- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04595656
Definování příčin úmrtí v jižní a jihovýchodní Asii (SEACTN-VA)
Definování zátěže nemocí a příčin úmrtí pomocí metod elektronické verbální pitvy ve venkovských oblastech jižní a jihovýchodní Asie: Multicentrická studie v Bangladéši, Lao PDR a Myanmaru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Síť SEACTN (South and Southeast Asian Community-based Trials Network) je součástí portfolia programů v rámci vlajkové lodi Wellcome Innovations „Innovations for Impact in Resource-limited Settings“. Vlajkovým plánem je vybudovat infrastrukturu SEACTN v přibližně 520 vesnicích ve třech zemích jižní a jihovýchodní Asie (Bangladéš, Lao PDR a Myanmar), aby bylo možné zachytit více než 100 000 epizod a následků venkovských horečnatých onemocnění v těchto odlehlých a nedostatečně obsluhovaných komunitách. Statistiky úmrtnosti v populacích, na které se vztahuje SEACTN, jsou považovány za obecně omezené a nespolehlivé a nedávné hodnocení životně důležitých registračních systémů těchto 3 zemí ukázalo špatnou výkonnost systému registrace úmrtí. Pro podporu cíle stěžejního programu SEACTN při definování zátěže nemocností a úmrtností horečnatých onemocnění a pro posílení dat o úmrtnosti (informace o příčinách úmrtí) ve studovaných oblastech je v rámci projektových aktivit integrována složka VA. Identifikuje nejen potenciální příčiny úmrtí s anamnézou horečnatých onemocnění, ale také všechny ostatní CHSK, které se vyskytují v komunitách sítě SEACTN. Zjištění také odhalí velké mezery a problémy, které brání poskytování primárních zdravotnických služeb ve venkovských oblastech zemí.
Cílem této observační studie pro více zemí je provést verbální pitvy v přibližně 390 vesnických komunitách v síti SEACTN v 5 zemích; Bangladéš (v okresech Cox's Bazar a Bandarban), Laoská PDR (v okresech Phalanxay, Phin a Atsaphanthong v provincii Savannakhet), Thajsko (okres Muang v provincii Chiang Rai), Kambodža (provincie Battambang a Pailin) a pohraniční oblast Thajska-Myanmar (stát Kayin, Myanmar). Studované populace jsou v různé míře omezeny v přístupu k adekvátním zdravotnickým službám kvůli geografickým a finančním faktorům. Vzhledem k tomu, že VA rozhovory budou prováděny u všech úmrtí, bude studie schopna poukázat na kapacitní mezery v poskytování základních zdravotnických služeb na různých úrovních zdravotnického systému, stejně jako na překážky při přijímání zdravotnických služeb. Očekává se, že během dvouletého studijního období bude provedeno asi 2 000 úmrtí nebo rozhovorů s VA.
Postup studie: Případy úmrtí ve vesnicích budou oznamovány vesnickými zdravotníky (VHW) nebo komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) a také kontrolovány prostřednictvím záznamů zdravotnických zařízení. Respondentem studie by měl být blízký rodinný příslušník nebo pečovatel nebo osoba, která se o zesnulého během nemoci pečlivě starala. Nástroj VA Dotazníky Bude použita verze validovaných elektronických VA dotazníků WHO 2016 a existují tři samostatné formuláře VA pro konkrétní věkové skupiny: perinatální a novorozenecká úmrtnost (úmrtí dítěte do 4 týdnů), dětská úmrtnost (ve věku od 4 týdnů do 11 let) , úmrtnost dospělých (ve věku 12 let a více) včetně mateřské úmrtnosti. Seznam příčin smrti VA Seznam příčin smrti VA WHO se používá ke klasifikaci onemocnění. Seznam CHSK je založen na kódovém systému mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10).
Školení tazatelů bude probíhat prostřednictvím online a osobních školení. Školicí materiály od výzkumných spolupracovníků (University of Toronto, Kanada) budou použity a přizpůsobeny místnímu kontextu. K dispozici budou také webové intenzivní kurzy pro lékaře pro kódování a certifikaci CoD. VA potřebuje optimální dobu vyvolání pro vysokou kvalitu informací. Pro co nejkratší dobu připomenutí a získání spolehlivých informací se terénní tým zaměří na návštěvy vesnic v 3-6měsíčních intervalech a provádění rozhovorů s respondenty zesnulých osob za účelem sběru informací. Vyplnění rozhovoru zabere přibližně 30 až 45 minut pomocí elektronického formátu dotazníků nainstalovaných v aplikacích CommCare tabletů SEACTN po získání informovaného souhlasu. Pro zajištění přesných záznamů rozhovorů a pro vyplnění narativní textové části formuláře budou pořízeny zvukové nahrávky. Vyšetřovatelé také zaznamenají polohu vesnic pomocí GPS, aby pomocí mapy určili příčiny úmrtí.
