Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definování příčin úmrtí v jižní a jihovýchodní Asii (SEACTN-VA)

18. ledna 2023 aktualizováno: University of Oxford

Definování zátěže nemocí a příčin úmrtí pomocí metod elektronické verbální pitvy ve venkovských oblastech jižní a jihovýchodní Asie: Multicentrická studie v Bangladéši, Lao PDR a Myanmaru

Údaje o úmrtnosti jsou důležité v zemích s nízkými a středními příjmy pro posouzení zdravotního stavu a trendů populace. Statistiky úmrtnosti v populacích Bangladéše, Myanmaru a Lao PDR jsou považovány za obecně omezené a nedávné hodnocení životně důležitých registračních systémů těchto zemí uvedlo špatnou výkonnost systému registrace úmrtí. K většině úmrtí dochází doma ve venkovských oblastech těchto zemí bez určení příčiny smrti. K řešení tohoto problému použijí vyšetřovatelé metodu verbální pitvy (VA) vyvinutou WHO ke zjištění příčiny smrti na základě rozhovoru s rodinným příslušníkem nebo pečovatelem zesnulé osoby, aby získali informace o příčinách smrti ve studovaných venkovských komunitách. Smrt související s konkrétní příčinou bude definována kódy MKN-10 a popsána jako primární, sekundární nebo základní CHSK. Studie se plánuje provést v přibližně 390 vesnických komunitách pokrytých sítí klinických studií v jihovýchodní Asii (SEACTN) v navrhovaných 3 zemích. Výsledky studie pomohou lépe porozumět známkám, symptomům, anamnéze a okolnostem předcházejícím úmrtí; upřednostnit budoucí intervence pro včasnou a účinnou diagnostiku a léčbu nemocí a jak udržet průběžný dohled nad úmrtností ve studijním venkovském prostředí.

Přehled studie

Detailní popis

Síť SEACTN (South and Southeast Asian Community-based Trials Network) je součástí portfolia programů v rámci vlajkové lodi Wellcome Innovations „Innovations for Impact in Resource-limited Settings“. Vlajkovým plánem je vybudovat infrastrukturu SEACTN v přibližně 520 vesnicích ve třech zemích jižní a jihovýchodní Asie (Bangladéš, Lao PDR a Myanmar), aby bylo možné zachytit více než 100 000 epizod a následků venkovských horečnatých onemocnění v těchto odlehlých a nedostatečně obsluhovaných komunitách. Statistiky úmrtnosti v populacích, na které se vztahuje SEACTN, jsou považovány za obecně omezené a nespolehlivé a nedávné hodnocení životně důležitých registračních systémů těchto 3 zemí ukázalo špatnou výkonnost systému registrace úmrtí. Pro podporu cíle stěžejního programu SEACTN při definování zátěže nemocností a úmrtností horečnatých onemocnění a pro posílení dat o úmrtnosti (informace o příčinách úmrtí) ve studovaných oblastech je v rámci projektových aktivit integrována složka VA. Identifikuje nejen potenciální příčiny úmrtí s anamnézou horečnatých onemocnění, ale také všechny ostatní CHSK, které se vyskytují v komunitách sítě SEACTN. Zjištění také odhalí velké mezery a problémy, které brání poskytování primárních zdravotnických služeb ve venkovských oblastech zemí.

Cílem této observační studie pro více zemí je provést verbální pitvy v přibližně 390 vesnických komunitách v síti SEACTN v 5 zemích; Bangladéš (v okresech Cox's Bazar a Bandarban), Laoská PDR (v okresech Phalanxay, Phin a Atsaphanthong v provincii Savannakhet), Thajsko (okres Muang v provincii Chiang Rai), Kambodža (provincie Battambang a Pailin) ​​a pohraniční oblast Thajska-Myanmar (stát Kayin, Myanmar). Studované populace jsou v různé míře omezeny v přístupu k adekvátním zdravotnickým službám kvůli geografickým a finančním faktorům. Vzhledem k tomu, že VA rozhovory budou prováděny u všech úmrtí, bude studie schopna poukázat na kapacitní mezery v poskytování základních zdravotnických služeb na různých úrovních zdravotnického systému, stejně jako na překážky při přijímání zdravotnických služeb. Očekává se, že během dvouletého studijního období bude provedeno asi 2 000 úmrtí nebo rozhovorů s VA.

Postup studie: Případy úmrtí ve vesnicích budou oznamovány vesnickými zdravotníky (VHW) nebo komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) a také kontrolovány prostřednictvím záznamů zdravotnických zařízení. Respondentem studie by měl být blízký rodinný příslušník nebo pečovatel nebo osoba, která se o zesnulého během nemoci pečlivě starala. Nástroj VA Dotazníky Bude použita verze validovaných elektronických VA dotazníků WHO 2016 a existují tři samostatné formuláře VA pro konkrétní věkové skupiny: perinatální a novorozenecká úmrtnost (úmrtí dítěte do 4 týdnů), dětská úmrtnost (ve věku od 4 týdnů do 11 let) , úmrtnost dospělých (ve věku 12 let a více) včetně mateřské úmrtnosti. Seznam příčin smrti VA Seznam příčin smrti VA WHO se používá ke klasifikaci onemocnění. Seznam CHSK je založen na kódovém systému mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10).

