primærhelsetjenester på landsbygda i landene.

Denne observasjonsstudien i flere land har som mål å gjennomføre verbale obduksjoner i omtrent 390 landsbysamfunn i SEACTN-nettverket i 5 land; Bangladesh (i Cox's Bazar og Bandarban-distrikter), Lao PDR (i Phalanxay, Phin og Atsaphanthong-distrikter i provinsen Savannakhet), Thailand (Muang-distriktet i Chiang Rai-provinsen), Kambodsja (Battambang og Pailin-provinsene) og grenseområdet Thai-Myanmar (Kayin-staten, Myanmar). Studiepopulasjonene er i ulik grad begrenset fra å få tilgang til tilstrekkelige helsetjenester på grunn av geografiske og økonomiske faktorer. Siden det vil bli gjennomført VA-intervjuer for alle dødsfall, vil studien kunne peke på kapasitetshull i å yte essensielle helsetjenester på ulike nivåer i helsesystemet samt barrierer for å motta helsetjenester. Omtrent 2000 dødsfall eller VA-intervjuer forventes å bli utført over en 2-årig studieperiode.

Studieprosedyre: Dødstilfellene i landsbyer vil bli varslet av landsbyhelsearbeidere (VHWs) eller samfunnshelsearbeidere (CHWs) og også sjekkes gjennom helseinstitusjonenes journaler. Studierespondenten bør være et nært familiemedlem eller en omsorgsperson eller en person som tok seg tett opp til den avdøde under sykdommen. VA-instrument Spørreskjemaer WHO 2016-versjonen av validerte elektroniske VA-spørreskjemaer vil bli brukt, og det er tre separate VA-skjemaer for spesifikke aldersgrupper: perinatal og neonatal dødelighet (død av et barn under 4 uker), barnedødelighet (i alderen 4 uker til 11 år) , voksendødelighet (i alderen 12 år og over) inkludert mødredødelighet. VA-dødsårsaksliste WHO VA-dødsårsakslisten brukes til å klassifisere sykdom. COD-listen er basert på kodesystemet for internasjonal klassifisering av sykdommer (ICD-10).

Opplæringen av intervjuere vil foregå via nettbaserte og ansikt til ansikt treningsøkter. Opplæringsmateriellet fra forskningssamarbeidspartnere (University of Toronto, Canada) vil bli brukt og tilpasset i lokal sammenheng. Det vil også være nettbaserte intensivkurs for leger for koding og CoD-sertifisering. En VA trenger en optimal tilbakekallingsperiode for høy kvalitet på informasjon. For å holde tilbakekallingsperioden så kort som mulig og for å få pålitelig informasjon, vil feltteamet ta sikte på å besøke landsbyene med 3-6 måneders mellomrom og gjennomføre intervjuer med respondentene til avdøde personer for å samle inn informasjonen. Intervjuet vil ta omtrent 30 til 45 minutter å fullføre ved å bruke elektronisk format av spørreskjemaer installert i CommCare-appene til SEACTN-nettbrett etter å ha fått informert samtykke. Lydopptak vil bli gjort for å sikre nøyaktige registreringer av intervjuene og for å fylle ut den fortellende tekstdelen av skjemaet. Etterforskerne vil også registrere posisjonen til landsbyene med GPS for å definere dødsårsaker med et kart.

For kvalitetskontroll av intervjuprosessen vil 10 prosent av intervjuene bli observert og kontrollert av feltveiledere mens intervjuene gjennomføres. For kvalitetskontroll av koding og vurdering av COD, vil to leger uavhengig vurdere resultatet av et intervju, gi koding og formulere en COD. COD identifisert av hver lege vil bli registrert i databasen, og hvis det er uenighet, vil en tredje overlege bli hentet inn for å bedømme resultatet og søke en løsning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3413

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh
        • Building Resources Across Communities (BRAC)
    • Kayin State
      • Myawady, Kayin State, Burma
        • villages in Thai-Myanmar border
      • Battambang, Kambodsja
        • Action for Health Development (AHEAD)
      • Vientiane, Laos
        • Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
      • Chiang Rai, Thailand
        • Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Respondenten bør være et nært familiemedlem eller en omsorgsperson eller en person som tok seg tett opp til den avdøde under sykdommen (f.eks. moren ved spedbarnsdød, ektefellen ved voksendød, sønnen/datteren i tilfelle av dødsfall blant eldre og en voksen kvinnelig slektning i tilfelle mødredødsfall); og respondentens utdanningsstatus og kommunikasjonsevner. Ved behov kan et annet husstandsmedlem eller nabo hjelpe hovedrespondentene med spesifikke detaljer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne deltakere hvis familiemedlems død skjedde i SEACTN-landsbyer innen 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere hvis familiemedlems død skjedde utenfor SEACTN-landsbyer eller døde mer enn 12 måneder
  • Respondenter som ikke gir informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
~2000 dødsfall klassifisert i henhold til ICD-10 klassifisering
Tidsramme: 18-20 måneders rekruttering
Klassifisering av dødsårsaker ved verbale obduksjonsmetoder i landlige områder i Sør- og Sørøst-Asia: Basert på informasjon fra VA-intervjuet vil studielegene identifisere mulige dødsårsaker. Død knyttet til en spesifikk årsak vil bli definert av ICD-10-koder og beskrevet som primær, sekundær eller underliggende COD.
18-20 måneders rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aldersstandardisert dødelighet, kjønnsspesifikke CODs
Tidsramme: 18-20 måneders rekrutteringsperiode
Estimering av aldersstandardiserte dødelighetsrater og kjønnsspesifikk dødsårsak: vi vil bruke alders-/kjønnsstandardiserte dødelighetsestimater for sammenligning av studiepopulasjonens helse blant studiesteder.
18-20 måneders rekrutteringsperiode
Spatiotemporal dødelighet etter årsaker
Tidsramme: 18-20 måneders rekrutteringsperiode
Kartlegging av dødsårsaker etter sted, periode og sesongvariasjoner Våre feltoperasjonsteam vil samle inn VA-data med GPS-installert nettbrett med det formål å vurdere plasseringen av områder med høy eller lav konsentrasjon av dødsfall i en bestemt tidsperiode eller sesong .
18-20 måneders rekrutteringsperiode
Antall dødsfall med akutt febril sykdomshistorie, for å informere om potensielle diagnostiske, behandlings- og henvisningsintervensjoner
Tidsramme: 18-20 måneders rekrutteringsperiode
Beskrive antall dødsfall med tidligere feber og/eller akutte febersykdommer.
18-20 måneders rekrutteringsperiode
Andel dødsfall med akutt febril sykdomshistorie.
Tidsramme: 18-20 måneders rekrutteringsperiode
Beskrive andelen dødsfall med historie med feber og/eller akutte febersykdommer.
18-20 måneders rekrutteringsperiode
Antall dødsårsaker rapportert fra VA og andre tilgjengelige kilder (lokale behandlingsjournaler, diagnoser fra andre SEACTN-komponenter)
Tidsramme: 18-20 måneders rekrutteringsperiode
Etterforskerne vil identifisere antall dødsårsaker rapportert fra VA og bekreftet dem mot andre tilgjengelige lokale behandlingsopptegnelser ved landlige helsesentre eller om mulig, nærliggende sykehus eller funn fra innsamlede biologiske prøver fra SEACTN-prosjektet om febersykdom på landsbygda.
18-20 måneders rekrutteringsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HCR20007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dødelighetsårsak

Kliniske studier på verbalt obduksjonsintervju

Abonnere