Pro kontrolu kvality procesu pohovoru bude 10 procent pohovorů pozorováno a kontrolováno terénními supervizory při vedení pohovorů. Pro kontrolu kvality kódování a posouzení CHSK dva lékaři nezávisle zhodnotí výsledek rozhovoru, poskytnou kódování a zformulují CHSK. CHSK identifikovaná každým lékařem bude zaznamenána do databáze a v případě nesouhlasu bude přibrán třetí vedoucí lékař, aby posoudil výsledek a hledal řešení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tom J Peto
- Telefonní číslo: +66-802-187-460
- E-mail: Tom@tropmedres.ac
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nan Shwe Nwe Htun
- E-mail: nan@tropmedres.ac
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- Nábor
- Building Resources Across Communities (BRAC)
-
Kontakt:
- Aninda Sen, MBBS | MPH
- Telefonní číslo: (+880) 171 131 9050
- E-mail: aninda.sen@brac.net
-
Kontakt:
- Dr. Nawrin Kabir
- E-mail: nawrin.kabir1@brac.net
-
-
-
-
-
Battambang, Kambodža
- Nábor
- Action for Health Development (AHEAD)
-
Kontakt:
- Vanna Moul, MD
- Telefonní číslo: (+85) 553 900 898
- E-mail: vanna@ahead.org.kh
-
Kontakt:
- Tom Peto, PhD
- Telefonní číslo: (+66) 802 187 460
- E-mail: tom@tropmedres.ac
-
-
-
-
-
Vientiane, Laoská lidově demokratická republika
- Nábor
- Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
-
Kontakt:
- Koukeo Phommasone, MD
- Telefonní číslo: +(85) 620 558 42842
- E-mail: koukeo@tropmedres.ac
-
Kontakt:
- Somdy Xayalath
- E-mail: Somdy.X@tropmedres.ac
-
-
-
-
Kayin
-
Myawady, Kayin, Myanmar
- Nábor
- villages in Thai-Myanmar border
-
Kontakt:
- Aung Pyae Phyo, MD
- Telefonní číslo: +66927127091
- E-mail: aung@tropmedres.ac
-
Kontakt:
- Widi Yotyingaphiram
- E-mail: widi@shoklo-unit.com
-
-
-
-
-
Chiang Rai, Thajsko
- Nábor
- Chiangrai Clinical Research Unit (CCRU)
-
Kontakt:
- Carlo Perrone, MD
- Telefonní číslo: (+66) 985 340 823
- E-mail: Carlo@tropmedres.ac
-
Kontakt:
- Jarntrah Sappayabanphot
- E-mail: Jarntrah@tropmedres.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí účastníci, jejichž rodinný příslušník zemřel ve vesnicích SEACTN do 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, jejichž rodinný příslušník zemřel mimo vesnice SEACTN nebo zemřeli déle než 12 měsíců
- Respondenti, kteří neposkytují informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
~2000 úmrtí klasifikovaných podle klasifikace MKN-10
Časové okno: Nábor na 18-20 měsíců
|
Klasifikace příčin úmrtí metodami verbální pitvy ve venkovských oblastech jižní a jihovýchodní Asie: Na základě informací z VA rozhovoru lékaři studie identifikují možné příčiny smrti.
Smrt související s konkrétní příčinou bude definována kódy MKN-10 a popsána jako primární, sekundární nebo základní CHSK.
|
Nábor na 18-20 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Věkově standardizovaná úmrtnost, genderově specifické CHSK
Časové okno: 18-20 měsíců náborového období
|
Odhad věkově standardizované míry úmrtnosti a genderově specifické příčiny úmrtí: použijeme věkově/pohlavě standardizované odhady úmrtnosti pro srovnání zdraví studované populace mezi studijními místy.
|
18-20 měsíců náborového období
|
Časoprostorová úmrtnost podle příčin
Časové okno: 18-20 měsíců náborového období
|
Mapování příčin úmrtí podle místa, období a sezónních výkyvů Naše terénní operační týmy budou shromažďovat VA data pomocí tabletů nainstalovaných GPS za účelem posouzení polohy oblastí s vysokou nebo nízkou koncentrací úmrtí v určitém časovém období nebo sezóně .
|
18-20 měsíců náborového období
|
Počty úmrtí s akutním horečnatým onemocněním v anamnéze, které informují o potenciálních diagnostických, léčebných a doporučujících intervencích
Časové okno: 18-20 měsíců náborového období
|
Popis počtu úmrtí s horečkou a/nebo akutními horečnatými onemocněními v anamnéze.
|
18-20 měsíců náborového období
|
Podíl úmrtí s akutním horečnatým onemocněním v anamnéze.
Časové okno: 18-20 měsíců náborového období
|
Popisuje podíl úmrtí s anamnézou horečky a/nebo akutních horečnatých onemocnění.
|
18-20 měsíců náborového období
|
Počet příčin úmrtí hlášených z VA a dalších dostupných zdrojů (místní záznamy o léčbě, diagnózy z jiných složek SEACTN)
Časové okno: 18-20 měsíců náborového období
|
Vyšetřovatelé identifikují počet příčin úmrtí hlášených z VA a potvrdí je na základě jiných dostupných záznamů o místní léčbě ve venkovských zdravotních střediscích nebo pokud možno v nedaleké nemocnici nebo nálezů z odebraných biologických vzorků z projektu SEACTN na venkovské horečnaté onemocnění.
|
18-20 měsíců náborového období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCR20007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příčina úmrtnosti
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
Klinické studie na ústní pitevní rozhovor
-
Loma Linda UniversityDokončenoHemiplegie a/nebo hemiparéza po mrtviciSpojené státy
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustImperial College Healthcare NHS Trust; University of WestminsterDokončenoZávažné zraněníSpojené království
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Dokončeno