Školení tazatelů bude probíhat prostřednictvím online a osobních školení. Školicí materiály od výzkumných spolupracovníků (University of Toronto, Kanada) budou použity a přizpůsobeny místnímu kontextu. K dispozici budou také webové intenzivní kurzy pro lékaře pro kódování a certifikaci CoD. VA potřebuje optimální dobu vyvolání pro vysokou kvalitu informací. Pro co nejkratší dobu připomenutí a získání spolehlivých informací se terénní tým zaměří na návštěvy vesnic v 3-6měsíčních intervalech a provádění rozhovorů s respondenty zesnulých osob za účelem sběru informací. Vyplnění rozhovoru zabere přibližně 30 až 45 minut pomocí elektronického formátu dotazníků nainstalovaných v aplikacích CommCare tabletů SEACTN po získání informovaného souhlasu. Pro zajištění přesných záznamů rozhovorů a pro vyplnění narativní textové části formuláře budou pořízeny zvukové nahrávky. Vyšetřovatelé také zaznamenají polohu vesnic pomocí GPS, aby pomocí mapy určili příčiny úmrtí.

Pro kontrolu kvality procesu pohovoru bude 10 procent pohovorů pozorováno a kontrolováno terénními supervizory při vedení pohovorů. Pro kontrolu kvality kódování a posouzení CHSK dva lékaři nezávisle zhodnotí výsledek rozhovoru, poskytnou kódování a zformulují CHSK. CHSK identifikovaná každým lékařem bude zaznamenána do databáze a v případě nesouhlasu bude přibrán třetí vedoucí lékař, aby posoudil výsledek a hledal řešení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Respondentem by měl být blízký rodinný příslušník nebo pečovatel nebo osoba, která se o zesnulého během nemoci pečlivě starala (např. matka v případě úmrtí kojence, manžel v případě úmrtí dospělého, syn/dcera v případ úmrtí starších osob a dospělého příbuzného ženy v případě úmrtí matky); a vzdělání a komunikační schopnosti respondenta. V případě potřeby může primárním respondentům pomoci s konkrétními detaily jiný člen domácnosti nebo soused.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí účastníci, jejichž rodinný příslušník zemřel ve vesnicích SEACTN do 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, jejichž rodinný příslušník zemřel mimo vesnice SEACTN nebo zemřeli déle než 12 měsíců
  • Respondenti, kteří neposkytují informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
~2000 úmrtí klasifikovaných podle klasifikace MKN-10
Časové okno: Nábor na 18-20 měsíců
Klasifikace příčin úmrtí metodami verbální pitvy ve venkovských oblastech jižní a jihovýchodní Asie: Na základě informací z VA rozhovoru lékaři studie identifikují možné příčiny smrti. Smrt související s konkrétní příčinou bude definována kódy MKN-10 a popsána jako primární, sekundární nebo základní CHSK.
Nábor na 18-20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věkově standardizovaná úmrtnost, genderově specifické CHSK
Časové okno: 18-20 měsíců náborového období
Odhad věkově standardizované míry úmrtnosti a genderově specifické příčiny úmrtí: použijeme věkově/pohlavě standardizované odhady úmrtnosti pro srovnání zdraví studované populace mezi studijními místy.
18-20 měsíců náborového období
Časoprostorová úmrtnost podle příčin
Časové okno: 18-20 měsíců náborového období
Mapování příčin úmrtí podle místa, období a sezónních výkyvů Naše terénní operační týmy budou shromažďovat VA data pomocí tabletů nainstalovaných GPS za účelem posouzení polohy oblastí s vysokou nebo nízkou koncentrací úmrtí v určitém časovém období nebo sezóně .
18-20 měsíců náborového období
Počty úmrtí s akutním horečnatým onemocněním v anamnéze, které informují o potenciálních diagnostických, léčebných a doporučujících intervencích
Časové okno: 18-20 měsíců náborového období
Popis počtu úmrtí s horečkou a/nebo akutními horečnatými onemocněními v anamnéze.
18-20 měsíců náborového období
Podíl úmrtí s akutním horečnatým onemocněním v anamnéze.
Časové okno: 18-20 měsíců náborového období
Popisuje podíl úmrtí s anamnézou horečky a/nebo akutních horečnatých onemocnění.
18-20 měsíců náborového období
Počet příčin úmrtí hlášených z VA a dalších dostupných zdrojů (místní záznamy o léčbě, diagnózy z jiných složek SEACTN)
Časové okno: 18-20 měsíců náborového období
Vyšetřovatelé identifikují počet příčin úmrtí hlášených z VA a potvrdí je na základě jiných dostupných záznamů o místní léčbě ve venkovských zdravotních střediscích nebo pokud možno v nedaleké nemocnici nebo nálezů z odebraných biologických vzorků z projektu SEACTN na venkovské horečnaté onemocnění.
18-20 měsíců náborového období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HCR20007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příčina úmrtnosti

Klinické studie na ústní pitevní rozhovor

3
Předplatit